気管内チューブの固定に関する研究 (ETTS)
2019年7月8日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University Medical Center
重症成人における接着剤と気管内チューブ固定具の効果：気管内チューブの固定に関する研究
気管内チューブの固定技術の安全性と有効性を評価するために、実用的な無作為対照試験で、重症患者の口唇潰瘍、顔面の皮膚裂傷、気管内チューブの脱落、人工呼吸器関連肺炎などの合併症に対する粘着テープと気管内チューブ固定具の効果を比較します。少なくとも 24 時間の挿管と人工呼吸を必要とする成人。
調査の概要
詳細な説明
背景: 気管内チューブの最適な固定方法は不明ですが、合併症を最小限に抑えながら適切なセキュリティを提供する必要があります。
この研究では、気管内チューブ ファスナーを使用すると、気管内挿管を受ける重篤な成人の合併症が減少するという仮説が検証されます。
この仮説は、少なくとも 24 時間の挿管と人工呼吸器を必要とする重篤な成人を対象に、粘着テープと気管内チューブ固定具 (ホリスター) の効果を比較する実用的な単一センターの無作為化試験で検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はMICUへの入院前に挿管され、挿管時間は入院時から12時間未満でした
- -MICUで24時間以上挿管された患者
除外基準:
- MICUへの入院の12時間以上前に挿管された
- -登録前の口腔粘膜または顔面皮膚の故障の存在
- 必要な経鼻挿管、
- 記録されたテープアレルギーを持っていた
- 妊娠中
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘着テープ
粘着テープアームの患者は気管内チューブを粘着テープで固定していた
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粘着テープで固定された気管内チューブ。
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実験的：チューブファスナー
チューブ ファスナ アームの患者は、チューブ ファスナで固定された気管内チューブを持っていた
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チューブファスナーで固定されたエンドトラケルチューブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下のいずれかの発生率: 無作為化時から死亡前または抜管後 48 時間までの口唇潰瘍、気管内チューブの脱落、または顔面皮膚裂傷の存在
時間枠：抜管後 48 時間、最大 3 か月
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以下のいずれかの発生率の 1000 人工呼吸器日あたりの割合: 口唇潰瘍、気管内チューブの脱落、または顔面の皮膚裂傷の存在。
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抜管後 48 時間、最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唇潰瘍のある参加者の数
時間枠：抜管後 48 時間、最大 3 か月
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口唇潰瘍の存在
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抜管後 48 時間、最大 3 か月
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顔面皮膚裂傷のある参加者の数
時間枠：抜管後 48 時間、最大 3 か月
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顔面皮膚裂傷の存在
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抜管後 48 時間、最大 3 か月
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Ett Dislodgement のある参加者の数
時間枠：3ヶ月までの挿管期間
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ett 除去の頻度
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3ヶ月までの挿管期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janna Landsperger, ACNP、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2018年4月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB #170596
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
査読付き医学雑誌への掲載
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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