Badanie zwiększania dawki minnelidu w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
• Uczestnik musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową (AML) (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej).
• Pacjenci z nawrotem musieli otrzymać co najmniej 1 schemat chemioterapii indukcyjnej lub dwa cykle środka hipometylującego i uzyskać pełną odpowiedź (CR), po której nastąpił nawrót choroby.
• Pacjenci oporni na leczenie musieli otrzymać co najmniej 1 schemat chemioterapii indukcyjnej lub dwa cykle środka hipometylującego bez uzyskania CR.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
• Uczestnicy muszą mieć akceptowalną funkcję narządów.
• Być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Musi być w stanie połykać kapsułki i nie może wykazywać nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogłyby zmienić wchłanianie leków doustnych.
• Wpływ Minnelidu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję. Kobiety w wieku rozrodczym: Zaleca się stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym: zaleca się, aby mężczyzna i partnerka stosowali podczas badania co najmniej 2 skuteczne metody antykoncepcji, jak opisano powyżej. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki Minnelidem, matki karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia, jeśli matka jest leczona Minnelidem.
• Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody
• Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, u których wystąpił nawrót AML, kwalifikują się, jeśli nie stosują terapii immunosupresyjnej i bez żadnych objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy mogli nie otrzymywać żadnej terapii żadnymi badanymi produktami, systemowej terapii przeciwnowotworowej ani radioterapii w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1. Pacjenci aktywnie otrzymujący hydroksymocznik kwalifikują się i mogą nadal otrzymywać hydroksymocznik podczas leczenia zgodnego z protokołem.
• Kandydaci do standardowych i/lub potencjalnie leczniczych metod leczenia.
• Duża operacja w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
• Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub objawy niedokrwienia w elektrokardiogramie (EKG)
• Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
• Znane, aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C (dopuszczalne jest wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, które zostało wyleczone i uznane za wyleczone)
• Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z białaczką
• Jednoczesny drugi aktywny i niestabilny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ.