再発または難治性の急性骨髄性白血病におけるミネリドの用量漸増研究

包含基準:

• 18歳以上の成人。
• -参加者は、再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）を持っている必要があります（急性前骨髄球性白血病を除く）。
• 再発患者は、少なくとも 1 回の寛解導入化学療法レジメンまたは低メチル化剤の 2 サイクルを受け、完全奏効 (CR) を達成した後、疾患が再発している必要があります。
• 難治性の患者は、CR を達成することなく、少なくとも 1 回の導入化学療法レジメンまたは低メチル化剤の 2 サイクルを受けなければなりません。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2。
• 参加者は、許容できる臓器機能を持っている必要があります。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守することができ、順守する意思がある。
• カプセルを飲み込める必要があり、経口薬の吸収を変えるような消化管の異常がないこと。
• 発育中のヒト胎児に対するミンネリドの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究治療を開始する前の24時間以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある参加者は、避妊を実践する必要があります。 出産の可能性のある女性：推奨は、研究中の2つの効果的な避妊方法です。 -出産の可能性がある女性パートナーとの男性参加者：研究中に、上記のように、男性とパートナーが少なくとも2つの効果的な避妊法を使用することをお勧めします。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• ミネリドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がミネリドで治療されている場合、授乳中の母親は授乳を中止することに同意する必要があります。
• 署名および日付入りのインフォームド コンセント文書の提供
• -AMLの再発を経験した以前の同種幹細胞移植を受けた患者は、免疫抑制療法を中止し、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない場合に適格です

除外基準:

• 参加者は、サイクル1の1日目の前14日以内に治験薬、全身抗腫瘍療法、または放射線療法による治療を受けていない可能性があります。
• -標準および/または治癒の可能性がある治療の候補。
• サイクル1の1日目前の28日以内に大手術。
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図 (EKG) での虚血の証拠
• -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
• -既知の活動性のHIV、A型、B型、またはC型肝炎の感染（治療され、治癒したと判断されたC型肝炎の以前の感染は許可されます）
• 白血病に伴う症候性中枢神経系（CNS）の関与
• -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く、2番目の活動性および不安定な悪性腫瘍が同時に発生している。