Angiografia OCT e NRAI nella demenza
8 febbraio 2024 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University
Utilizzando la tomografia a coerenza ottica e l'imaging dell'amiloide retinico non invasivo per catturare i cambiamenti retinici associati alla demenza
Gli obiettivi primari di questo studio sono l'uso dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT) (mappatura dei vasi sanguigni) per:
- Rileva i vasi sanguigni della retina e i cambiamenti del flusso sanguigno nei partecipanti con demenza.
- Rileva i depositi di proteine amiloidi nelle retine dei partecipanti con demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Humberto Martinez, COT
- Numero di telefono: 503-494-7712
- Email: martinhu@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denzil Romfh, OD
- Numero di telefono: 503-494-4351
- Email: romfhd@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Humberto Martinez, COT
- Numero di telefono: 503-494-7712
- Email: martinhu@ohsu.edu
-
Contatto:
- Denzil Romfh, OD
- Numero di telefono: 503-494-4351
- Email: romfhd@ohsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti con demenza saranno reclutati dalla Layton Aging & Alzheimer's Disease Clinic presso l'Oregon Health & Science University.
I soggetti senza demenza saranno reclutati tra quelli attualmente seguiti nello studio sull'invecchiamento longitudinale del Layton Aging & Alzheimer's Disease Center con risonanza magnetica e imaging PET dell'amiloide.
Descrizione
Criteri di inclusione per i soggetti affetti da demenza:
- Diagnosi confermata dal medico di probabile malattia di Alzheimer
- Demenza lieve, come definita da un punteggio pari o superiore a 20 al Mini-Mental State Exam, o un punteggio pari o superiore a 15 al Montreal Cognitive Assessment o un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica pari a 1.
- Età superiore a 55 anni.
- In grado di rispettare le procedure di studio
- Acuità visiva corretta almeno 20/400 in entrambi gli occhi.
- Ha un rappresentante legalmente autorizzato che può firmare il modulo di consenso allo studio e accompagnare il partecipante alla visita di studio OCT.
Criteri di inclusione per i controlli senza demenza:
- Età superiore a 55 anni
- In grado di rispettare le procedure di studio
- In grado di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
- Acuità visiva corretta di almeno 20/40 in entrambi gli occhi
- Senza demenza, come definito da un punteggio di 24 o superiore al Mini-Mental Status Exam, o un punteggio di 18 o superiore al Montreal Cognitive Assessment, o Clinical Dementia Rating <1.0.
Criteri di esclusione per entrambi i soggetti con demenza e senza demenza:
- Malattia neurologica primaria non correlata alla malattia di Alzheimer che colpisce il sistema nervoso centrale (es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Evidenza all'esame oftalmologico nell'ultimo anno di altre malattie o patologie oculari che potrebbero confondere la valutazione della demenza (ad es. glaucoma, malattia retinica diabetica o ipertensiva, ambliopia, ecc.)
- Opacità media come cataratta, cicatrice corneale o opacità vitreale che potrebbe interferire con l'imaging retinico.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare ad eccezione dell'estrazione di cataratta non complicata con impianto di lente intraoculare della camera posteriore
- Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT o di fornire il consenso informato
- Errore di rifrazione equivalente sferico maggiore di +3 o -7 diottrie, o grandezza dell'astigmatismo maggiore di 2 diottrie.
- Diabete da più di 10 anni o livello di emoglobina A1C > 10 nei 180 giorni precedenti la scansione OCT.
- Ipertensione incontrollata. : PAS > 170 o PAD > 100
- Aritmia: polso irregolare o frequenza cardiaca non compresa tra 50 e 110 battiti al minuto
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Demenza precoce
Questo gruppo sarà composto da adulti con sospetta demenza/malattia di Alzheimer.
I dati OCTA e NRAI saranno raccolti in una visita di studio.
|
La tomografia a coerenza ottica è una tecnologia di imaging non invasiva che fornisce immagini in sezione trasversale dei tessuti con una risoluzione su scala micron.
La componente angiografica di questo dispositivo consente la valutazione dei vasi sanguigni e delle variazioni del flusso sanguigno nell'occhio.
Il dispositivo Solix con il software AngioVue verrà utilizzato per rilevare questi cambiamenti dei vasi sanguigni e del flusso, nonché i depositi proteici negli strati retinici.
Lo Spectralis sarà utilizzato per NRAI.
Questo sistema utilizza una speciale sorgente luminosa e filtri ottici per rilevare la fluorescenza delle proteine amiloidi nell'occhio.
|
|
Controlli senza demenza
Questo gruppo sarà composto da adulti senza sospetta demenza/malattia di Alzheimer.
I dati OCTA e NRAI saranno raccolti in una visita di studio.
|
La tomografia a coerenza ottica è una tecnologia di imaging non invasiva che fornisce immagini in sezione trasversale dei tessuti con una risoluzione su scala micron.
La componente angiografica di questo dispositivo consente la valutazione dei vasi sanguigni e delle variazioni del flusso sanguigno nell'occhio.
Il dispositivo Solix con il software AngioVue verrà utilizzato per rilevare questi cambiamenti dei vasi sanguigni e del flusso, nonché i depositi proteici negli strati retinici.
Lo Spectralis sarà utilizzato per NRAI.
Questo sistema utilizza una speciale sorgente luminosa e filtri ottici per rilevare la fluorescenza delle proteine amiloidi nell'occhio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione della proteina amiloide retinica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'angiografia OCT e OCT verrà utilizzata per rilevare i livelli di depositi di proteine amiloidi all'interno degli strati della retina solo durante la singola visita di iscrizione.
Si prevede un aumento del rilevamento delle proteine nel gruppo con demenza.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'angiografia OCT e OCT verrà utilizzata per rilevare il flusso sanguigno nei controlli con demenza rispetto a quelli senza demenza.
L'imaging OCT e OCTA verrà eseguito solo durante la singola visita di iscrizione.
Nel gruppo con demenza è prevista una diminuzione del flusso sanguigno.
|
1 giorno
|
|
Diminuzione della perfusione retinica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'OCT e l'angiografia OCT saranno utilizzate per rilevare i deficit di perfusione retinica nei controlli con demenza vs demenza.
L'imaging OCT e OCTA verrà eseguito solo in una singola visita di iscrizione.
Nel gruppo con demenza è prevista una ridotta perfusione retinica.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#00017045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .