Minnelidin annoksen eskalaatiotutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
• Osallistujalla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia).
• Relapsoituneiden potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi induktiokemoterapiahoito tai kaksi hypometyloivaa ainetta ja saavuttanut täydellinen vaste (CR), jota seuraa taudin uusiutuminen.
• Refraktoristen potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi induktiokemoterapia-ohjelma tai kaksi hypometyloivaa ainetta ilman CR-arvoa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2.
• Osallistujilla tulee olla hyväksyttävä elintoiminto.
• Pystyy ja olet valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Hänen on kyettävä nielemään kapseleita, eikä hänellä ole merkkejä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksista, jotka muuttaisivat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
• Minneliden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Suositus koskee kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Miesosallistujat, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä: Suositus on, että mies ja kumppani käyttävät vähintään kahta yllä kuvattua tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Koska äidin Minnelide-hoidon seurauksena imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta potentiaalinen, imettävien äitien on suostuttava imetyksen lopettamiseen, jos äitiä hoidetaan Minnelide-valmisteella.
• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan toimittaminen
• Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla on AML:n uusiutuminen, ovat kelvollisia, jos he eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa eikä heillä ole todisteita käänteis-isäntätaudista (GVHD)

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat eivät ehkä ole saaneet minkäänlaista hoitoa millään tutkimustuotteilla, systeemistä antineoplastista hoitoa tai sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen syklin 1 päivää 1. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hydroksiureaa, ovat kelvollisia ja voivat jatkaa hydroksiureaa protokollahoidon aikana.
• Ehdokkaat tavallisiin ja/tai mahdollisesti parantaviin hoitoihin.
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä
• Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
• Tunnettu, aktiivinen HIV-, A-, B- tai C-hepatiitti-infektio (aiempi hepatiitti C -infektio, joka on hoidettu ja todettu parantuneeksi, on sallittu)
• Oireellinen keskushermoston (CNS) osallisuus leukemiaan
• Samanaikainen toinen aktiivinen ja epästabiili pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ.