Endotrakeaaliputken turvaamistutkimus (ETTS)
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Liiman vaikutus endotrakeaaliputken kiinnittimeen kriittisesti sairailla aikuisilla: Endotrakeaalisen letkun kiinnitystutkimus
Endotrakeaalisen letkun kiinnitystekniikoiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käytännöllisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan teipin ja endotrakeaalisen letkun kiinnittimen vaikutusta komplikaatioihin, kuten huulihaavoihin, kasvojen ihon repeämiin, endotrakeaaliputken irtoamiseen ja hengityslaitteeseen liittyvään keuhkokuumeeseen kriittisesti sairaiden keskuudessa. aikuiset, jotka tarvitsevat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota vähintään 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Endotrakeaalisten putkien optimaalinen kiinnitysmenetelmä ei ole tiedossa, mutta sen pitäisi tarjota riittävä suoja ja minimoida komplikaatiot.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan endotrakeaalisen letkun kiinnittimen käyttö vähentäisi komplikaatioita vakavasti sairaiden aikuisten keskuudessa, joille tehdään endotrakeaalista intubaatiota.
Tätä hypoteesia testataan käytännöllisessä, yhden keskuksen satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan teipin vaikutusta endotrakeaaliseen letkun kiinnikkeeseen (Hollister) kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka tarvitsevat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vähintään 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas intuboitiin ennen MICU:lle ottamista ja intubaatioaika oli alle 12 tuntia vastaanottohetkestä
- Potilaat, joita on intuboitu MICU:ssa yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- intuboitu yli 12 tuntia ennen MICU:lle pääsyä
- suun limakalvon esiintyminen tai kasvojen ihovaurio ennen ilmoittautumista
- tarvitaan nasotrakeaalinen intubaatio,
- hänellä oli dokumentoitu allergia teipille
- raskaana
- vankeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teippi
Teippivarressa olevien potilaiden endotrakeaalinen putki oli kiinnitetty teipillä
|
Endotrakeaalinen putki kiinnitetty teipillä.
|
|
Kokeellinen: Putken kiinnike
Putken kiinnityshaarassa olevilla potilailla oli endotrakeliputki kiinnitetty letkunkiinnikkeellä
|
Endotrachel-putki kiinnitetty putkikiinnikkeellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien esiintymistiheys: Huulihaava, endotrakeaaliputken irtoaminen tai kasvojen ihon repeämät satunnaistamisen hetkestä aikaisempaan kuolemaan tai 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen 3 kuukauteen asti
|
Seuraavien esiintymistiheys 1000 ventilaattoripäivää kohden: huulihaava, endotrakeaaliputken irtoaminen tai kasvojen ihon repeämät satunnaistamisen jälkeen aikaisempaan kuolemaan tai 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huulihaavoja sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen 3 kuukauteen asti
|
Huulihaavan esiintyminen
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen 3 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvojen ihorepeämä
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen 3 kuukauteen asti
|
kasvojen ihon repeämien esiintyminen
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen 3 kuukauteen asti
|
|
Ett irrottautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: intuboinnin kesto enintään 3 kuukautta
|
ett irtoamisen taajuus
|
intuboinnin kesto enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #170596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisu vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .