Estudo de fixação do tubo endotraqueal (ETTS)
8 de julho de 2019 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
O efeito do adesivo versus fixador de tubo endotraqueal em adultos gravemente doentes: o estudo de fixação do tubo endotraqueal
Para avaliar a segurança e a eficácia das técnicas de fixação do tubo endotraqueal, um estudo pragmático, randomizado e controlado comparará o efeito da fita adesiva versus o fixador do tubo endotraqueal em complicações, incluindo úlceras labiais, rasgos na pele facial, deslocamento do tubo endotraqueal e pneumonia associada ao ventilador entre doentes críticos adultos que necessitam de intubação e ventilação mecânica por pelo menos 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O método ideal de fixação de tubos endotraqueais é desconhecido, mas deve fornecer segurança adequada, minimizando as complicações.
Este estudo testa a hipótese de que o uso de um fixador de tubo endotraqueal reduziria as complicações entre adultos gravemente doentes submetidos à intubação endotraqueal.
Essa hipótese será testada em um estudo pragmático, de centro único e randomizado comparando o efeito da fita adesiva versus fixador de tubo endotraqueal (Hollister) entre adultos gravemente doentes que requerem intubação e ventilação mecânica por pelo menos 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente intubado antes da admissão na UTIM e o tempo de intubação foi inferior a 12 horas a partir do momento da admissão
- Pacientes intubados na UTI por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- intubado por mais de 12 horas antes da admissão na UTIM
- presença de mucosa oral ou ruptura da pele facial antes da inscrição
- necessidade de intubação nasotraqueal,
- tinha uma alergia documentada à fita
- grávida
- prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fita adesiva
Os pacientes no braço da fita adesiva tinham o tubo endotraqueal preso com fita adesiva
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Tubo endotraqueal fixado com fita adesiva.
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Experimental: Fixador de tubo
Os pacientes no braço do fixador do tubo tinham o tubo endotraqueal preso com o fixador do tubo
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Tubo endotrachel preso com fixador de tubo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de qualquer incidência do seguinte: presença de úlcera labial, deslocamento do tubo endotraqueal ou lacerações da pele facial desde o momento da randomização até o início da morte ou 48 horas após a extubação
Prazo: 48 horas pós-extubação até 3 meses
|
Taxa por 1.000 dias de ventilação de qualquer incidência do seguinte: presença de úlcera labial, deslocamento do tubo endotraqueal ou lacerações da pele facial desde o momento da randomização até a morte ou 48 horas após a extubação, o que ocorrer primeiro
|
48 horas pós-extubação até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com úlceras labiais
Prazo: 48 horas pós-extubação até 3 meses
|
Presença de úlcera labial
|
48 horas pós-extubação até 3 meses
|
|
Número de participantes com lesão cutânea facial
Prazo: 48 horas pós-extubação até 3 meses
|
presença de rasgo na pele facial
|
48 horas pós-extubação até 3 meses
|
|
Número de participantes com desalojamento de Ett
Prazo: duração da intubação até 3 meses
|
frequência de deslocamento ET
|
duração da intubação até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB #170596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
publicação em uma revista médica revisada por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .