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Étude sur la fixation du tube endotrachéal (ETTS)

8 juillet 2019 mis à jour par: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

L'effet de l'adhésif par rapport à la fixation du tube endotrachéal chez les adultes gravement malades : l'étude sur la fixation du tube endotrachéal

Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des techniques de fixation du tube endotrachéal, un essai contrôlé pragmatique et randomisé comparera l'effet du ruban adhésif par rapport à la fixation du tube endotrachéal sur les complications, notamment les ulcères de la lèvre, les déchirures cutanées du visage, le déplacement du tube endotrachéal et la pneumonie associée au ventilateur chez les patients gravement malades adultes nécessitant une intubation et une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La méthode de fixation optimale des sondes endotrachéales est inconnue, mais devrait fournir une sécurité adéquate tout en minimisant les complications. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un dispositif de fixation pour tube endotrachéal réduirait les complications chez les adultes gravement malades subissant une intubation endotrachéale. Cette hypothèse sera testée dans un essai pragmatique, monocentrique et randomisé comparant l'effet du ruban adhésif par rapport à la fixation du tube endotrachéal (Hollister) chez des adultes gravement malades nécessitant une intubation et une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient intubé avant l'admission au MICU et le temps d'intubation était inférieur à 12 heures à compter de l'admission
  • Patients intubés au MICU pendant plus de 24 heures

Critère d'exclusion:

  • intubé plus de 12 heures avant l'admission au MICU
  • présence de muqueuse buccale ou de peau du visage avant l'inscription
  • intubation nasotrachéale nécessaire,
  • avait une allergie documentée au ruban adhésif
  • enceinte
  • les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruban adhésif
Les patients dans le bras du ruban adhésif avaient un tube endotrachéal fixé avec du ruban adhésif
Dispositif: Ruban adhésif
Tube endotrachéal fixé avec du ruban adhésif.
Expérimental: Attache de tube
Les patients dans le bras de fixation du tube avaient un tube endotrachel sécurisé avec une attache de tube
Dispositif: Attache de tube
Tube endotrachel sécurisé avec attache de tube
Autres noms:
  • Hollister Anchor Fast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des éléments suivants : présence d'ulcères de la lèvre, de déplacement du tube endotrachéal ou de déchirures de la peau du visage depuis le moment de la randomisation jusqu'au plus tôt du décès ou 48 heures après l'extubation
Délai: 48 heures après l'extubation jusqu'à 3 mois
Taux pour 1 000 jours de ventilation de toute incidence des éléments suivants : présence d'un ulcère de la lèvre, d'un déplacement du tube endotrachéal ou de déchirures de la peau du visage depuis le moment de la randomisation jusqu'au premier des décès ou 48 heures après l'extubation
48 heures après l'extubation jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'ulcères des lèvres
Délai: 48 heures après l'extubation jusqu'à 3 mois
Présence d'ulcère de la lèvre
48 heures après l'extubation jusqu'à 3 mois
Nombre de participants avec une déchirure de la peau du visage
Délai: 48 heures après l'extubation jusqu'à 3 mois
présence de déchirure de la peau du visage
48 heures après l'extubation jusqu'à 3 mois
Nombre de participants avec délogement Ett
Délai: durée de l'intubation jusqu'à 3 mois
fréquence de délogement ett
durée de l'intubation jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janna Landsperger, ACNP, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #170596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

publication dans une revue médicale à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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