Estudio de escalada de dosis de minnelida en leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores de 18 años.
• El participante debe tener leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (excluyendo la leucemia promielocítica aguda).
• Los pacientes con recaída deben haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia de inducción o dos ciclos de un agente hipometilante y lograr una respuesta completa (CR), seguida de una recaída de la enfermedad.
• Los pacientes refractarios deben haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia de inducción o dos ciclos de agente hipometilante sin lograr una RC.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <2.
• Los participantes deben tener una función orgánica aceptable.
• Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
• Debe poder tragar cápsulas y no tener evidencia de anormalidad del tracto GI que pueda alterar la absorción de medicamentos orales.
• Se desconocen los efectos de Minnelide en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• Los participantes en edad fértil deben practicar la anticoncepción. Mujeres en edad fértil: la recomendación es para 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil: la recomendación es que el hombre y la pareja utilicen al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos, como se describe anteriormente, durante el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con Minnelide, las madres que amamantan deben aceptar interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con Minnelide.
• Entrega de un documento de consentimiento informado firmado y fechado
• Los pacientes con trasplante alogénico previo de células madre que experimentan una recaída de AML son elegibles si no reciben terapia inmunosupresora y sin ninguna evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH)

Criterio de exclusión:

• Es posible que los participantes no hayan recibido ninguna terapia con ningún producto en investigación, terapia antineoplásica sistémica o radioterapia en los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1. Los pacientes que reciben hidroxiurea activamente son elegibles y pueden continuar recibiendo hidroxiurea durante el tratamiento del protocolo.
• Candidatos a tratamientos estándar y/o potencialmente curativos.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en un electrocardiograma (EKG)
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
• Infección conocida y activa por VIH, Hepatitis A, B o C (se permite una infección previa por Hepatitis C que haya sido tratada y se haya determinado que está curada)
• Compromiso sintomático del sistema nervioso central (SNC) con leucemia
• Una segunda neoplasia maligna activa y no estable concurrente, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ.