Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de bevestiging van de endotracheale buis (ETTS)

8 juli 2019 bijgewerkt door: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Het effect van adhesief versus endotracheale tube-bevestiging bij ernstig zieke volwassenen: het onderzoek naar de bevestiging van de endotracheale tube

Om de veiligheid en werkzaamheid van endotracheale buisbevestigingstechnieken te evalueren, zal een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect van plakband versus endotracheale buisbevestiging vergelijken op complicaties zoals lipulcera, huidscheuren in het gezicht, losraken van de endotracheale buis en longontsteking door beademing bij ernstig zieke patiënten. volwassenen die gedurende ten minste 24 uur intubatie en mechanische beademing nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De optimale bevestigingsmethode van endotracheale tubes is onbekend, maar zou voldoende beveiliging moeten bieden en complicaties tot een minimum moeten beperken. Deze studie test de hypothese dat het gebruik van een endotracheale buisbevestiging complicaties zou verminderen bij ernstig zieke volwassenen die endotracheale intubatie ondergaan. Deze hypothese zal worden getest in een pragmatische, single-center, gerandomiseerde studie waarin het effect van plakband wordt vergeleken met endotracheale buisbevestiging (Hollister) bij ernstig zieke volwassenen die intubatie en mechanische ventilatie gedurende ten minste 24 uur nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïntubeerd voorafgaand aan opname in de MICU en de intubatietijd was minder dan 12 uur vanaf het moment van opname
  • Patiënten geïntubeerd in de MICU gedurende meer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • geïntubeerd meer dan 12 uur voorafgaand aan opname in de MICU
  • aanwezigheid van mondslijmvlies of afbraak van gezichtshuid voorafgaand aan inschrijving
  • vereiste nasotracheale intubatie,
  • had een gedocumenteerde allergie voor tape
  • zwanger
  • gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plakband
Bij patiënten in een arm met plakband was de endotracheale tube vastgezet met plakband
Apparaat: Plakband
Endotracheale tube vastgezet met plakband.
Experimenteel: Buisbevestiging
Bij patiënten in de tube-bevestigingsarm was de endotracheltube vastgezet met tube-bevestiging
Apparaat: Buisbevestiging
Endotrachel-tube vastgezet met tube-bevestiging
Andere namen:
  • Hollister AnchorFast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage incidentie van het volgende: Aanwezigheid van lipzweer, losraken van de endotracheale buis of scheuren van de gezichtshuid vanaf het moment van randomisatie tot het eerder overlijden of 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie tot 3 maanden
Aantal per 1000 beademingsdagen van elke incidentie van het volgende: aanwezigheid van lipzweer, losraken van de endotracheale tube of huidscheuren in het gezicht vanaf het moment van randomisatie tot de vroegste van overlijden of 48 uur na extubatie
48 uur na extubatie tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lipzweren
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie tot 3 maanden
Aanwezigheid van lipzweer
48 uur na extubatie tot 3 maanden
Aantal deelnemers met gezichtshuidscheur
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie tot 3 maanden
aanwezigheid van gezichtshuidscheur
48 uur na extubatie tot 3 maanden
Aantal deelnemers met Ett Dislodgement
Tijdsspanne: duur van intubatie tot 3 maanden
frequentie van ett losraken
duur van intubatie tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #170596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

publicatie in een collegiaal getoetst medisch tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op Plakband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren