認知症における OCT 血管造影と NRAI
2025年9月5日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
光コヒーレンストモグラフィーと非侵襲的網膜アミロイド イメージングを使用して、認知症に関連する網膜の変化を捉える
この研究の主な目的は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 血管造影 (血管マッピング) を使用して、次のことを行うことです。
- 認知症の参加者の網膜血管と血流の変化を検出します。
- 認知症の参加者の網膜にアミロイドタンパク質沈着を検出します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Humberto Martinez, COT
- 電話番号：503-494-7712
- メール：martinhu@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denzil Romfh, OD
- 電話番号：503-494-4351
- メール：romfhd@ohsu.edu
研究場所
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Humberto Martinez, COT
- 電話番号：503-494-7712
- メール：martinhu@ohsu.edu
-
コンタクト：
- Denzil Romfh, OD
- 電話番号：503-494-4351
- メール：romfhd@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
認知症の被験者は、オレゴン健康科学大学のレイトン老化・アルツハイマー病クリニックから募集されます。
認知症のない被験者は、MRI およびアミロイド PET イメージングを用いたレイトン エイジング & アルツハイマー病センターの経年老化研究で現在追跡されている被験者から募集されます。
説明
認知症被験者の包含基準:
- -アルツハイマー病の可能性があると医師が確認した診断
- Mini-Mental State Exam で 20 以上のスコア、または Montreal Cognitive Assessment で 15 以上のスコア、または 1 の臨床認知症評価尺度スコアによって定義される軽度の認知症。
- 年齢は55歳以上。
- -研究手順を遵守できる
- どちらかの目で少なくとも 20/400 の矯正視力。
- -研究同意書に署名し、参加者をOCT研究訪問に同行させることができる法的に権限を与えられた代表者がいます。
認知症のないコントロールの包含基準:
- 55歳以上
- -研究手順を遵守できる
- OCTイメージングのための安定した固視を維持することができます
- どちらかの目で少なくとも20/40の矯正視力
- Mini-Mental Status Exam で 24 以上のスコア、または Montreal Cognitive Assessment で 18 以上のスコア、または <1.0 の臨床認知症評価で定義される、認知症のないこと。
認知症および認知症のない被験者の両方の除外基準:
- 中枢神経系に影響を及ぼす非アルツハイマー病関連の原発性神経疾患（すなわち、 多発性硬化症、パーキンソン病)
- 認知症の評価を混乱させる他の眼疾患または病理学の過去 1 年以内の眼科検査の証拠 (例: 緑内障、糖尿病・高血圧網膜症、弱視など）
- 白内障、角膜瘢痕、または網膜イメージングを妨げる可能性のある硝子体の混濁などのメディアの混濁。
- -後房眼内レンズ移植による合併症のない白内障摘出を除く、以前の眼内手術
- OCT イメージングの安定した注視を維持できない、またはインフォームド コンセントを提供できない
- +3 または -7 ディオプターを超える球面等価屈折誤差、または 2 ディオプターを超える乱視の大きさ。
- -10年以上の糖尿病またはOCTスキャン前の180日以内のヘモグロビンA1Cレベルが10を超える。
- コントロールされていない高血圧。 : SBP > 170 または DBP > 100
- 不整脈：不規則な脈拍、または心拍数が毎分 50 ～ 110 回ではない
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期認知症
このグループは、認知症/アルツハイマー病が疑われる成人で構成されます。
OCTA および NRAI データは、1 回の調査訪問で収集されます。
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光コヒーレンストモグラフィーは、ミクロン スケールの解像度で組織の断面画像を提供する非侵襲的なイメージング技術です。
この装置の血管造影コンポーネントにより、目の血管と血流の変化を評価できます。
AngioVueソフトウェアを搭載したSolixデバイスを使用して、これらの血管と流れの変化、および網膜層のタンパク質沈着を検出します。
Spectralis は NRAI に使用されます。
このシステムは、特殊な光源と光学フィルターを使用して、目のアミロイドタンパク質の蛍光を検出します。
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認知症のないコントロール
このグループは、認知症/アルツハイマー病の疑いのない成人で構成されます。
OCTA および NRAI データは、1 回の調査訪問で収集されます。
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光コヒーレンストモグラフィーは、ミクロン スケールの解像度で組織の断面画像を提供する非侵襲的なイメージング技術です。
この装置の血管造影コンポーネントにより、目の血管と血流の変化を評価できます。
AngioVueソフトウェアを搭載したSolixデバイスを使用して、これらの血管と流れの変化、および網膜層のタンパク質沈着を検出します。
Spectralis は NRAI に使用されます。
このシステムは、特殊な光源と光学フィルターを使用して、目のアミロイドタンパク質の蛍光を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜アミロイドタンパク質の検出
時間枠：1日
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OCT および OCT 血管造影法を使用して、1 回の登録訪問のみで網膜層内のアミロイドタンパク質沈着のレベルを検出します。
認知症グループでは、タンパク質検出の増加が期待されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流の減少
時間枠：1日
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OCT および OCT 血管造影は、認知症と認知症のないコントロールの血流を検出するために使用されます。
OCT および OCTA イメージングは、1 回の登録訪問時にのみ撮影されます。
認知症群では血流の低下が予想されます。
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1日
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網膜灌流の減少
時間枠：1日
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OCT および OCT 血管造影を使用して、認知症の網膜灌流障害と認知症のないコントロールを検出します。
OCT および OCTA イメージングは、1 回の登録訪問でのみ撮影されます。
認知症グループでは、網膜灌流の減少が予想されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Huang, MD, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。