Effektiviteten af ​​WhatsApp Online-gruppediskussion til forebyggelse af rygetilbagefald

Studere design:

Dette er et 2-arm åbent pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, ved at sammenligne den 12-måneders tobaksafholdenhed mellem de nylige ophørere, som vil deltage i WhatsApp-gruppediskussion (interventionsgruppe) og dem, der ikke vil (kontrolgruppe). En 1:1 randomiseret tildeling vil blive brugt. Interventionsindholdet for begge forsøgsarme i det foreslåede forsøg vil være det samme og baseret på de amerikanske praksisretningslinjer for rygestop, derfor vil interventionseffekterne på grund af behandlingsindholdet være de samme i begge grupper. Kun interventionsplatformen (WhatsApp vs SMS-tjeneste) og kommunikationstilstanden (en-vejs vs interaktiv) vil være forskellige mellem de 2 grupper. Dette forsøg vil være et pragmatisk effektivitetsforsøg for at undersøge effekten af ​​vores intervention leveret under virkelige omgivelser. Mindre strenge berettigelseskriterier vil blive anvendt for emnerne, diskret måling af overholdelse, og inkluderer alle emner i den endelige analyse uanset interventionsoverholdelse af hvert emne.

Emner:

Patienter, der modtager rygestopservice i rygestopklinikken på Queen Elizabeth Hospital, Tung Wah Groups of Hospital, Shau Kei Wan Jockey Club ambulatorium, Sai Ying Pun Jockey Club ambulatorium og Pok Oi kinesisk medicinklinik. Rygestopservice vil blive inviteret til at gennemgå screeningsprocessen. Disse klinikker er under Hospital Authority (n=3), eller er ikke-statslige organisationer, der er finansieret af regeringen (n=7). Patienter med følgende inklusionskriterier vil blive inviteret til at deltage i RCT og vil fortsætte til rekrutteringsproceduren og interventionsfasen (fase 2).

1. Daglig tobaksbruger før serviceindtag
2. I alderen 18 år eller derover
3. Har tilmeldt eller gentilmeldt rygestopbehandlingen i højst 8 uger
4. Ikke at bruge tobaksprodukter (herunder traditionelle cigaretter og varme-ikke-brændende tobaksvarer) i 3 til 30 dage
5. Kan kommunikere på kantonesisk/mandarin og læse kinesisk
6. Har en smartphone med lokal netværksforbindelse. Det 4. kriterium vil blive brugt, fordi vores foreslåede RCT vil målrette mod de personer, der for nylig har holdt op, og udelukke dem, der vil have opretholdt en længere periode med afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

• Brug ikke WhatsApp som kommunikationsværktøj og vis ingen interesse for at bruge WhatsApp
• Har ustabile fysiske eller psykiske tilstande som anbefalet af læger eller ansvarlige rådgivere
• Er blevet gravid inden for de seneste 2 måneder Hvis rygeren opfylder alle berettigelser undtagen afholdenhed (det 4. kriterium), vil han/hun blive præsenteret for vores RCT og bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, der giver HKU's forskningspersonale mulighed for at kontakte ham igen for endnu en fremvisning i (fase 1).

Procedurer:

Rekruttering:

Under en sædvanlig rygestop-rådgivningssession vil klinikrådgiveren eller onsite forsøgsrekrutteringspersonale (TRS) kort introducere vigtigheden af ​​tilbagefaldsforebyggelse og vores telefonbaserede tilbagefaldsforebyggende intervention for patienten. Hvis patienten accepterer at deltage, vil TRS derefter vurdere berettigelsessektionen på samtykkeformularen. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil (i) blive introduceret om RCT, at de vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen og vil deltage i alle opfølgende vurderinger; (ii) blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen; (iii) udfylde et baseline-spørgeskema; og (iv) modtage en folder, et selvhjælpshæfte og en souvenir. Den samtykkede deltager vil fortsætte til interventionsfasen (fase 2) og vil blive informeret om gruppetildeling (WhatsApp social gruppe (interventionsgruppe) eller sms-tjeneste (kontrolgruppe)), hvor muligheden for platform vil blive bestemt af en randomiseringsprocedure.

Hvis deltagerne opfylder alle berettigelseskriterier i den første screening undtagen tobaksafholdenhed i 3 til 30 dage, vil rekrutteringspersonalet invitere dem til at fastsætte en ophørsdag og gennemføre ovenstående rekrutteringsprocedurer, men ikke at blive randomiseret på det tidspunkt. TRS vil kontakte deltageren 3 dage efter afslutningsdatoen og revurdere berettigelsen af ​​RCT. Derefter vil deltageren udfylde et baseline-spørgeskema og modtage en folder, et selvhjælpshæfte og en souvenir, som er de samme som dem, der gives til patienten, der opfylder alle kriterier. Disse deltagere går videre til fase 1.

Hvis patienten ikke opfylder andre berettigelseskriterier i den første screening, vil TRS kun udlevere et hæfte (som er det samme som dem, der gives til den rekrutterede patient) til patienten. Han/hun vil blive betragtet som en rekrutteringsfejl.

Fase 1 (Telefonopfølgning) Deltagerne i Fase 1 vil blive kontaktet af TRS for at bekræfte abstinensstatus. Hvis deltageren ikke har røget i 3 dage, vil den enkelte igen blive spurgt, om han/hun indvilliger i at modtage den telefonbaserede tilbagefaldsforebyggende indsats. Hvis enig, vil TRS kort introducere RCT igen og udfylde et kort spørgeskema på telefonen. Herefter vil deltageren gå videre til interventionsfasen (Fase 2). Hvis deltageren er uenig, vil TRS spørge, om han/hun kan lide at deltage i undersøgelsen. Hvis deltageren ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil den individuelle samtykkeformular blive destrueret og vil ikke blive kontaktet.

Hvis deltageren ikke er holdt op med at ryge, vil TRS bede deltageren om at indstille en ophørsdato igen og bede om hans/hendes samtykke til at blive kontaktet igen til endnu en telefonscreening efter ophørsdatoen. Patienter, der ikke ønsker at blive kontaktet igen, vil blive betragtet som rekrutteringssvigt. Ellers vil TRS kontakte deltageren igen efter afslutningsdatoen.

Interventioner (fase 2) Når TRS (der har gennemgået en uddannelse til at være en WhatsApp-gruppemoderator) indsamler omkring 7 til 14 deltagere (som har opfyldt alle berettigelseskriterier) hver eller hver anden uge fra alle klinikker, vil han/hun oprette WhatsApp-gruppen med dem. Hver WhatsApp-gruppe (omkring 50 grupper i alt) vil tillade gruppediskussioner i realtid i 8 uger. Deltagerne vil hver uge modtage mindst 3 tekstbeskeder eller videoer fra en moderator, som vil være baseret på de seks tilgange, der er beskrevet i "Treatments for the Recent Quitter" i US Clinical Practice Guidelines on Treating Tobacco Use and Dependence. Baseret på teorierne om positiv psykologi, en ramme af fire principper til at forbedre online gruppemoderering: (1) Brug af aktive lyttefærdigheder til at forstå tankerne og følelserne bag individets deling; (2) Udvise oprigtig, øjeblikkelig, specifik og konkret påskønnelse og taknemmelighed over for deres deling; (3) Opmærksom bevidsthed om gruppedynamikken og give strategiske reaktioner; (4) Forbedring af selveffektivitet, følelse af kontrol og tilfredshed blandt individet. Alle meddelelser vil omhandle de fem almindelige problemer, der fører til rygetilbagefald, beskrevet i "Treatments for the Recent Quitter" i US Clinical Practice Guidelines on Treating Tobacco Use and Dependence (26), herunder (1) manglende støtte til ophør; (2) negativt humør eller depression; (3) stærke langvarige abstinenssymptomer; (4) vægtøgning; og (5) rygning bortfalder. Hvis en deltager deler deres erfaring med tilbagefald eller tilbagefald i gruppen, vil moderatoren engagere en anden person for at give påskønnelse og støtte, eller, hvis denne person er indforstået, aktivt henvise ham/hende til eksisterende ophørstjenester.

For at sikre kvalitetssikring og interventionstrohed vil alle moderatorer blive uddannet i rygestopviden og modererende færdigheder for at motivere den enkelte til at dele i WhatsApp. Moderatorer vil også blive trænet i positiv psykologi af psykolog og rådgivere fra United Christian Hospital, United Center of Emotional Health and Positive Living. Dette ville give moderatorer mulighed for at lære en mere positiv tilgang til sprogbrugen i gruppediskussionen og måder at udtrykke taknemmelighed på. Kontrolgruppen vil kun modtage 3 mobiltelefon-sms hver uge i de 8 uger efter rekruttering. Disse beskeder vil ligne dem modtaget af interventionsgruppen. Vores intervention vil ikke afbryde de ydelser, som alle individer vil modtage i afvænningsklinikkerne.

Adskillige foranstaltninger vil blive brugt til at beskytte privatlivets fred for personlige data og internetsikkerhed ved at deltage i WhatsApp-grupperne. For det første vil mandlige og kvindelige individer i WhatsApp-gruppen blive adskilt i forskellige WhatsApp-grupper for at undgå muligheden for misbrug eller chikane. For det andet vil deltagerne blive forsikret om, at alle WhatsApp-opslag kun kan læses af individet og moderatoren i gruppen som angivet i samtykkeformularen. TRS vil kun analysere alle data og WhatsApp-opslag anonymt. For det tredje vil moderator opfordre alle deltagere i WhatsApp-grupperne til at dele og sende beskeder i gruppen og undgå individuel kommunikation 1-til-1 via alle kanaler inden for undersøgelsesperioden. Moderatoren vil også opfordre den enkelte til at rapportere, hvis nogen overtræder denne forordning, og i så fald kan den give advarsler til den pågældende. Hvis deltageren alvorligt overtræder denne regel, kan dette medføre opsigelse af deres deltagelse. Moderatoren vil også overvåge gruppesamtalen og rapportere eventuelle hændelser med misbrug af kontaktoplysningerne i WhatsApp til den ledende PI. Dette kan reducere risikoen for enhver form for forseelse, chikane, deling og spredning af skadelige programmer eller virus og uautoriseret markedsføring ved hjælp af kontaktoplysningerne. For det fjerde, for at undgå internetvirus eller skadelige links, vil moderatorerne minde gruppemedlemmerne om ikke at åbne mistænkelige links og filer via WhatsApp. Endelig kan den enkelte trække sig fra interventionsundersøgelsen når som helst i løbet af undersøgelsesperioden. I pilot-RCT accepterede omkring 83,4 % af den berettigede person at deltage i WhatsApp sociale grupper efter at have informeret ovenstående etiske spørgsmål.

Efter rekrutteringen vil TRS straks sende deltagerens kontaktoplysninger til vores forskningspersonale for randomiseringsprocedurerne.

Randomisering:

TRS sender oplysningerne om alle deltagerne til forskningspersonalet, som er ansvarlige for tilfældigt at tildele gruppeopgaven. Den primære investigator vil generere en liste over tilfældige tal (for hvert rekrutteringssted) og en liste over gruppetildeling ved hjælp af randfunktionen i Excel. TRS vil tildele gruppetildeling til hver deltager baseret på listen, efterfulgt af interventionsleveringen.

Tildelingsskjul:

Alle TRS og deltagere vil blive skjult for gruppetildelingen ved rekruttering. Denne randomiseringsprocedure vil blive udført af forskningspersonalet i forskningskontoret.

Blænding:

Deltageren og gruppemoderatorerne kan og vil ikke blive blindet over for interventionen. Bedømmere af opfølgningsresultaterne og forskningsanalytikerne vil ikke være involveret i rekrutteringen og interventionsleverancen og vil blive blindet over for gruppetildelingen (enkeltblindhed).

Opfølgning:

Alle personer vil blive fulgt op via telefon af en tildelingsblindet interviewer 3-, 6- og 12 måneder efter den tilfældige gruppetildeling. Kun den person, der har rapporteret afholdenhed inden for de seneste 7 dage i løbet af 6- og 12-måneders opfølgning, vil blive inviteret til at give prøver af udåndet ånde og/eller spyt til biokemisk validering på deres bopæl, arbejdsplads eller i nærheden, som foretrukket af de kvittere. Bedfont Smokerlyzer og iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit vil blive brugt til valideringer. Valideringen tager meget kort tid (3 minutter) og er nem.

Bestemmelse af prøvestørrelse:

Vores pilot-RCT viste, at OR for de CO-validerede ophørsrater mellem interventions- og kontrolgruppen var 2,04 (95 % CI 0,74-5,65) (Intervention: 26,0 %, kontrol: 15,0 %). Fordi vores foreslåede RCT vil rekruttere afbrydere, der for nylig har stoppet, har PI konservativt anslået, at OR vil være 1,70 (23,0 % mod 15,0 %). For at detektere en signifikant forskel i afbrydelsesfrekvensen med 2-tailed z-test af GPower 3.1 mellem de to grupper med en styrke på 90 % (for at reducere type II fejl) og 5 % signifikant niveau (type I fejl), vil der være behov for 1.008 deltagere i alt (504 personer pr. gruppe).

Data analyser

Statistisk analyse:

Ved hjælp af intention-to-treat-analyse vil deltagere, der er tabt ved opfølgning eller dropper ud, blive behandlet som rygere uden ændringer i det daglige cigaretforbrug. Oddsforholdet, risikoforskellen og 95 % konfidensintervallet vil blive brugt til at sammenligne de primære og sekundære resultater mellem de to forsøgsgrupper. Number needed to treat (NNT), som viser antallet af behandlede deltagere, der er nødvendige for at have en ekstra quitter efter 12 måneder, vil blive beregnet ved at tage den gensidige risikoforskel mellem de to forsøgsgrupper. Forudsat at de manglende resultater er afhængige af observerede data (mangler tilfældigt), vil en analyse ved hjælp af multipel imputation (MI)-proceduren til at imputere de manglende data blive udført som følsomhedsanalyse. Ud fra den antagelse, at der ikke vil være nogen heterogenitet af interventionseffekten på tværs af klinikker, vil den primære analyse blive udført ved hjælp af logistisk regression med og uden justering for baseline-karakteristika. Antagelsen om homogenitet vil først blive kontrolleret ved at teste klinikken ved interventionsinteraktion med klinik som en fast effekt i den logistiske model. Hvis der er tegn på heterogenitet (dvs. p-værdi < 0,1), vil en analyse ved generaliseret lineær blandet (GLM) model med klinik som en tilfældig effekt blive brugt til at opsummere interventionseffekten på det primære resultat. Antallet af indlæg modtaget og postet af hver deltager vil blive dokumenteret og derefter inkluderet i den endelige GLM-model for at vurdere deres sammenhæng med ophørsresultatet. Al dataanalyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS version 25.0.

Tekstmining af WhatsApp-grupperne:

Alt diskussionsindhold vil blive arkiveret og anonymiseret for at fjerne identificerende personlige oplysninger. På grund af et enormt antal beskeder fra de 50 WhatsApp-grupper, vil en automatisk, beregningsmæssig tekstmining og visualisering af datasættet blive brugt til indholdsanalysen. For det første vil der ved hjælp af et leksikon af nøgleord, der stammer fra vores kvalitative analyse af pilot-RCT, blive udviklet en heatmap-visualisering for at illustrere udbredelsen af ​​diskussionsemnerne. For det andet vil emnemodellering blive anvendt til at undersøge nye temaer i vores WhatsApp-datasæt ved hjælp af Mallet-implementeringen af ​​den latente Dirichlet Allocation-emnemodelleringsalgoritme. Emnemodelleringsalgoritmer tager som input et tekstdatasæt (i dette tilfælde WhatsApp-datasættet) og udsender et sæt emner (og deres tilknyttede nøgleord) ud over estimater af andelen af ​​hvert emne.

Kvalitativt interview

For at indsamle meninger om WhatsApp-gruppeinterventionen, vil målrettet stikprøve blive brugt til at udvælge 20 personer fra interventionsgruppen, inklusive begge køn, alle aldersgrupper og alle rygestatus på 12 måneder, til at deltage i en kvalitativ ansigt-til-ansigt eller telefon samtale efter interventionen. En interviewguide med åbne og iterative spørgsmål blev brugt til at søge efter flere erfaringer fra de interviewede. Hvert interview vil blive udført af PI og en uddannet forskningsassistent og vil vare omkring 30 til 60 minutter.

Interviewets indhold blev transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. De kvalitative interviewudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af ​​mange meninger og opfattelser af sociale grupper. Lead PI og to uddannede forskningsassistenter brugte først den åbne kodningsmetode til at identificere relevant indhold i transskriptionerne; Dernæst vil den ledende PI klassificere alt mærket indhold i flere uafhængige temaer, der viser særskilte træk ved de sociale grupper. Resultaterne blev derefter diskuteret og konsolideret på panelmøderne med Co-I.

Omkostningseffektivitetsanalyse:

Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive gennemført for at indikere, om interventionen vil være mere omkostningseffektiv eller endda omkostningsbesparende mulighed for en afbryde over en tidshorisont på et år (inden for en prøveperiode) og levetid. Inden for og livstidsomkostningseffektivitetsanalyser vil blive udfyldt baseret på sundhedsudbyderens perspektiv.

Modelparametre input vil blive identificeret gennem forsøgsdata og en gennemgang af lokal og oversøisk litteratur, hvor det er nødvendigt. Inden for forsøget vil omkostningseffektiviteten af ​​WhatsApp-intervention versus kontrolgruppe blive evalueret ved hjælp af samlede omkostninger, antallet af tobaksabstinenser og samlede QALY'er i løbet af undersøgelsesperioden. EQ-5D-5L nyttedata ved baseline og opfølgninger fra forsøg vil estimere QALYs i to grupper ved hjælp af area under the curve-teknikken. Livstidsomkostningseffektivitet vil blive udført via Markov-modellering, der vil simulere den årlige helbredsstatusprogression for forsøgspersoner i enten interventions- eller kontrolgruppe. Både de vellykkede og mislykkede afsluttere efter forsøget vil være underlagt den årlige overgangssandsynlighed fra en status uden sygdomme til lungekræft, hjerte-kar-sygdomme og andre sygdomme og derefter dødelighed. Tidligere rygere kan få tilbagefald efter abstinenser. Rabat vil kun blive anvendt på samlede omkostninger og QALY-beregning under levetidshorisonten. Følsomhedsanalyser vil blive udført, hvor hver parameter vil blive sat til plausible nedre og øvre grænser baseret på 95 % konfidensinterval for estimater i ovenstående dataanalyse.

Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) i form af omkostninger pr. yderligere opnået tobaksafholdenhed, opnåede leveår eller opnåede QALYs for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil blive rapporteret. WhatsApp-interventionen vil blive betragtet som omkostningseffektiv, hvis dens ICER vil være mindre end 3 gange bruttonationalproduktet pr. indbygger i Hong Kong anbefalet af WHO eller den potentielle ICER-tærskel i Hong Kong. Omkostningseffektivitetsmodellen vil blive bygget ved hjælp af Microsoft Excel eller Treeage Pro-software.