Badanie zabezpieczenia rurki dotchawiczej (ETTS)
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Wpływ kleju na element mocujący rurkę dotchawiczą u osób dorosłych w stanie krytycznym: badanie mocowania rurki dotchawiczej
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność technik mocowania rurki dotchawiczej, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna wpływ taśmy samoprzylepnej w porównaniu z mocowaniem rurki dotchawiczej na powikłania, w tym owrzodzenia warg, rozdarcia skóry twarzy, przemieszczenie rurki dotchawiczej i zapalenie płuc związane z respiratorem u krytycznie chorych dorosłych wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Nieznana jest optymalna metoda mocowania rurek dotchawiczych, ale powinna zapewniać odpowiednie zabezpieczenie przy jednoczesnej minimalizacji powikłań.
Niniejsze badanie sprawdza hipotezę, że użycie elementu mocującego rurkę dotchawiczą zmniejszyłoby powikłania u krytycznie chorych dorosłych poddawanych intubacji dotchawiczej.
Ta hipoteza zostanie przetestowana w pragmatycznym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu porównującym wpływ taśmy samoprzylepnej w porównaniu z mocowaniem rurki dotchawiczej (Hollister) wśród krytycznie chorych dorosłych wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zaintubowany przed przyjęciem na OIOM, a czas intubacji był krótszy niż 12 godzin od momentu przyjęcia
- Pacjenci intubowani na OIT dłużej niż 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- intubowano dłużej niż 12 godzin przed przyjęciem na OIOM
- obecność uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub skóry twarzy przed włączeniem do badania
- wymagana intubacja nosowo-tchawicza,
- miał udokumentowaną alergię na taśmę
- w ciąży
- więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taśma klejąca
Pacjenci w ramieniu z taśmą mieli rurkę dotchawiczą zabezpieczoną taśmą
|
Rurka intubacyjna zabezpieczona taśmą klejącą.
|
|
Eksperymentalny: Łącznik do rur
Pacjenci w ramieniu z mocowaniem rurki mieli rurkę intchawiczą zabezpieczoną mocowaniem rurki
|
Rurka dotchawicza zabezpieczona łącznikiem rurki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania następujących objawów: obecność owrzodzenia wargi, przemieszczenie rurki dotchawiczej lub rozdarcie skóry twarzy od momentu randomizacji do wcześniejszego zgonu lub 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji do 3 miesięcy
|
Odsetek na 1000 dni respiratora każdego przypadku wystąpienia: owrzodzenia wargi, przemieszczenia rurki dotchawiczej lub rozerwania skóry twarzy od momentu randomizacji do wcześniejszego zgonu lub 48 godzin po ekstubacji
|
48 godzin po ekstubacji do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z owrzodzeniami warg
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji do 3 miesięcy
|
Obecność owrzodzenia wargi
|
48 godzin po ekstubacji do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rozdarciem skóry twarzy
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji do 3 miesięcy
|
obecność rozdarcia skóry twarzy
|
48 godzin po ekstubacji do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przemieszczeniem Ett
Ramy czasowe: czas trwania intubacji do 3 miesięcy
|
częstotliwość wypadania ett
|
czas trwania intubacji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #170596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
publikacja w recenzowanym czasopiśmie medycznym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .