Studie zajištění endotracheální trubice (ETTS)
8. července 2019 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Účinek adheziva versus upevňovací prvek endotracheální trubice u kriticky nemocných dospělých: studie zajištění endotracheální trubice
Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a účinnost technik zajištění endotracheální trubice, bude pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávat účinek lepicí pásky versus uzávěr endotracheální trubice na komplikace včetně vředů na rtu, natržení kůže na obličeji, dislokace endotracheální trubice a pneumonie související s ventilátorem u kriticky nemocných dospělí vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Optimální způsob zajištění endotracheálních rourek není znám, ale měl by poskytovat dostatečné zabezpečení a zároveň minimalizovat komplikace.
Tato studie testuje hypotézu, že použití uzávěru endotracheální trubice by snížilo komplikace u kriticky nemocných dospělých podstupujících endotracheální intubaci.
Tato hypotéza bude testována v pragmatické, jednocentrové, randomizované studii porovnávající účinek lepicí pásky versus uzávěr endotracheální trubice (Hollister) u kriticky nemocných dospělých vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl zaintubován před přijetím na JIP a doba intubace byla kratší než 12 hodin od přijetí
- Pacienti intubovaní na MICU déle než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- intubovali více než 12 hodin před přijetím na JIP
- přítomnost ústní sliznice nebo poškození kůže obličeje před zařazením
- nutná nasotracheální intubace,
- měl zdokumentovanou alergii na pásku
- těhotná
- vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepicí páska
Pacienti v rameni s lepicí páskou měli endotracheální trubici zajištěnou lepicí páskou
|
Endotracheální trubice zajištěná lepicí páskou.
|
|
Experimentální: Spona na trubky
Pacienti v rameni s hadicovým uzávěrem měli endotrachelovou hadici zajištěnou hadicovým uzávěrem
|
Endotrachelová trubice zajištěná hadičkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jakéhokoli výskytu následujícího: přítomnost vředu na rtech, dislokace endotracheální trubice nebo slzení kůže v obličeji od doby randomizace do dřívějšího úmrtí nebo 48 hodin po extubaci
Časové okno: 48 hodin po extubaci až 3 měsíce
|
Četnost na 1000 ventilátorových dnů jakéhokoli výskytu následujícího výskytu: přítomnost vředu na rtu, dislokace endotracheální trubice nebo natržení kůže na obličeji od doby randomizace do doby úmrtí nebo 48 hodin po extubaci
|
48 hodin po extubaci až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vředy na rtech
Časové okno: 48 hodin po extubaci až 3 měsíce
|
Přítomnost vředu na rtu
|
48 hodin po extubaci až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s natržením kůže na obličeji
Časové okno: 48 hodin po extubaci až 3 měsíce
|
přítomnost kožní trhliny na obličeji
|
48 hodin po extubaci až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s Ett Dislodgement
Časové okno: trvání intubace až 3 měsíce
|
četnost dislokace ett
|
trvání intubace až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB #170596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
publikování v recenzovaném lékařském časopise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .