Účinnost online skupinové diskuse WhatsApp pro prevenci recidivy kouření

Studovat design:

Toto je dvouramenná otevřená pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 12měsíční abstinenci tabáku mezi nedávnými lidmi, kteří přestali kouřit, kteří se připojí k diskuzi ve skupině WhatsApp (intervenční skupina), a těmi, kteří se nepřipojí (kontrolní skupina). Bude použito náhodné rozdělení 1:1. Obsah intervence pro obě ramena pokusu v navrhované studii bude stejný a bude vycházet z amerických praktických pokynů pro odvykání kouření, proto budou účinky intervence v důsledku obsahu léčby v obou skupinách stejné. Mezi těmito 2 skupinami se bude lišit pouze intervenční platforma (WhatsApp vs služba textových zpráv) a komunikační režim (jednosměrný vs interaktivní). Tento pokus bude pragmatickým pokusem o efektivnosti, který bude zkoumat účinek naší intervence poskytované v prostředí reálného života. Pro subjekty budou aplikována méně přísná kritéria způsobilosti, nenápadné měření adherence a zahrnutí všech subjektů do konečné analýzy bez ohledu na shodu každého subjektu s intervencí.

Předměty:

Pacienti, kteří dostávají službu pro odvykání kouření na klinice pro odvykání kouření nemocnice Queen Elizabeth Hospital, Tung Wah Groups of Hospital, Shau Kei Wan Jockey Club Ambulance, Sai Ying Pun Jockey Club Ambulance a Pok Oi čínské medicíny. Služba pro odvykání kouření bude pozvána, aby prošla procesem kontroly. Tyto kliniky spadají pod správu nemocnic (n=3) nebo jsou to nevládní organizace, které jsou financovány vládou (n=7). Pacienti s následujícími zařazovacími kritérii budou pozváni k účasti na RCT a postoupí do náborové a intervenční fáze (fáze 2).

1. Denní uživatel tabáku před nástupem do služby
2. Ve věku 18 let nebo více
3. Nechte se zapsat nebo znovu zapsat do léčby odvykání kouření na dobu ne delší než 8 týdnů
4. Neužívat tabákové výrobky (včetně tradičních cigaret a tepelně nespalitelných tabákových výrobků) po dobu 3 až 30 dnů
5. Dokáže komunikovat v kantonštině/mandarínštině a číst čínsky
6. Mít chytrý telefon s připojením k místní síti 4. kritérium bude použito, protože naše navrhované RCT se zaměří na osoby, které přestaly kouřit nedávno, a vyloučí ty, kteří si udrží delší období abstinence.

Kritéria vyloučení:

• Nepoužívejte WhatsApp jako komunikační nástroj a neprojevujte zájem používat WhatsApp
• Mít nestabilní fyzický nebo psychický stav podle doporučení lékařů nebo poradců
• Otěhotněla v posledních 2 měsících Pokud kuřačka splní všechny podmínky kromě abstinence (4. kritérium), bude jí představena naše RCT a požádána, aby podepsala formulář souhlasu, který umožní výzkumnému personálu HKU jej znovu kontaktovat kvůli další screening (1. fáze).

Postupy:

Nábor:

Během obvyklého poradenského sezení pro odvykání kouření poradce na klinice nebo náborový personál na místě (TRS) stručně představí pacientovi důležitost prevence relapsu a naši intervenci v prevenci relapsu po telefonu. Pokud pacient souhlasí s připojením, TRS poté posoudí sekci způsobilosti na formuláři souhlasu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou (i) seznámeni s RCT, že budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny a budou se účastnit všech následných hodnocení; (ii) být požádán o podpis formuláře souhlasu; (iii) vyplnit základní dotazník; a (iv) obdrží leták, svépomocnou brožuru a suvenýr. Souhlasný účastník postoupí do intervenční fáze (2. fáze) a bude informován o přidělení skupiny (sociální skupina WhatsApp (intervenční skupina) nebo služba zasílání textových zpráv (kontrolní skupina)), kde bude volba platformy určena randomizačním postupem.

Pokud účastníci splní všechna kritéria způsobilosti v prvním screeningu kromě abstinence tabáku po dobu 3 až 30 dnů, náborový personál je vyzve, aby stanovili den ukončení a dokončili výše uvedené náborové procedury, ale nebudou v tu dobu randomizováni. TRS bude účastníka kontaktovat 3 dny po datu ukončení a znovu posoudí způsobilost RCT. Poté účastník vyplní základní dotazník a obdrží leták, svépomocnou brožuru a suvenýr, které jsou stejné jako ty, které dostal pacient splňující všechna kritéria. Tito účastníci postoupí do fáze 1.

Pokud pacient při prvním screeningu nesplňuje další kritéria způsobilosti, TRS pacientovi poskytne pouze brožuru (která je stejná jako ta, která byla poskytnuta přijatému pacientovi). Bude považován za neúspěšného při náboru.

Fáze 1 (telefonické sledování) Účastníci Fáze 1 budou kontaktováni TRS, aby potvrdili abstinenční status. Pokud účastník nekouřil po dobu 3 dnů, bude jedinec znovu dotázán, zda souhlasí s přijetím telefonické intervence prevence relapsu. Pokud souhlasíte, TRS krátce představí RCT a vyplní krátký dotazník po telefonu. Poté účastník přejde do intervenční fáze (fáze 2). Pokud účastník nesouhlasí, TRS se zeptá, zda se chce studie zúčastnit. Pokud si účastník nepřeje účastnit se studie, pak bude formulář individuálního souhlasu zničen a nebude kontaktován.

Pokud účastník nepřestal kouřit, TRS účastníka vyzve k opětovnému stanovení data odvykání a požádá ho o souhlas s opětovným kontaktováním pro další telefonické prověřování po datu odvykání. Pacienti, kteří si nepřejí být znovu kontaktováni, budou považováni za neúspěšný nábor. V opačném případě bude TRS účastníka znovu kontaktovat po datu ukončení.

Intervence (Fáze 2) Když TRS (který prošel školením na moderátora skupiny WhatsApp) shromáždí přibližně 7 až 14 účastníků (kteří splnili všechna kritéria způsobilosti) každý jeden nebo dva týdny ze všech klinik, založí skupina WhatsApp s nimi. Každá skupina WhatsApp (celkem asi 50 skupin) umožní skupinovou diskusi v reálném čase po dobu 8 týdnů. Účastníci obdrží každý týden alespoň 3 textové zprávy nebo videa od moderátora, které budou založeny na šesti přístupech popsaných v "Léčba pro pacienty, kteří v poslední době přestali kouřit" amerických Směrnic klinické praxe pro léčbu užívání a závislosti na tabáku. Na základě teorií pozitivní psychologie, rámce čtyř principů pro zlepšení online skupinového moderování: (1) Použití dovedností aktivního naslouchání k pochopení myšlenek a pocitů za sdílením jednotlivce; (2) Projevování upřímného, ​​bezprostředního, konkrétního a konkrétního uznání a vděčnosti za jejich sdílení; (3) Všímavé povědomí o dynamice skupiny a poskytování strategických reakcí; (4) Zvýšení sebeúčinnosti, pocitu kontroly a spokojenosti mezi jednotlivcem. Všechna sdělení se budou zabývat pěti běžnými problémy vedoucími k relapsu kouření, které jsou popsány v „Léčbě pro nedávné odvykací osoby“ v pokynech pro klinickou praxi USA pro léčbu užívání a závislosti na tabáku (26), včetně (1) nedostatečné podpory pro odvykání; (2) negativní nálada nebo deprese; (3) silné dlouhodobé abstinenční příznaky; (4) přírůstek hmotnosti; a (5) přestává kouřit. Pokud se kterýkoli účastník podělí o své zkušenosti s výpadkem nebo relapsem ve skupině, moderátor zapojí jiného jednotlivce, aby mu poskytl ocenění a podporu, nebo, pokud tento jednotlivec souhlasil, aktivně ho odkáže na stávající služby odvykání.

Aby byla zajištěna kvalita a věrnost intervence, bude všem moderátorům poskytnuto školení znalostí o odvykání kouření a moderátorských dovedností, které motivují jednotlivce ke sdílení v WhatsApp. Moderátoři budou také vyškoleni v oblasti pozitivní psychologie psychology a poradci z United Christian Hospital, United Center of Emotional Health and Positive Living. To by moderátorům umožnilo naučit se pozitivnějšímu přístupu k používání jazyka v rámci skupinové diskuse a způsobům, jak vyjádřit vděčnost. Kontrolní skupina obdrží pouze 3 textové zprávy na mobilní telefon každý týden během 8 týdnů po náboru. Tyto zprávy budou podobné těm, které obdrží intervenční skupina. Naše intervence nepřeruší služby, které budou v odvykacích klinikách dostávat všichni jednotlivci.

K ochraně soukromí osobních údajů a internetové bezpečnosti připojení ke skupinám WhatsApp bude použito několik opatření. Za prvé, muž a žena ve skupině WhatsApp budou rozděleni do různých skupin WhatsApp, aby se předešlo možnosti špatného chování nebo obtěžování. Za druhé, účastníci budou ujištěni, že všechny příspěvky WhatsApp mohou číst pouze jednotlivci a moderátor ve skupině, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu. TRS bude analyzovat všechna data a příspěvky WhatsApp pouze anonymně. Za třetí, moderátor povzbudí všechny účastníky ve skupinách WhatsApp, aby sdíleli a posílali zprávy ve skupině, a vyvarovali se individuální komunikace prostřednictvím jakýchkoli kanálů během studijního období. Moderátor také vyzve jednotlivce, aby nahlásil, pokud někdo poruší toto nařízení, a pokud ano, může dané osobě varovat. Pokud účastník závažně poruší toto nařízení, může to mít za následek ukončení jeho účasti. Moderátor bude také sledovat skupinovou konverzaci a hlásit veškeré události zneužití kontaktních informací v WhatsApp vedoucímu PI. To může snížit pravděpodobnost jakéhokoli nevhodného chování, obtěžování, sdílení a šíření škodlivých programů nebo virů a neoprávněného marketingu pomocí kontaktních informací. Za čtvrté, aby se zabránilo jakémukoli internetovému viru nebo škodlivým odkazům, moderátoři připomenou členům skupiny, aby neotevírali žádné podezřelé odkazy a soubory přes WhatsApp. A konečně, jedinec může z intervenční studie kdykoli během doby studie odstoupit. V pilotním RCT přibližně 83,4 % oprávněných jednotlivců souhlasilo s účastí v sociálních skupinách WhatsApp poté, co informovali o výše uvedených etických otázkách.

Po náboru TRS okamžitě zašle kontaktní údaje účastníka našemu výzkumnému personálu pro randomizační procedury.

Randomizace:

TRS zašle informace všech účastníků výzkumnému personálu, který je odpovědný za náhodné přidělení skupinového úkolu. Hlavní řešitel vygeneruje seznam náhodných čísel (pro každé místo náboru) a seznam přidělení skupin pomocí funkce rand v Excelu. TRS přidělí každému účastníkovi skupinové přidělení na základě seznamu, po kterém následuje doručení intervence.

Skrytí přidělení:

Všichni TRS a účastníci budou při náboru skryti před rozdělením skupin. Tento postup randomizace bude provádět výzkumný personál ve výzkumné kanceláři.

Oslepující:

Účastník a moderátoři skupin nemohou a nebudou vůči zásahu zaslepeni. Hodnotitelé následných výsledků a výzkumní analytici nebudou zapojeni do náboru a poskytování intervencí a budou zaslepeni vůči skupinové alokaci (jediná slepota).

Následovat:

Všichni jednotlivci budou po 3, 6 a 12 měsících po náhodném rozdělení do skupiny telefonicky sledováni alokovaným zaslepeným tazatelem. Pouze jednotlivec, který během 6- a 12měsíčního sledování ohlásí abstinenci v posledních 7 dnech, bude vyzván, aby poskytl vzorky vydechovaného dechu a/nebo slin pro biochemickou validaci ve svém bydlišti, na pracovišti nebo v okolí, jak upřednostňuje vzdávající se. Pro validaci bude použit Bedfont Smokerlyzer a iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit. Ověření trvá velmi krátce (3 minuty) a je snadné.

Určení velikosti vzorku:

Naše pilotní RCT ukázala, že OR validované míry odvykání CO mezi intervenovanou a kontrolní skupinou byla 2,04 (95% CI 0,74-5,65). (Intervence: 26,0 %, kontrola: 15,0 %). Vzhledem k tomu, že naše navrhovaná RCT bude rekrutovat osoby, které přestaly kouřit nedávno, PI konzervativně odhadl, že OR bude 1,70 (23,0 % oproti 15,0 %). K detekci významného rozdílu v míře odvykání pomocí dvoustranného z-testu GPower 3.1 mezi dvěma skupinami s mocninou 90 % (pro snížení chyby typu II) a 5 % významnou úrovní (chyba typu I) bude zapotřebí 1 008 účastníků. celkem (504 jednotlivců na skupinu).

Analýzy dat

Statistická analýza:

Při použití analýzy záměru k léčbě se s účastníky, kteří nebudou sledováni nebo odstoupí, bude zacházeno jako s kuřáky beze změn v denní spotřebě cigaret. Poměr šancí, rozdíl rizik a 95% interval spolehlivosti budou použity k porovnání primárních a sekundárních výsledků mezi dvěma zkušebními skupinami. Počet potřebných k léčbě (NNT), který ukazuje počet léčených účastníků potřebných k tomu, aby po 12 měsících přestali ještě jednoho pacienta, bude vypočítán jako převrácená hodnota rozdílu rizika mezi dvěma zkušebními skupinami. Za předpokladu, že chybějící výsledky jsou závislé na pozorovaných datech (chybějící náhodně), bude jako analýza citlivosti provedena analýza pomocí postupu vícenásobné imputace (MI) k imputaci chybějících dat. Za předpokladu, že mezi klinikami nebude existovat žádná heterogenita intervenčního účinku, bude primární analýza provedena pomocí logistické regrese sa bez úpravy pro základní charakteristiky. Předpoklad homogenity bude nejprve ověřen testováním kliniky intervenční interakcí s klinikou jako fixního efektu v logistickém modelu. Pokud existují důkazy o heterogenitě (tj. p-hodnota < 0,1), analýza pomocí generalizovaného lineárního smíšeného (GLM) modelu s klinickým efektem jako náhodným efektem bude použita pro shrnutí účinku intervence na primární výsledek. Počet přijatých a odeslaných příspěvků každým účastníkem bude zdokumentován a poté zahrnut do konečného modelu GLM, aby bylo možné posoudit jejich spojení s výsledkem ukončení. Veškerá analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS verze 25.0.

Těžba textu ze skupin WhatsApp:

Veškerý obsah diskuse bude archivován a anonymizován za účelem odstranění identifikačních osobních údajů. Vzhledem k obrovskému množství zpráv z 50 skupin WhatsApp bude pro analýzu obsahu použito automatické, výpočetní dolování textu a vizualizace datové sady. Za prvé, s využitím lexikonu klíčových slov odvozených z naší kvalitativní analýzy pilotního RCT, bude vyvinuta vizualizace teplotní mapy, která ilustruje převahu diskusních témat. Za druhé, tématické modelování bude použito ke zkoumání nově vznikajících témat v naší datové sadě WhatsApp pomocí implementace Mallet algoritmu modelování témat Latent Dirichlet Allocation. Algoritmy modelování témat berou jako vstup textovou datovou sadu (v tomto případě datovou sadu WhatsApp) a kromě odhadů podílu každého tématu vydávají sadu témat (a jejich přidružená klíčová slova).

