Dosiseskaleringsundersøgelse af Minnelid ved recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18 år eller ældre.
• Deltageren skal have recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) (undtagen akut promyelocytisk leukæmi).
• Recidiverende patienter skal have modtaget mindst 1 induktionskemoterapi-regime eller to cyklusser af et hypomethylerende middel og opnået en komplet respons (CR), efterfulgt af tilbagefald af sygdom.
• Refraktære patienter skal have modtaget mindst 1 induktionskemoterapiregime eller to cyklusser af hypomethylerende middel uden at opnå en CR.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2.
• Deltagerne skal have acceptabel organfunktion.
• Være i stand til og villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Skal være i stand til at sluge kapsler og ikke have tegn på abnormitet i mave-tarmkanalen, der ville ændre absorptionen af ​​oral medicin.
• Effekten af ​​Minnelid på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere prævention. Kvinder i den fødedygtige alder: Der anbefales 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen. Mandlige deltagere med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder: Det anbefales, at mænd og partnere bruger mindst 2 effektive præventionsmetoder, som beskrevet ovenfor, under undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med Minnelid, skal ammende mødre acceptere at afbryde amningen, hvis moderen behandles med Minnelid.
• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
• Patienter med tidligere allogen stamcelletransplantation, som oplever tilbagefald af AML, er kvalificerede, hvis de er ude af immunsuppressiv behandling og uden tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD)

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne har muligvis ikke modtaget nogen terapi med nogen undersøgelsesprodukter, systemisk anti-neoplastisk terapi eller strålebehandling inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1. Patienter, der aktivt får hydroxyurinstof, er kvalificerede og kan fortsætte med at modtage hydroxyurinstof under protokolbehandling.
• Kandidater til standard- og/eller potentielt helbredende behandlinger.
• Større operation inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1.
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på et elektrokardiogram (EKG)
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
• Kendt, aktiv HIV-, Hepatitis A-, B- eller C-infektion (tidligere Hepatitis C-infektion, som er blevet behandlet og fastslået at være helbredt, er tilladt)
• Symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS) med leukæmi
• En samtidig anden aktiv og ikke-stabil malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ.