Efectividad de la discusión grupal en línea de WhatsApp para la prevención de recaídas en el tabaquismo

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático de etiqueta abierta de 2 brazos, que compara la abstinencia de tabaco de 12 meses entre los que dejaron de fumar recientemente y que se unirán a la discusión grupal de WhatsApp (grupo de intervención) y los que no lo harán (grupo de control). Se utilizará una asignación aleatoria 1:1. El contenido de la intervención para ambos brazos del ensayo en el ensayo propuesto será el mismo y se basará en las guías prácticas de EE. UU. para dejar de fumar, por lo tanto, los efectos de la intervención debido al contenido del tratamiento serán los mismos en ambos grupos. Solo la plataforma de intervención (WhatsApp vs servicio de mensajes de texto) y el modo de comunicación (unidireccional vs interactivo) serán diferentes entre los 2 grupos. Este ensayo será un ensayo de eficacia pragmática para examinar el efecto de nuestra intervención realizada en un entorno de la vida real. Se aplicará un criterio de elegibilidad menos estricto para los sujetos, una medición discreta de la adherencia e incluirá a todos los sujetos en el análisis final, independientemente del cumplimiento de la intervención de cada sujeto.

Asignaturas:

Pacientes que reciben el servicio para dejar de fumar en la clínica para dejar de fumar del Queen Elizabeth Hospital, Tung Wah Groups of Hospital, Shau Kei Wan Jockey Club Outpatient Clinic, Sai Ying Pun Jockey Club Outpatient Clinic y Pok Oi Chinese Medicine Clinic. Se invitará al Servicio para dejar de fumar a pasar por el proceso de selección. Estas clínicas están bajo la Autoridad Hospitalaria (n=3) o son organizaciones no gubernamentales financiadas por el gobierno (n=7). Los pacientes con los siguientes criterios de inclusión serán invitados a participar en el ECA y pasarán al procedimiento de reclutamiento y fase de intervención (Fase 2).

1. Consumidor diario de tabaco antes de la toma del servicio
2. Mayor de 18 años
3. Haberse inscrito o reinscrito en el tratamiento para dejar de fumar por no más de 8 semanas
4. No usar productos de tabaco (incluidos los cigarrillos tradicionales y los productos de tabaco que no se queman) durante 3 a 30 días
5. Capaz de comunicarse en cantonés/mandarín y leer chino
6. Disponer de un teléfono inteligente con conexión a la red local Se utilizará el cuarto criterio porque nuestro ECA propuesto se centrará en los que han dejado de fumar recientemente y excluirá a los que habrán mantenido un período de abstinencia más largo.

Criterio de exclusión:

• No use WhatsApp como herramienta de comunicación y no muestre interés en usar WhatsApp
• Tener condiciones físicas o psicológicas inestables según lo aconsejado por los médicos o el consejero a cargo.
• Haber quedado embarazada en los últimos 2 meses Si la fumadora cumple con todos los requisitos excepto la abstinencia (el cuarto criterio), se le presentará nuestro RCT y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento que permita al personal de investigación de HKU contactarlo nuevamente para otra proyección en (Fase 1).

Procedimientos:

Reclutamiento:

Durante una sesión habitual de asesoramiento para dejar de fumar, el consejero de la clínica o el personal de reclutamiento del ensayo (TRS) en el lugar presentarán brevemente al paciente la importancia de la prevención de recaídas y nuestra intervención de prevención de recaídas por teléfono. Si el paciente acepta unirse, el TRS evaluará la sección de elegibilidad en el formulario de consentimiento. A los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad (i) se les informará sobre el ECA que serán asignados al azar al grupo de intervención o control, y participarán en todas las evaluaciones de seguimiento; (ii) se le pedirá que firme el formulario de consentimiento; (iii) completar un cuestionario de línea de base; y (iv) recibir un folleto, un cuadernillo de autoayuda y un recuerdo. El participante consentido pasará a la fase de intervención (Fase 2) y se le informará la asignación del grupo (grupo social de WhatsApp (grupo de intervención) o servicio de mensajería de texto (grupo de control)), donde la opción de plataforma se determinará mediante un procedimiento de aleatorización.

Si los participantes cumplen con todos los criterios de elegibilidad en la primera evaluación, excepto la abstinencia de tabaco durante 3 a 30 días, el personal de reclutamiento los invitará a establecer un día para dejar de fumar y completar los procedimientos de reclutamiento anteriores, pero no serán aleatorizados en ese momento. TRS se comunicará con el participante 3 días después de la fecha de abandono y volverá a evaluar la elegibilidad del RCT. Luego, el participante completará un cuestionario de referencia y recibirá un folleto, un folleto de autoayuda y un recuerdo que son los mismos que se entregan a los pacientes que cumplen con todos los criterios. Estos participantes pasarán a la Fase 1.

Si el paciente no cumple con otros criterios de elegibilidad en la primera selección, el TRS solo proporcionará un folleto (que son los mismos que se entregan al paciente reclutado) al paciente. Se le considerará como fracaso en el reclutamiento.

Fase 1 (Seguimiento telefónico) Los participantes en la Fase 1 serán contactados por TRS para confirmar el estado de abstinencia. Si el participante no ha fumado durante 3 días, se le preguntará nuevamente si acepta recibir la intervención de prevención de recaídas por teléfono. Si está de acuerdo, el TRS presentará brevemente de nuevo el RCT y completará un breve cuestionario por teléfono. Posteriormente, el participante pasará a la fase de intervención (Fase 2). Si el participante no está de acuerdo, TRS le preguntará si desea participar en el estudio. Si el participante no desea participar en el estudio, el formulario de consentimiento individual será destruido y no será contactado.

Si el participante no ha dejado de fumar, el TRS le pedirá al participante que fije una fecha para dejar de fumar nuevamente y pedirá su consentimiento para volver a contactarlo para otra evaluación telefónica después de la fecha para dejar de fumar. Los pacientes que no deseen volver a ser contactados se considerarán como fracaso en el reclutamiento. De lo contrario, el TRS se comunicará nuevamente con el participante después de la fecha de abandono.

Intervenciones (Fase 2) Cuando el TRS (que se ha capacitado para ser moderador de un grupo de WhatsApp) reúne de 7 a 14 participantes (que han cumplido con todos los criterios de elegibilidad) cada una o dos semanas de todas las clínicas, establecerá el grupo de WhatsApp con ellos. Cada grupo de WhatsApp (alrededor de 50 grupos en total) permitirá la discusión grupal en tiempo real durante 8 semanas. Los participantes recibirán cada semana al menos 3 mensajes de texto o videos de un moderador, que se basarán en los seis enfoques descritos en "Tratamientos para los que dejaron de fumar recientemente" de las Pautas de práctica clínica de EE. UU. para tratar el uso y la dependencia del tabaco. Basado en las teorías de la Psicología Positiva, un marco de cuatro principios para mejorar la moderación grupal en línea: (1) Usar habilidades de escucha activa para comprender los pensamientos y sentimientos detrás del intercambio de los individuos; (2) Mostrar aprecio y gratitud sinceros, inmediatos, específicos y concretos hacia su compartir; (3) Conciencia consciente de la dinámica del grupo y dar reacciones estratégicas; (4) Mejora de la autoeficacia, sentido de control y satisfacción entre el individuo. Todos los mensajes abordarán los cinco problemas comunes que conducen a la recaída en el tabaquismo delineados en "Tratamientos para personas que dejaron de fumar recientemente" de las Pautas de práctica clínica de los EE. (2) estado de ánimo negativo o depresión; (3) fuertes síntomas de abstinencia prolongados; (4) aumento de peso; y (5) lapsos de fumar. Si algún participante comparte su experiencia de lapso o recaída en el grupo, el moderador involucrará a otra persona para brindarle aprecio y apoyo o, si esa persona estuvo de acuerdo, lo remitirá activamente a los servicios existentes para dejar de fumar.

Para garantizar la garantía de calidad y la fidelidad de la intervención, todos los moderadores recibirán capacitación sobre conocimientos para dejar de fumar y habilidades de moderación para motivar a las personas a compartir en WhatsApp. Los moderadores también serán capacitados en Psicología Positiva por psicólogos y consejeros del United Christian Hospital, United Center of Emotional Health and Positive Living. Esto permitiría a los moderadores aprender un enfoque más positivo del uso del lenguaje dentro de la discusión grupal y formas de expresar gratitud. El grupo de control solo recibirá 3 mensajes de texto de teléfono móvil cada semana en las 8 semanas posteriores al reclutamiento. Estos mensajes serán similares a los recibidos por el grupo de intervención. Nuestra intervención no interrumpirá los servicios que todas las personas recibirán en las clínicas para dejar de fumar.

Se utilizarán varias medidas para proteger la privacidad de los datos personales y la seguridad en Internet al unirse a los grupos de WhatsApp. Primero, los hombres y mujeres del grupo de WhatsApp se separarán en diferentes grupos de WhatsApp para evitar la posibilidad de mala conducta o acoso. En segundo lugar, se asegurará a los participantes que todas las publicaciones de WhatsApp solo pueden ser leídas por el individuo y el moderador del grupo como se indica en el formulario de consentimiento. El TRS solo analizará todos los datos y las publicaciones de WhatsApp de forma anónima. Tercero, el moderador alentará a todos los participantes en los grupos de WhatsApp a compartir y publicar mensajes en el grupo, y evitará la comunicación individual 1 a 1 a través de cualquier canal dentro del período de estudio. El moderador también alentará a la persona a informar si alguien viola esta regla y, de ser así, puede dar advertencias a esa persona. Si el participante viola gravemente este reglamento, esto puede resultar en la terminación de su participación. El moderador también monitoreará la conversación grupal e informará cualquier evento de uso indebido de la información de contacto en WhatsApp al PI principal. Esto puede reducir la posibilidad de cualquier mala conducta, acoso, intercambio y propagación de programas dañinos o virus, y marketing no autorizado utilizando la información de contacto. En cuarto lugar, para evitar cualquier virus de Internet o enlaces dañinos, los moderadores recordarán a los miembros del grupo que no abran ningún enlace o archivo sospechoso a través de WhatsApp. Por último, el individuo puede retirarse del estudio de intervención en cualquier momento durante el período de estudio. En el ECA piloto, alrededor del 83,4 % de las personas elegibles aceptaron participar en los grupos sociales de WhatsApp después de informar sobre las cuestiones éticas anteriores.

Después del reclutamiento, TRS enviará inmediatamente los datos de contacto del participante a nuestro personal de investigación para los procedimientos de aleatorización.

Aleatorización:

TRS enviará la información de todos los participantes al personal de investigación, que es responsable de asignar aleatoriamente la asignación de grupo. El investigador principal generará una lista de números aleatorios (para cada sitio de reclutamiento) y una lista de asignación de grupos, usando la función rand de Excel. TRS asignará la asignación de grupo a cada participante en función de la lista, seguida de la entrega de la intervención.

Ocultamiento de la asignación:

Todos los TRS y los participantes se ocultarán en la asignación del grupo en el momento del reclutamiento. Este procedimiento de aleatorización será realizado por el personal de investigación en la oficina de investigación.

Cegador:

El participante y los moderadores del grupo no pueden y no estarán cegados a la intervención. Los evaluadores de los resultados del seguimiento y los analistas de investigación no participarán en el reclutamiento y la entrega de la intervención, y estarán cegados a la asignación del grupo (ceguera simple).

Hacer un seguimiento:

Todos los individuos serán seguidos por teléfono por un entrevistador ciego a la asignación a los 3, 6 y 12 meses después de la asignación aleatoria del grupo. Solo se invitará a la persona que informe abstinencia en los últimos 7 días durante el seguimiento de 6 y 12 meses a proporcionar muestras de aliento exhalado y/o saliva para validación bioquímica en su residencia, lugar de trabajo o cerca, según lo prefieran. los desertores. El Bedfont Smokerlyzer y el iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit se utilizarán para las validaciones. La validación lleva muy poco tiempo (3 minutos) y es fácil.

Determinación del tamaño de la muestra:

Nuestro ECA piloto mostró que el OR de las tasas de abandono validadas por CO entre el grupo de intervención y el de control fue de 2,04 (IC del 95 %: 0,74-5,65) (Intervención: 26,0%, Control: 15,0%). Debido a que nuestro ECA propuesto reclutará a personas que han dejado de fumar recientemente, IP ha estimado de forma conservadora que el OR será 1,70 (23,0 % contra 15,0%). Para detectar una diferencia significativa en la tasa de abandono con la prueba z de 2 colas de GPower 3.1 entre los dos grupos con una potencia del 90 % (para reducir el error tipo II) y un nivel significativo del 5 % (error tipo I), se necesitarán 1008 participantes en total (504 individuos por grupo).

Análisis de datos

Análisis estadístico:

Mediante el análisis por intención de tratar, los participantes que se pierdan durante el seguimiento o abandonen serán tratados como fumadores sin cambios en el consumo diario de cigarrillos. Se utilizarán la razón de probabilidades, la diferencia de riesgos y el intervalo de confianza del 95 % para comparar los resultados primarios y secundarios entre los dos grupos del ensayo. El número necesario a tratar (NNT), que muestra el número de participantes tratados necesarios para tener un abandono adicional a los 12 meses, se calculará tomando el recíproco de la diferencia de riesgo entre los dos grupos del ensayo. Suponiendo que los resultados que faltan dependen de los datos observados (que faltan al azar), se realizará un análisis utilizando el procedimiento de imputación múltiple (MI) para imputar los datos que faltan como análisis de sensibilidad. En el supuesto de que no habrá heterogeneidad en el efecto de la intervención entre las clínicas, el análisis principal se realizará mediante regresión logística con y sin ajuste por las características iniciales. La suposición de homogeneidad se verificará primero probando la interacción clínica por intervención con la clínica como un efecto fijo en el modelo logístico. Si hay evidencia de heterogeneidad (es decir, valor de p < 0,1), se utilizará un análisis por modelo mixto lineal generalizado (GLM) con la clínica como efecto aleatorio para resumir el efecto de la intervención en el resultado primario. Se documentará la cantidad de publicaciones recibidas y publicadas por cada participante, y luego se incluirán en el modelo GLM final para evaluar su asociación con el resultado de la cesación. Todo el análisis de datos se realizará utilizando IBM SPSS versión 25.0.

Minería de texto de los grupos de WhatsApp:

Todo el contenido de la discusión se archivará y se anonimizará para eliminar la información personal de identificación. Debido a la gran cantidad de mensajes de los 50 grupos de WhatsApp, se utilizará una minería de texto computacional automática y una visualización del conjunto de datos para el análisis de contenido. Primero, utilizando un léxico de palabras clave derivadas de nuestro análisis cualitativo del RCT piloto, se desarrollará una visualización de mapa de calor para ilustrar la prevalencia de los temas de discusión. En segundo lugar, se aplicará el modelado de temas para investigar temas emergentes en nuestro conjunto de datos de WhatsApp, utilizando la implementación de Mallet del algoritmo de modelado de temas Latent Dirichlet Allocation. Los algoritmos de modelado de temas toman como entrada un conjunto de datos de texto (en este caso, el conjunto de datos de WhatsApp) y generan un conjunto de temas (y sus palabras clave asociadas) además de estimaciones de la proporción de cada tema.

Entrevista cualitativa

Para recopilar opiniones sobre la intervención del grupo de WhatsApp, se utilizará un muestreo intencional para seleccionar 20 personas del grupo de intervención, incluidos ambos sexos, todos los grupos de edad y todos los estados de tabaquismo a los 12 meses, para participar en una entrevista cualitativa presencial o telefónica. entrevista después de la intervención. Se utilizó una guía de entrevista con preguntas abiertas e iterativas para buscar más experiencias de los entrevistados. Cada entrevista será realizada por el IP y un asistente de investigación capacitado, y durará entre 30 y 60 minutos.

El contenido de la entrevista se transcribió palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones de las entrevistas cualitativas se analizarán utilizando el análisis marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones de los grupos sociales. El IP principal y dos asistentes de investigación capacitados primero usaron el método de codificación abierta para identificar contenido relevante en las transcripciones; a continuación, el investigador principal principal clasificará todo el contenido etiquetado en varios temas independientes que muestran distintas características de los grupos sociales. Los resultados fueron luego discutidos y consolidados en las reuniones del panel con el Co-I.

Análisis de rentabilidad:

Se llevará a cabo un análisis de rentabilidad para indicar si la intervención será más rentable o incluso una opción de ahorro de costes para una persona que deja de fumar en un horizonte temporal de un año (dentro del período de prueba) y de por vida. Los análisis de costo-efectividad intra ya lo largo de la vida se completarán según la perspectiva del proveedor de atención médica.

La entrada de parámetros del modelo se identificará a través de los datos del ensayo y una revisión de la literatura local y extranjera, cuando sea necesario. Dentro del ensayo, la rentabilidad de la intervención de WhatsApp frente al grupo de control se evaluará mediante los costes totales, el número de casos de abstinencia tabáquica y los QALY totales durante el período de estudio. Los datos de utilidad de EQ-5D-5L al inicio y los seguimientos del ensayo estimarán los AVAC en dos grupos utilizando la técnica del área bajo la curva. La rentabilidad de por vida se realizará a través de un modelo de Markov que simulará la progresión anual del estado de salud de los sujetos en el grupo de intervención o de control. Tanto los que dejaron de fumar con éxito como los que no lo hicieron después del ensayo estarán sujetos a la probabilidad de transición anual de un estado sin enfermedades a cáncer de pulmón, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades, y luego a la mortalidad. Los ex fumadores pueden recaer después de la abstinencia. El descuento solo se aplicará a los costes totales y al cálculo de QALY en el horizonte de vida. Se realizarán análisis de sensibilidad en los que cada parámetro se establecerá en límites inferior y superior plausibles en función del intervalo de confianza del 95 % de las estimaciones en el análisis de datos anterior.

Se informará la razón de costo-efectividad incremental (ICER) en términos de costo por abstinencia de tabaco adicional ganada, años de vida ganados o AVAC ganados para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. La intervención de WhatsApp se considerará rentable si su ICER será inferior a 3 veces el producto interno bruto per cápita en Hong Kong recomendado por la OMS o el umbral potencial de ICER en Hong Kong. El modelo de rentabilidad se construirá con el software Microsoft Excel o Treeage Pro.