재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 Minnelide의 용량 증량 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 성인.
• 참가자는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있어야 합니다(급성 전골수성 백혈병 제외).
• 재발 환자는 최소 1회 유도 화학요법 또는 저메틸화제 2주기를 받고 완전 반응(CR)을 달성한 후 질병이 재발해야 합니다.
• 난치성 환자는 CR을 달성하지 않고 최소 1회의 유도 화학요법 요법 또는 2주기의 저메틸화제를 투여받았어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2.
• 참가자는 허용 가능한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
• 캡슐을 삼킬 수 있어야 하며 경구 약물의 흡수를 변경시킬 수 있는 위장관 이상 징후가 없어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 Minnelide의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 가임기 참여자는 피임법을 시행해야 합니다. 가임 여성: 연구 기간 동안 2가지 효과적인 피임법을 권장합니다. 가임 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 참가자: 연구 기간 동안 남성과 파트너가 위에서 설명한 대로 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 산모가 미넬라이드로 치료받은 경우 이차적으로 수유중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유수유모는 산모가 미넬라이드로 치료받는 경우 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서 제공
• 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았고 AML 재발을 경험한 환자는 면역억제 요법을 중단하고 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 주기 1 1일 전 14일 이내에 조사 제품, 전신 항신생물 요법 또는 방사선 요법을 사용한 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 수산화요소를 적극적으로 투여받는 환자는 자격이 있으며 프로토콜 치료 중에 수산화요소를 계속 투여할 수 있습니다.
• 표준 및/또는 잠재적 치유 치료 후보.
• 1주기 1일 전 28일 이내 대수술.
• New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 심전도(EKG)에서 허혈의 증거
• 전신 요법을 필요로 하는 활성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
• 알려진 활동성 HIV, A, B 또는 C형 간염 감염(치료를 받았고 완치된 것으로 확인된 이전 C형 간염 감염은 허용됨)
• 백혈병을 동반한 증후성 중추신경계(CNS) 침범
• 비흑색종 피부암 또는 상피내암종을 제외한 동시 2차 활동성 및 비안정성 악성 종양.