Estudio de aseguramiento del tubo endotraqueal (ETTS)
8 de julio de 2019 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
El efecto del sujetador del tubo endotraqueal frente al adhesivo en adultos en estado crítico: el estudio de sujeción del tubo endotraqueal
Para evaluar la seguridad y la eficacia de las técnicas de aseguramiento del tubo endotraqueal, un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado comparará el efecto de la cinta adhesiva versus el sujetador del tubo endotraqueal en complicaciones que incluyen úlceras labiales, desgarros en la piel del rostro, desprendimiento del tubo endotraqueal y neumonía asociada al ventilador en pacientes en estado crítico. adultos que requieren intubación y ventilación mecánica durante al menos 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se desconoce el método de aseguramiento óptimo de los tubos endotraqueales, pero debería proporcionar una seguridad adecuada y minimizar las complicaciones.
Este estudio prueba la hipótesis de que el uso de un sujetador de tubo endotraqueal reduciría las complicaciones entre los adultos gravemente enfermos que se someten a una intubación endotraqueal.
Esta hipótesis se probará en un ensayo aleatorizado pragmático, de un solo centro, que compare el efecto de la cinta adhesiva con el sujetador del tubo endotraqueal (Hollister) entre adultos en estado crítico que requieren intubación y ventilación mecánica durante al menos 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente intubado previo al ingreso a la UCIM y el tiempo de intubación fue menor a 12 horas desde el momento del ingreso
- Pacientes intubados en la UCIM durante más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- intubado más de 12 horas antes de la admisión a la UCIM
- presencia de mucosa oral o ruptura de la piel facial antes de la inscripción
- intubación nasotraqueal requerida,
- tenía una alergia documentada a la cinta
- embarazada
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cinta adhesiva
Los pacientes en el brazo de cinta adhesiva tenían un tubo endotraqueal asegurado con cinta adhesiva
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Tubo endotraqueal asegurado con cinta adhesiva.
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Experimental: Sujetador de tubo
Los pacientes en el brazo del sujetador de tubo tenían un tubo endotraqueal asegurado con un sujetador de tubo
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Tubo endotraqueal asegurado con sujetador de tubo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cualquier incidencia de lo siguiente: presencia de úlcera labial, desprendimiento del tubo endotraqueal o desgarros de la piel facial desde el momento de la aleatorización hasta la muerte o 48 horas después de la extubación, lo que ocurra antes
Periodo de tiempo: 48 horas post extubación hasta 3 meses
|
Tasa por 1000 días de ventilación de cualquier incidencia de lo siguiente: presencia de úlcera labial, desprendimiento del tubo endotraqueal o desgarros de la piel facial desde el momento de la aleatorización hasta la muerte o 48 horas después de la extubación, lo que ocurra primero
|
48 horas post extubación hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con úlceras labiales
Periodo de tiempo: 48 horas post extubación hasta 3 meses
|
Presencia de úlcera labial.
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48 horas post extubación hasta 3 meses
|
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Número de participantes con desgarro de la piel facial
Periodo de tiempo: 48 horas post extubación hasta 3 meses
|
presencia de desgarro en la piel de la cara
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48 horas post extubación hasta 3 meses
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Número de participantes con desprendimiento de Ett
Periodo de tiempo: duración de la intubación hasta 3 meses
|
frecuencia de desalojo del ett
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duración de la intubación hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB #170596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
publicación en una revista médica revisada por pares
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .