ОКТ-ангиография и NRAI при деменции
5 сентября 2025 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Использование оптической когерентной томографии и неинвазивной визуализации амилоида сетчатки для регистрации изменений сетчатки, связанных с деменцией
Основными целями этого исследования являются использование оптической когерентной томографии (ОКТ) и ангиографии (картирование кровеносных сосудов) для:
- Обнаружение изменений кровеносных сосудов сетчатки и кровотока у участников с деменцией.
- Обнаружение отложений амилоидного белка в сетчатке участников с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
-
Контакт:
- Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с деменцией будут набраны из Лейтонской клиники старения и болезни Альцгеймера в Орегонском университете здоровья и науки.
Субъекты без деменции будут набраны из числа тех, кто в настоящее время находится под наблюдением в лонгитюдном исследовании старения Layton Aging & Alzheimer’s Disease Center с помощью МРТ и ПЭТ-изображения амилоида.
Описание
Критерии включения для субъектов с деменцией:
- Подтвержденный врачом диагноз вероятной болезни Альцгеймера
- Легкая деменция, определяемая 20 баллами или выше в Кратком экзамене психического состояния, или 15 баллами или выше в Монреальском когнитивном тесте, или баллом 1 по шкале оценки клинической деменции.
- Возраст старше 55 лет.
- Способен соблюдать процедуры обучения
- Скорректированная острота зрения не менее 20/400 на оба глаза.
- Имеет законного представителя, который может подписать форму согласия на исследование и сопровождать участника во время ознакомительного визита ОКТ.
Критерии включения для контроля без деменции:
- Возраст старше 55 лет
- Способен соблюдать процедуры обучения
- Способен поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображениях
- Скорректированная острота зрения не менее 20/40 на оба глаза
- Отсутствие деменции, что определяется набранным баллом 24 или выше по Мини-экзамену психического статуса, или набранным баллом 18 или выше по Монреальскому когнитивному тесту, или клиническим рейтингом деменции <1,0.
Критерии исключения как для субъектов с деменцией, так и для субъектов без деменции:
- Первичное неврологическое заболевание, не связанное с болезнью Альцгеймера, поражающее центральную нервную систему (т. рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Данные офтальмологического осмотра в течение последнего года о других глазных заболеваниях или патологии, которые могут исказить оценку деменции (например, глаукома, диабетическая или гипертоническая болезнь сетчатки, амблиопия и др.)
- Помутнение среды, такое как катаракта, рубец на роговице или помутнение стекловидного тела, которое может мешать визуализации сетчатки.
- Предшествующие внутриглазные операции, за исключением неосложненной экстракции катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию для визуализации ОКТ или дать информированное согласие
- Сферическая эквивалентная ошибка рефракции более +3 или -7 диоптрий или величина астигматизма более 2 диоптрий.
- Диабет в течение более 10 лет или уровень гемоглобина A1C > 10 в течение 180 дней до ОКТ-сканирования.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия. : САД > 170 или ДАД > 100
- Аритмия: нерегулярный пульс или частота сердечных сокращений от 50 до 110 ударов в минуту.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя деменция
Эта группа будет состоять из взрослых с подозрением на деменцию/болезнь Альцгеймера.
Данные OCTA и NRAI будут собраны за один визит.
|
Оптическая когерентная томография — это неинвазивная технология визуализации, позволяющая получать изображения поперечного сечения тканей с микронным разрешением.
Компонент ангиографии этого устройства позволяет оценить изменения кровеносных сосудов и кровотока в глазу.
Устройство Solix с программным обеспечением AngioVue будет использоваться для обнаружения этих изменений кровеносных сосудов и кровотока, а также отложений белка в слоях сетчатки.
Spectralis будет использоваться для NRAI.
В этой системе используется специальный источник света и оптические фильтры для обнаружения флуоресценции амилоидных белков в глазу.
|
|
Контроль без деменции
Эта группа будет состоять из взрослых без подозрения на деменцию/болезнь Альцгеймера.
Данные OCTA и NRAI будут собраны за один визит.
|
Оптическая когерентная томография — это неинвазивная технология визуализации, позволяющая получать изображения поперечного сечения тканей с микронным разрешением.
Компонент ангиографии этого устройства позволяет оценить изменения кровеносных сосудов и кровотока в глазу.
Устройство Solix с программным обеспечением AngioVue будет использоваться для обнаружения этих изменений кровеносных сосудов и кровотока, а также отложений белка в слоях сетчатки.
Spectralis будет использоваться для NRAI.
В этой системе используется специальный источник света и оптические фильтры для обнаружения флуоресценции амилоидных белков в глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение амилоидного белка сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
ОКТ и ангиография ОКТ будут использоваться для определения уровней отложений амилоидных белков в слоях сетчатки только при одном посещении при регистрации.
Ожидается увеличение обнаружения белка в группе деменции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение кровотока
Временное ограничение: 1 день
|
ОКТ и ангиография ОКТ будут использоваться для определения кровотока у пациентов с деменцией по сравнению с контрольной группой без деменции.
Изображения OCT и OCTA будут сделаны только во время одного визита регистрации.
В группе деменции ожидается снижение кровотока.
|
1 день
|
|
Снижение перфузии сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
ОКТ и ангиография ОКТ будут использоваться для выявления дефицита перфузии сетчатки у пациентов с деменцией по сравнению с контрольной группой без деменции.
Изображения OCT и OCTA будут сделаны только во время одного визита для регистрации.
В группе деменции ожидается снижение перфузии сетчатки.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#00017045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .