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Studie zur Sicherung des Endotrachealtubus (ETTS)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Die Wirkung von Klebstoff versus Endotrachealtubusbefestigung bei kritisch kranken Erwachsenen: Die Endotrachealtubussicherungsstudie

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Endotrachealtubus-Sicherungstechniken zu bewerten, wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie die Wirkung von Klebeband im Vergleich zur Endotrachealtubus-Befestigung auf Komplikationen wie Lippengeschwüre, Gesichtshautrisse, Endotrachealtubus-Dislokation und beatmungsassoziierte Pneumonie bei kritisch Kranken vergleichen Erwachsene, die mindestens 24 Stunden lang intubiert und mechanisch beatmet werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die optimale Befestigungsmethode von Endotrachealtuben ist unbekannt, sollte aber eine ausreichende Sicherheit bei gleichzeitiger Minimierung von Komplikationen bieten. Diese Studie testet die Hypothese, dass die Verwendung einer Endotrachealtubusbefestigung Komplikationen bei kritisch kranken Erwachsenen reduzieren würde, die sich einer endotrachealen Intubation unterziehen. Diese Hypothese wird in einer pragmatischen, monozentrischen, randomisierten Studie getestet, in der die Wirkung von Klebeband im Vergleich zur Endotrachealtubusbefestigung (Hollister) bei kritisch kranken Erwachsenen verglichen wird, die mindestens 24 Stunden lang intubiert und mechanisch beatmet werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde vor der Aufnahme auf die MICU intubiert und die Intubationszeit betrug weniger als 12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die länger als 24 Stunden auf der Intensivstation intubiert sind

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 12 Stunden vor Aufnahme auf die Intensivstation intubiert wurden
  • Vorhandensein von Mundschleimhaut oder Gesichtshautabbau vor der Registrierung
  • erforderliche nasotracheale Intubation,
  • hatte eine dokumentierte Allergie gegen Klebeband
  • schwanger
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klebeband
Bei Patienten im Klebebandarm wurde der Endotrachealtubus mit Klebeband befestigt
Gerät: Klebeband
Mit Klebeband befestigter Endotrachealtubus.
Experimental: Rohrverschluss
Patienten im Arm mit Tubusbefestigung hatten einen Endotracheltubus, der mit einer Tubusbefestigung gesichert war
Gerät: Rohrverschluss
Endotracheltubus mit Tubusbefestigung gesichert
Andere Namen:
  • Hollister AnchorFast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate für Folgendes: Vorhandensein von Lippengeschwür, Endotrachealtubusdislokation oder Gesichtshautrissen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum früheren Tod oder 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation bis zu 3 Monate
Rate pro 1000 Beatmungstagen für jedes Auftreten von Folgendem: Vorliegen von Lippengeschwüren, Dislokation des Endotrachealtubus oder Hautrissen im Gesicht vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesfall oder 48 Stunden nach Extubation, je nachdem, was früher eintritt
48 Stunden nach Extubation bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lippengeschwüren
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation bis zu 3 Monate
Vorhandensein von Lippengeschwüren
48 Stunden nach Extubation bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesichtshautriss
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation bis zu 3 Monate
Vorhandensein von Gesichtshautriss
48 Stunden nach Extubation bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ett Dislodgement
Zeitfenster: Dauer der Intubation bis zu 3 Monaten
Häufigkeit der ett-Dislokation
Dauer der Intubation bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #170596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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