Studio sul fissaggio del tubo endotracheale (ETTS)
8 luglio 2019 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
L'effetto dell'adesivo rispetto al dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale negli adulti in condizioni critiche: lo studio sul fissaggio del tubo endotracheale
Per valutare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche di fissaggio del tubo endotracheale, uno studio pragmatico, randomizzato e controllato confronterà l'effetto del nastro adesivo rispetto al fissaggio del tubo endotracheale sulle complicanze tra cui ulcere delle labbra, lacerazioni della pelle del viso, dislocazione del tubo endotracheale e polmonite associata al ventilatore tra i malati critici adulti che richiedono intubazione e ventilazione meccanica per almeno 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il metodo di fissaggio ottimale dei tubi endotracheali è sconosciuto, ma dovrebbe fornire un'adeguata sicurezza riducendo al minimo le complicanze.
Questo studio verifica l'ipotesi che l'uso di un dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale ridurrebbe le complicanze tra gli adulti gravemente malati sottoposti a intubazione endotracheale.
Questa ipotesi sarà testata in uno studio pragmatico, monocentrico, randomizzato che confronta l'effetto del nastro adesivo rispetto al fissaggio del tubo endotracheale (Hollister) tra adulti in condizioni critiche che richiedono intubazione e ventilazione meccanica per almeno 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente intubato prima del ricovero in MICU e il tempo di intubazione era inferiore a 12 ore dal momento del ricovero
- Pazienti intubati in MICU per più di 24 ore
Criteri di esclusione:
- intubato più di 12 ore prima dell'ammissione al MICU
- presenza di mucosa orale o rottura della pelle del viso prima dell'arruolamento
- necessaria intubazione nasotracheale,
- aveva un'allergia documentata al nastro
- incinta
- prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nastro adesivo
I pazienti nel braccio con nastro adesivo avevano il tubo endotracheale fissato con nastro adesivo
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Tubo endotracheale fissato con nastro adesivo.
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Sperimentale: Fissaggio tubo
I pazienti nel braccio del dispositivo di fissaggio del tubo avevano il tubo endotracheale fissato con il dispositivo di fissaggio del tubo
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Tubo endotrachel fissato con dispositivo di fissaggio del tubo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di qualsiasi incidenza delle seguenti condizioni: presenza di ulcera labiale, dislocazione del tubo endotracheale o lacerazioni della pelle del viso dal momento della randomizzazione alla prima morte o 48 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione fino a 3 mesi
|
Tasso per 1000 giorni di ventilazione di qualsiasi incidenza di quanto segue: presenza di ulcera labiale, dislocazione del tubo endotracheale o lacerazioni della pelle del viso dal momento della randomizzazione al momento del decesso o 48 ore dopo l'estubazione
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48 ore dopo l'estubazione fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ulcere labiali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione fino a 3 mesi
|
Presenza di ulcera labiale
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48 ore dopo l'estubazione fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti con lacerazione della pelle del viso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione fino a 3 mesi
|
presenza di lacerazione della pelle del viso
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48 ore dopo l'estubazione fino a 3 mesi
|
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Numero di partecipanti con dislocazione Ett
Lasso di tempo: durata dell'intubazione fino a 3 mesi
|
frequenza di spostamento ett
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durata dell'intubazione fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #170596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
pubblicazione su una rivista medica peer-reviewed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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