Kvalitativní rozhovor

Pro shromažďování názorů na intervenci ve skupině WhatsApp bude použit účelový výběr vzorků k výběru 20 jedinců z intervenční skupiny včetně obou pohlaví, všech věkových skupin a všech kuřáků po 12 měsících, aby se zúčastnili kvalitativního osobního nebo telefonického rozhovoru. rozhovor po intervenci. Ke zjištění dalších zkušeností od dotazovaných byl použit průvodce rozhovorem s otevřenými a opakovanými otázkami. Každý rozhovor bude veden PI a vyškoleným výzkumným asistentem a bude trvat asi 30 až 60 minut.

Obsah rozhovoru byl doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Kvalitativní přepisy rozhovorů budou analyzovány pomocí rámcové analýzy s cílem vytvořit koherentní a logickou strukturu z klasifikace mnoha názorů a vnímání sociálních skupin. Vedoucí PI a dva vyškolení výzkumní asistenti nejprve použili metodu otevřeného kódování k identifikaci relevantního obsahu v přepisech; dále hlavní PI roztřídí veškerý označený obsah do několika nezávislých témat ukazujících odlišné rysy sociálních skupin. Výsledky byly poté prodiskutovány a konsolidovány na zasedáních panelu s Co-I.

Analýza efektivnosti nákladů:

Bude provedena analýza nákladové efektivnosti, aby se zjistilo, zda bude intervence pro osoby, které odvykající odvykací léčbu přestanou, v časovém horizontu jednoho roku (v rámci zkušebního období) a po celou dobu života nákladově efektivnější nebo dokonce úspornější. V rámci a celoživotní analýzy nákladové efektivity budou vyplněny na základě perspektivy poskytovatele zdravotní péče.

Vstup parametrů modelu bude identifikován prostřednictvím údajů ze zkoušek a v případě potřeby přezkoumáním místní a zahraniční literatury. V rámci zkušebního testu bude vyhodnocena nákladová efektivita intervence WhatsApp oproti kontrolní skupině pomocí celkových nákladů, počtu abstinentů tabáku a celkových QALY za sledované období. Údaje o užitkovosti EQ-5D-5L na počátku studie a navazující kontroly ze studie odhadnou QALY ve dvou skupinách pomocí techniky oblasti pod křivkou. Celoživotní nákladová efektivita bude prováděna pomocí Markovova modelování, které bude simulovat roční vývoj zdravotního stavu subjektů v intervenční nebo kontrolní skupině. Jak úspěšní, tak neúspěšní, kteří po testu přestanou, budou podléhat každoroční pravděpodobnosti přechodu ze stavu bez onemocnění na rakovinu plic, kardiovaskulární onemocnění a další onemocnění a poté na úmrtnost. Bývalí kuřáci mohou mít po abstinenci relaps. Diskontování bude aplikováno pouze na celkové náklady a výpočet QALY v rámci životního horizontu. Budou provedeny analýzy citlivosti, kde každý parametr bude nastaven na věrohodnou dolní a horní hranici na základě 95% intervalu spolehlivosti odhadů ve výše uvedené analýze dat.

Bude uveden přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) ve smyslu nákladů na další získanou abstinenci tabáku, získané roky života nebo QALY získané pro intervenční skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou. Zásah WhatsApp bude považován za nákladově efektivní, pokud jeho ICER bude nižší než trojnásobek hrubého domácího produktu na hlavu v Hongkongu podle doporučení WHO nebo potenciální práh ICER v Hongkongu. Model nákladové efektivity bude vytvořen pomocí softwaru Microsoft Excel nebo Treeage Pro.