Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotracheal Tube Securement Study (ETTS)

8. juli 2019 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Effekten af ​​klæbende versus endotracheal tube fastener hos kritisk syge voksne: Endotracheal tube sikringsundersøgelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​teknikker til fastgørelse af endotracheal rør, vil et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg sammenligne effekten af ​​klæbende tape versus endotracheal tube fastener på komplikationer, herunder læbesår, tårer i ansigtets hud, endotracheal tube løsrivelse og respiratorassocieret pillumoni. voksne, der har behov for intubation og mekanisk ventilation i mindst 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den optimale fastgørelsesmetode for endotracheale rør er ukendt, men bør give tilstrækkelig sikkerhed og samtidig minimere komplikationer. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at brug af en endotracheal tubefastener ville reducere komplikationer blandt kritisk syge voksne, der gennemgår endotracheal intubation. Denne hypotese vil blive testet i et pragmatisk, enkeltcenter, randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af ​​klæbende tape versus endotracheal tube fastener (Hollister) blandt kritisk syge voksne, der kræver intubation og mekanisk ventilation i mindst 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient intuberet før indlæggelse på MICU, og intubationstiden var mindre end 12 timer fra indlæggelsestidspunktet
  • Patienter intuberet i MICU i mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • intuberet mere end 12 timer før indlæggelse på MICU
  • tilstedeværelse af mundslimhinde eller hudnedbrydning i ansigtet før tilmelding
  • nødvendig nasotracheal intubation,
  • havde en dokumenteret allergi over for tape
  • gravid
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tape
Patienter i armen med klæbende tape havde endotrachealtube fastgjort med klæbende tape
Enhed: Tape
Endotracheal tube fastgjort med klæbende tape.
Eksperimentel: Rørfastgørelse
Patienter i rørfastgørelsesarmen havde endotrachelslange sikret med rørfastgørelsesanordning
Enhed: Rørfastgørelse
Endotrachel-rør fastgjort med rørfastgørelse
Andre navne:
  • Hollister AnchorFast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhver forekomst af følgende: Tilstedeværelse af læbesår, forskydning af endotracheal tube eller ansigtshud tårer fra tidspunktet for randomisering til tidligere død eller 48 timer efter ekstubation
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation op til 3 måneder
Frekvens pr. 1000 ventilatordage af enhver forekomst af følgende: tilstedeværelse af læbesår, forskydning af endotracheal-røret eller revner i ansigtets hud fra randomiseringstidspunktet til det tidligere dødsfald eller 48 timer efter ekstubering
48 timer efter ekstubation op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med læbesår
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation op til 3 måneder
Tilstedeværelse af læbesår
48 timer efter ekstubation op til 3 måneder
Antal deltagere med rive i ansigtet
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation op til 3 måneder
tilstedeværelse af tårer i ansigtet
48 timer efter ekstubation op til 3 måneder
Antal deltagere med Ett Dislodgement
Tidsramme: varighed af intubation op til 3 måneder
hyppigheden af ​​en løsrivelse
varighed af intubation op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #170596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

publikation i et peer-reviewet medicinsk tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner