Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia OCT i NRAI w demencji

5 września 2025 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Wykorzystanie optycznej tomografii koherencyjnej i nieinwazyjnego obrazowania amyloidu siatkówki w celu uchwycenia zmian siatkówki związanych z demencją

Głównymi celami tego badania jest wykorzystanie angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT) (mapowanie naczyń krwionośnych) do:

  1. Wykryj naczynia krwionośne siatkówki i zmiany w przepływie krwi u uczestników z demencją.
  2. Wykryj złogi białek amyloidowych w siatkówkach uczestników z demencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Humberto Martinez, COT
  • Numer telefonu: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Denzil Romfh, OD
  • Numer telefonu: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z demencją będą rekrutowani z Layton Aging & Alzheimer's Disease Clinic na Oregon Health & Science University. Osoby wolne od demencji będą rekrutowane spośród tych, które są obecnie obserwowane w badaniu podłużnym starzenia w Layton Aging & Alzheimer's Disease Center za pomocą MRI i obrazowania PET amyloidu.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z demencją:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Łagodna demencja, zdefiniowana na podstawie wyniku 20 lub więcej w Mini-Mental State Exam lub wyniku 15 lub więcej w Montrealskiej Ocenie Poznawczej lub wyniku 1 w Clinical Dementia Rating Scale.
  • Wiek powyżej 55 lat.
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów
  • Skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/400 w każdym oku.
  • Posiada prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może podpisać formularz zgody na udział w badaniu i towarzyszyć uczestnikowi podczas wizyty studyjnej KTZ.

Kryteria włączenia dla kontroli bez demencji:

  • Wiek powyżej 55 lat
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów
  • Zdolność do utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
  • Poprawiona ostrość wzroku co najmniej 20/40 w każdym oku
  • Brak demencji, jak zdefiniowano na podstawie wyniku 24 lub więcej w Mini-Mental Status Exam lub wyniku 18 lub więcej w Montrealskiej Ocenie Poznawczej lub klinicznej oceny demencji <1,0.

Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów z demencją, jak i osób wolnych od demencji:

  • Pierwotna choroba neurologiczna niezwiązana z chorobą Alzheimera, wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Dowody z badania okulistycznego w ciągu ostatniego roku dotyczące innych chorób lub patologii oczu, które mogłyby zakłócić ocenę otępienia (np. jaskra, cukrzycowa lub nadciśnieniowa choroba siatkówki, niedowidzenie itp.)
  • Zmętnienie mediów, takie jak zaćma, blizna rogówki lub zmętnienie ciała szklistego, które może zakłócać obrazowanie siatkówki.
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy z wszczepieniem soczewki do komory tylnej
  • Niezdolność do utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT lub wyrażenia świadomej zgody
  • Sferyczny ekwiwalentny błąd refrakcji większy niż +3 lub -7 dioptrii lub wielkość astygmatyzmu większa niż 2 dioptrie.
  • Cukrzyca od ponad 10 lat lub poziom hemoglobiny A1C > 10 w ciągu 180 dni przed badaniem OCT.
  • Niekontrolowane nadciśnienie. : SBP > 170 lub DBP > 100
  • Arytmia: nieregularny puls lub tętno nie pomiędzy 50 a 110 uderzeń na minutę
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna demencja
Ta grupa będzie się składać z dorosłych z podejrzeniem demencji/choroby Alzheimera. Dane OCTA i NRAI zostaną zebrane podczas jednej wizyty studyjnej.
Urządzenie: Obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Optyczna tomografia koherentna to nieinwazyjna technologia obrazowania, która zapewnia obrazy przekrojów poprzecznych tkanek w rozdzielczości mikronowej. Element angiograficzny tego urządzenia pozwala na ocenę zmian naczyń krwionośnych i przepływu krwi w oku. Urządzenie Solix z oprogramowaniem AngioVue będzie używane do wykrywania tych zmian w naczyniach krwionośnych i przepływie, a także złogów białka w warstwach siatkówki.
Urządzenie: Nieinwazyjne obrazowanie amyloidu siatkówki (NRAI)
Spectralis będzie używany do NRAI. System ten wykorzystuje specjalne źródło światła i filtry optyczne do wykrywania fluorescencji białek amyloidowych w oku.
Kontrole wolne od demencji
Grupa ta będzie składać się z osób dorosłych bez podejrzenia otępienia/choroby Alzheimera. Dane OCTA i NRAI zostaną zebrane podczas jednej wizyty studyjnej.
Urządzenie: Obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Optyczna tomografia koherentna to nieinwazyjna technologia obrazowania, która zapewnia obrazy przekrojów poprzecznych tkanek w rozdzielczości mikronowej. Element angiograficzny tego urządzenia pozwala na ocenę zmian naczyń krwionośnych i przepływu krwi w oku. Urządzenie Solix z oprogramowaniem AngioVue będzie używane do wykrywania tych zmian w naczyniach krwionośnych i przepływie, a także złogów białka w warstwach siatkówki.
Urządzenie: Nieinwazyjne obrazowanie amyloidu siatkówki (NRAI)
Spectralis będzie używany do NRAI. System ten wykorzystuje specjalne źródło światła i filtry optyczne do wykrywania fluorescencji białek amyloidowych w oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie białka amyloidu siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Angiografia OCT i OCT zostanie wykorzystana do wykrycia poziomów złogów białek amyloidowych w warstwach siatkówki tylko podczas jednej wizyty rejestracyjnej. Oczekuje się wzrostu wykrywalności białka w grupie z demencją.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony przepływ krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Angiografia OCT i OCT zostanie wykorzystana do wykrycia przepływu krwi u osób z demencją w porównaniu z grupą kontrolną bez demencji. Obrazowanie OCT i OCTA zostanie wykonane tylko podczas jednej wizyty rejestracyjnej. W grupie z demencją oczekuje się zmniejszenia przepływu krwi.
1 dzień
Zmniejszona perfuzja siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
Angiografia OCT i OCT zostanie wykorzystana do wykrycia niedoborów perfuzji siatkówki u osób z demencją w porównaniu z grupą kontrolną bez demencji. Obrazowanie OCT i OCTA zostanie wykonane tylko podczas jednej wizyty rejestracyjnej. W grupie z demencją oczekuje się zmniejszonej perfuzji siatkówki.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#00017045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj