Skuteczność dyskusji grupowej WhatsApp Online w zapobieganiu nawrotom palenia

Projekt badania:

Jest to 2-ramienne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z otwartą etykietą, polegające na porównaniu 12-miesięcznej abstynencji tytoniowej między osobami, które niedawno rzuciły palenie, które dołączą do dyskusji grupowej WhatsApp (grupa interwencyjna), a tymi, które tego nie zrobią (grupa kontrolna). Zastosowany zostanie losowy przydział 1:1. Treść interwencji dla obu ramion badania w proponowanym badaniu będzie taka sama i oparta na wytycznych dotyczących rzucania palenia w USA, dlatego efekty interwencji ze względu na treść leczenia będą takie same w obu grupach. Tylko platforma interwencyjna (WhatsApp vs usługa wiadomości tekstowych) i tryb komunikacji (jednokierunkowy vs interaktywny) będą różne między dwiema grupami. Ta próba będzie pragmatyczną próbą skuteczności, mającą na celu zbadanie efektu naszej interwencji przeprowadzonej w rzeczywistych warunkach. Mniej rygorystyczne kryteria kwalifikowalności zostaną zastosowane do uczestników, dyskretny pomiar przestrzegania zaleceń i uwzględnią wszystkich uczestników w ostatecznej analizie, niezależnie od zgodności interwencji każdego z pacjentów.

Przedmioty:

Pacjenci korzystający z usługi rzucania palenia w poradni rzucania palenia w szpitalu Queen Elizabeth, szpitalach grup Tung Wah, ambulatorium Shau Kei Wan Jockey Club, ambulatorium Sai Ying Pun Jockey Club i klinice medycyny chińskiej Pok Oi. Służba rzucania palenia zostanie zaproszona do poddania się procesowi kontroli. Kliniki te podlegają Zarządowi Szpitala (n=3) lub są organizacjami pozarządowymi finansowanymi przez rząd (n=7). Pacjenci spełniający poniższe kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w RCT i przejdą do procedury rekrutacji i fazy interwencji (faza 2).

1. Codzienny użytkownik tytoniu przed przyjęciem usługi
2. Wiek 18 lat lub więcej
3. Zapisał się lub ponownie zapisał się na leczenie rzucania palenia na okres nie dłuższy niż 8 tygodni
4. Nieużywanie wyrobów tytoniowych (w tym tradycyjnych papierosów i wyrobów tytoniowych typu heat-not-burn) przez okres od 3 do 30 dni
5. Potrafi porozumiewać się w języku kantońskim/mandaryńskim i czytać po chińsku
6. Mieć smartfona z połączeniem do sieci lokalnej Czwarte kryterium zostanie zastosowane, ponieważ proponowany przez nas RCT będzie skierowany do osób, które niedawno rzuciły palenie, i wykluczy tych, którzy utrzymają dłuższy okres abstynencji.

Kryteria wyłączenia:

• Nie używaj WhatsApp jako narzędzia do komunikacji i nie okazuj zainteresowania używaniem WhatsApp
• Mieć niestabilny stan fizyczny lub psychiczny zgodnie z zaleceniami lekarzy lub doradcy
• Zaszły w ciążę w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Jeśli palacz spełnia wszystkie kryteria oprócz abstynencji (4. kryterium), zostanie przedstawiony o naszym RCT i poproszony o podpisanie formularza zgody, który umożliwi personelowi badawczemu HKU ponowne skontaktowanie się z nim w celu kolejny pokaz w (faza 1).

Procedury:

Rekrutacja:

Podczas zwykłej sesji doradczej dotyczącej zaprzestania palenia, doradca kliniczny lub lokalny personel rekrutacyjny (TRS) pokrótce przedstawi pacjentowi znaczenie zapobiegania nawrotom i naszej telefonicznej interwencji w celu zapobiegania nawrotom. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na przystąpienie, TRS oceni sekcję dotyczącą uprawnień w formularzu zgody. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną (i) poinformowani o RCT, że zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i wezmą udział we wszystkich ocenach kontrolnych; (ii) zostać poproszony o podpisanie formularza zgody; (iii) wypełnić podstawowy kwestionariusz; oraz (iv) otrzymać ulotkę, poradnik i pamiątkę. Uczestnik, który wyraził zgodę, przejdzie do fazy interwencji (faza 2) i zostanie poinformowany o przydziale do grupy (grupa społecznościowa WhatsApp (grupa interwencyjna) lub usługa przesyłania wiadomości tekstowych (grupa kontrolna)), gdzie opcja platformy zostanie określona w drodze procedury losowej.

Jeśli uczestnicy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne w pierwszej selekcji, z wyjątkiem abstynencji od tytoniu przez 3 do 30 dni, personel rekrutacyjny zaprosi ich do wyznaczenia dnia rzucenia palenia i ukończenia powyższych procedur rekrutacyjnych, ale nie do randomizacji w tym czasie. TRS skontaktuje się z uczestnikiem 3 dni po dacie rzucenia palenia i ponownie oceni kwalifikowalność RCT. Następnie uczestnik wypełni podstawowy kwestionariusz, otrzyma ulotkę, poradnik i pamiątkę, które są takie same jak dla pacjenta spełniającego wszystkie kryteria. Ci uczestnicy przejdą do fazy 1.

Jeśli pacjent nie spełnia innych kryteriów kwalifikacyjnych podczas pierwszego badania przesiewowego, TRS dostarczy pacjentowi jedynie broszurę (taką samą jak ta, którą otrzymuje zrekrutowany pacjent). Zostanie uznany za niepowodzenie rekrutacji.

Faza 1 (kontynuacja telefoniczna) Z uczestnikami fazy 1 skontaktuje się TRS w celu potwierdzenia stanu abstynencji. Jeśli uczestnik nie pali od 3 dni, zostanie ponownie zapytany, czy zgadza się na telefoniczną interwencję zapobiegania nawrotom. Jeśli wyrażą zgodę, TRS ponownie krótko przedstawi RCT i wypełni krótki kwestionariusz przez telefon. Następnie uczestnik przejdzie do fazy interwencji (Faza 2). Jeśli uczestnik się nie zgodzi, TRS zapyta, czy chce wziąć udział w badaniu. Jeśli uczestnik nie wyrazi zgody na udział w badaniu, wówczas indywidualny formularz zgody zostanie zniszczony i nie będzie się z nim kontaktować.

Jeśli uczestnik nie rzucił palenia, TRS poprosi uczestnika o ponowne wyznaczenie daty rzucenia palenia i poprosi o zgodę na ponowne skontaktowanie się z nim w celu kolejnego badania telefonicznego po dacie rzucenia palenia. Pacjenci, którzy nie życzą sobie ponownego kontaktu, zostaną potraktowani jako niepowodzenie rekrutacji. W przeciwnym razie TRS ponownie skontaktuje się z uczestnikiem po dacie rezygnacji.

Interwencje (faza 2) Kiedy TRS (który przeszedł szkolenie jako moderator grupy WhatsApp) zbierze około 7 do 14 uczestników (którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne) co tydzień lub dwa ze wszystkich klinik, utworzy z nimi grupa WhatsApp. Każda grupa WhatsApp (łącznie około 50 grup) umożliwi dyskusję grupową w czasie rzeczywistym przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymają co tydzień co najmniej 3 wiadomości tekstowe lub filmy wideo od moderatora, które będą oparte na sześciu podejściach opisanych w „Leczeniu osób, które niedawno rzuciły palenie” w amerykańskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczących leczenia używania tytoniu i uzależnienia. Oparte na teoriach psychologii pozytywnej ramy czterech zasad usprawniających moderację grupy online: (1) Używanie umiejętności aktywnego słuchania w celu zrozumienia myśli i uczuć stojących za udostępnianiem poszczególnych osób; (2) Okazywanie szczerego, natychmiastowego, konkretnego i konkretnego uznania i wdzięczności za dzielenie się nimi; (3) Uważna świadomość dynamiki grupy i strategiczne reakcje; (4) Wzmocnienie poczucia własnej skuteczności, poczucia kontroli i satysfakcji u jednostki. Wszystkie komunikaty będą odnosić się do pięciu typowych problemów prowadzących do nawrotu palenia, opisanych w „Leczeniu osób, które niedawno rzuciły palenie” w amerykańskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczących leczenia używania i uzależnienia od tytoniu (26), w tym (1) brak wsparcia w rzucaniu palenia; (2) negatywny nastrój lub depresja; (3) silne długotrwałe objawy odstawienne; (4) przyrost masy ciała; oraz (5) rzucenia palenia. Jeśli któryś z uczestników podzieli się w grupie swoimi doświadczeniami związanymi z wygaśnięciem lub nawrotem, moderator zaangażuje inną osobę do wyrażenia uznania i wsparcia lub, jeśli ta osoba się zgodzi, aktywnie skieruje ją do istniejących usług związanych z rzucaniem palenia.

Aby zapewnić jakość i wierność interwencji, wszyscy moderatorzy zostaną przeszkoleni w zakresie wiedzy na temat rzucania palenia i umiejętności moderowania, aby zmotywować poszczególne osoby do udostępniania w WhatsApp. Moderatorzy zostaną również przeszkoleni w zakresie psychologii pozytywnej przez psychologów i doradców z United Christian Hospital, United Center of Emotional Health and Positive Living. Pozwoliłoby to moderatorom nauczyć się bardziej pozytywnego podejścia do używania języka w dyskusji grupowej i sposobów wyrażania wdzięczności. Grupa kontrolna otrzyma tylko 3 wiadomości tekstowe na telefon komórkowy tygodniowo w ciągu 8 tygodni po rekrutacji. Wiadomości te będą podobne do tych otrzymanych przez grupę interwencyjną. Nasza interwencja nie zakłóci usług, które wszyscy będą otrzymywać w klinikach leczenia uzależnień.

W celu ochrony prywatności danych osobowych i bezpieczeństwa w Internecie podczas dołączania do grup WhatsApp zostanie zastosowanych kilka środków. Po pierwsze, mężczyźni i kobiety w grupie WhatsApp zostaną podzieleni na różne grupy WhatsApp, aby uniknąć możliwości niewłaściwego zachowania lub nękania. Po drugie, uczestnicy będą pewni, że wszystkie posty WhatsApp mogą być czytane tylko przez osobę i moderatora w grupie, jak określono w formularzu zgody. TRS będzie analizować tylko wszystkie dane i posty WhatsApp anonimowo. Po trzecie, moderator będzie zachęcał wszystkich uczestników grup WhatsApp do udostępniania i publikowania wiadomości w grupie oraz unikania indywidualnej komunikacji jeden na jeden za pośrednictwem dowolnych kanałów w okresie badania. Moderator będzie również zachęcał osobę do zgłaszania, jeśli ktoś naruszy ten regulamin, a jeśli tak, może udzielić tej osobie ostrzeżeń. Rażące naruszenie przez uczestnika niniejszego regulaminu może skutkować zakończeniem jego udziału. Moderator będzie również monitorował rozmowę w grupie i zgłaszał wszelkie przypadki niewłaściwego wykorzystania danych kontaktowych w WhatsApp do głównego PI. Może to zmniejszyć ryzyko niewłaściwego postępowania, nękania, udostępniania i rozprzestrzeniania szkodliwych programów lub wirusów oraz nieautoryzowanego marketingu z wykorzystaniem danych kontaktowych. Po czwarte, aby uniknąć wirusów internetowych lub szkodliwych linków, moderatorzy będą przypominać członkom grupy, aby nie otwierali żadnych podejrzanych linków i plików za pośrednictwem WhatsApp. Wreszcie, osoba może wycofać się z badania interwencyjnego w dowolnym momencie w okresie badania. W pilotażowym RCT około 83,4% kwalifikujących się osób zgodziło się uczestniczyć w grupach społecznościowych WhatsApp po poinformowaniu o powyższych kwestiach etycznych.

Po zakończeniu rekrutacji TRS niezwłocznie prześle dane kontaktowe uczestnika do naszego personelu badawczego w celu przeprowadzenia procedur randomizacji.

Randomizacja:

TRS prześle informacje o wszystkich uczestnikach do personelu badawczego, który jest odpowiedzialny za losowe przydzielanie zadań grupowych. Główny badacz wygeneruje listę liczb losowych (dla każdego miejsca rekrutacji) oraz listę przydziału do grup, korzystając z funkcji rand programu Excel. TRS przydzieli każdemu uczestnikowi przydział grupowy na podstawie listy, po czym nastąpi interwencja.

Alokacja ukrycia:

Wszyscy TRS i uczestnicy zostaną ukryci dla przydziału grupowego podczas rekrutacji. Ta procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez personel badawczy w biurze badawczym.

Oślepiający:

Uczestnik i moderatorzy grupy nie mogą i nie będą ślepi na interwencję. Oceniający wyniki obserwacji i analitycy badań nie będą zaangażowani w rekrutację i dostarczanie interwencji i będą ślepi na przydział do grupy (pojedyncza ślepota).

Podejmować właściwe kroki:

Wszystkie osoby będą obserwowane przez telefon przez ankietera z zaślepieniem przydziału po 3, 6 i 12 miesiącach od losowego przydziału do grupy. Tylko osoby, które zgłoszą abstynencję w ciągu ostatnich 7 dni podczas 6- i 12-miesięcznej obserwacji, zostaną poproszone o dostarczenie próbek wydychanego powietrza i/lub śliny do walidacji biochemicznej w miejscu zamieszkania, miejscu pracy lub w pobliżu, zgodnie z preferencjami rezygnujący. Do walidacji zostaną użyte zestawy Bedfont Smokerlyzer i iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit. Walidacja trwa bardzo krótko (3 minuty) i jest łatwa.

Określenie wielkości próbki:

Nasz pilotażowy RCT wykazał, że OR potwierdzonych przez CO wskaźników rzucenia palenia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wyniósł 2,04 (95% przedział ufności 0,74-5,65) (Interwencja: 26,0%, kontrola: 15,0%). Ponieważ nasz proponowany RCT będzie rekrutował osoby, które niedawno rzuciły palenie, PI ostrożnie oszacował, że OR wyniesie 1,70 (23,0% w stosunku do 15,0%). Aby wykryć znaczącą różnicę w odsetku rzucania palenia za pomocą dwustronnego testu z GPower 3.1 między dwiema grupami z mocą 90% (aby zmniejszyć błąd II rodzaju) i 5% znaczącym poziomem (błąd I rodzaju), potrzebnych będzie 1008 uczestników łącznie (504 osoby na grupę).

Analizy danych

Analiza statystyczna:

Korzystając z analizy zamiaru leczenia, uczestnicy, którzy nie są w stanie kontynuować lub zrezygnowali, będą traktowani jak palacze bez zmian w dziennym spożyciu papierosów. Iloraz szans, różnica ryzyka i 95% przedział ufności zostaną wykorzystane do porównania głównych i drugorzędowych wyników między dwiema grupami próbnymi. Liczba potrzebna do leczenia (NNT), która pokazuje liczbę leczonych uczestników potrzebnych do jednego dodatkowego rzucenia palenia w ciągu 12 miesięcy, zostanie obliczona poprzez odwrotność różnicy ryzyka między dwiema grupami próbnymi. Zakładając, że brakujące wyniki są zależne od zaobserwowanych danych (brakuje losowo), analiza z wykorzystaniem procedury wielokrotnego imputacji (MI) w celu przypisania brakujących danych zostanie przeprowadzona jako analiza wrażliwości. Przy założeniu, że nie będzie heterogeniczności efektów interwencji w różnych klinikach, pierwotna analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji logistycznej zi bez dostosowania do charakterystyki wyjściowej. Założenie jednorodności zostanie najpierw sprawdzone przez przetestowanie kliniki poprzez interakcję interwencyjną z kliniką jako efekt stały w modelu logistycznym. Jeśli istnieją dowody na heterogeniczność (tj. wartość p < 0,1), analiza za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLM) z kliniką jako efektem losowym zostanie wykorzystana do podsumowania wpływu interwencji na główny wynik. Liczba postów otrzymanych i opublikowanych przez każdego uczestnika zostanie udokumentowana, a następnie uwzględniona w ostatecznym modelu GLM w celu oceny ich związku z wynikiem zaprzestania. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS w wersji 25.0.

Eksploracja tekstu grup WhatsApp:

Cała treść dyskusji zostanie zarchiwizowana i zanonimizowana w celu usunięcia identyfikujących danych osobowych. Ze względu na ogromną liczbę wiadomości z 50 grup WhatsApp, do analizy treści zostanie wykorzystana automatyczna, obliczeniowa eksploracja tekstu i wizualizacja zbioru danych. Po pierwsze, wykorzystując leksykon słów kluczowych pochodzących z naszej jakościowej analizy pilotażowego RCT, zostanie opracowana wizualizacja mapy termicznej, aby zilustrować rozpowszechnienie tematów dyskusji. Po drugie, zastosowane zostanie modelowanie tematyczne w celu zbadania pojawiających się tematów w naszym zbiorze danych WhatsApp, przy użyciu implementacji Mallet algorytmu modelowania tematu Latent Dirichlet Allocation. Algorytmy modelowania tematów przyjmują jako dane wejściowe zestaw danych tekstowych (w tym przypadku zbiór danych WhatsApp) i wyprowadzają zestaw tematów (i powiązanych z nimi słów kluczowych) oprócz szacunków proporcji każdego tematu.

Wywiad jakościowy

Aby zebrać opinie na temat interwencji grupowej WhatsApp, zostanie zastosowany celowy dobór próby w celu wybrania 20 osób z grupy interwencyjnej, w tym obu płci, wszystkich grup wiekowych i wszystkich osób palących w wieku 12 miesięcy, do udziału w jakościowej rozmowie bezpośredniej lub telefonicznej wywiad po interwencji. Przewodnik do wywiadu z pytaniami otwartymi i powtarzalnymi został wykorzystany do zbadania większej liczby doświadczeń osób, z którymi przeprowadzono wywiady. Każdy wywiad będzie prowadzony przez PI i wyszkolonego asystenta badawczego i będzie trwał około 30 do 60 minut.

Treść wywiadu została spisana dosłownie w języku chińskim w celu dalszej analizy. Transkrypty wywiadów jakościowych zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ramowej w celu zbudowania spójnej i logicznej struktury z klasyfikacji wielu opinii i poglądów grup społecznych. Główny PI i dwóch przeszkolonych asystentów badawczych najpierw zastosowało metodę otwartego kodowania w celu zidentyfikowania odpowiednich treści w transkrypcjach; następnie główny PI sklasyfikuje wszystkie oznaczone treści na kilka niezależnych tematów, ukazujących odrębne cechy grup społecznych. Wyniki zostały następnie omówione i skonsolidowane na spotkaniach panelowych z Co-I.

Analiza opłacalności :

Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, aby wskazać, czy interwencja będzie bardziej opłacalna, a nawet oszczędniejsza dla osoby, która rzuciła palenie w horyzoncie czasowym jednego roku (w okresie próbnym) i całego życia. Analizy efektywności kosztowej w ciągu całego życia iw ciągu całego życia zostaną wypełnione w oparciu o perspektywę świadczeniodawcy.

Dane wejściowe parametrów modelu zostaną zidentyfikowane na podstawie danych próbnych oraz przeglądu literatury lokalnej i zagranicznej, jeśli to konieczne. W ramach próby opłacalność interwencji WhatsApp w porównaniu z grupą kontrolną zostanie oceniona na podstawie całkowitych kosztów, liczby abstynencji tytoniowych i całkowitych QALY w okresie badania. Dane dotyczące użyteczności EQ-5D-5L na początku badania i po okresie próbnym pozwolą oszacować QALY w dwóch grupach przy użyciu techniki pola pod krzywą. Opłacalność całego życia zostanie przeprowadzona za pomocą modelowania Markowa, które będzie symulować roczny postęp stanu zdrowia pacjentów w grupie interwencyjnej lub kontrolnej. Zarówno ci, którym udało się rzucić palenie, jak i ci, którym się nie powiodło, po badaniu będą podlegać rocznemu prawdopodobieństwu przejścia ze stanu braku choroby do raka płuc, chorób układu krążenia i innych chorób, a następnie śmiertelności. Byli palacze mogą powrócić do nałogu po abstynencji. Zniżki będą stosowane tylko do całkowitych kosztów i kalkulacji QALY w horyzoncie życia. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości, w których każdy parametr zostanie ustawiony na wiarygodnej dolnej i górnej granicy w oparciu o 95% przedział ufności szacunków w powyższej analizie danych.

Zgłoszony zostanie przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER) pod względem kosztu na dodatkową uzyskaną abstynencję tytoniową, zyskane lata życia lub uzyskane QALY dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Interwencja WhatsApp zostanie uznana za opłacalną, jeśli jej ICER będzie mniejszy niż 3-krotność produktu krajowego brutto na mieszkańca w Hongkongu zalecanego przez WHO lub potencjalny próg ICER w Hongkongu. Model opłacalności zostanie zbudowany przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel lub Treeage Pro.