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OCT-Angiographie und NRAI bei Demenz

5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Verwendung von optischer Kohärenztomographie und nichtinvasiver Amyloid-Bildgebung der Netzhaut zur Erfassung von Netzhautveränderungen im Zusammenhang mit Demenz

Die Hauptziele dieser Studie sind die optische Kohärenztomographie (OCT)-Angiographie (Blutgefäßkartierung) zu verwenden, um:

  1. Erkennen Sie Veränderungen der retinalen Blutgefäße und des Blutflusses bei Teilnehmern mit Demenz.
  2. Erkennen Sie Ablagerungen von Amyloidproteinen in der Netzhaut von Teilnehmern mit Demenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Denzil Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-Mail: romfhd@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Demenzpatienten werden von der Layton Aging & Alzheimer's Disease Clinic an der Oregon Health & Science University rekrutiert. Probanden ohne Demenz werden aus denjenigen rekrutiert, die derzeit in der longitudinalen Alterungsstudie des Layton Aging & Alzheimer's Disease Center mit MRI und Amyloid-PET-Bildgebung beobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Demenzpatienten:

  • Vom Arzt bestätigte Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Leichte Demenz, definiert durch eine Punktzahl von 20 oder mehr beim Mini-Mental State Exam oder eine Punktzahl von 15 oder mehr beim Montreal Cognitive Assessment oder eine Punktzahl von 1 auf der Clinical Dementia Rating Scale.
  • Alter älter als 55 Jahre.
  • Studienverfahren einhalten können
  • Korrigierte Sehschärfe mindestens 20/400 auf beiden Augen.
  • Hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der die Studieneinverständniserklärung unterzeichnen und den Teilnehmer zum OCT-Studienbesuch begleiten kann.

Einschlusskriterien für demenzfreie Kontrollen:

  • Alter älter als 55 Jahre
  • Studienverfahren einhalten können
  • Kann eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechterhalten
  • Korrigierte Sehschärfe von mindestens 20/40 auf beiden Augen
  • Demenzfrei, wie definiert durch eine Punktzahl von 24 oder mehr beim Mini-Mental Status Exam oder eine Punktzahl von 18 oder mehr beim Montreal Cognitive Assessment oder eine klinische Demenzbewertung von <1,0.

Ausschlusskriterien sowohl für demenzkranke als auch demenzfreie Probanden:

  • Nicht mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängende primäre neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Hinweise auf eine augenärztliche Untersuchung innerhalb des letzten Jahres auf andere Augenerkrankungen oder -pathologien, die die Beurteilung einer Demenz verfälschen würden (z. Glaukom, diabetische oder hypertensive Netzhauterkrankung, Amblyopie usw.)
  • Medientrübung wie Katarakt, Hornhautnarbe oder Glaskörpertrübung, die die Bildgebung der Netzhaut beeinträchtigen könnte.
  • Frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation
  • Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler größer als +3 oder -7 Dioptrien oder Astigmatismusgröße größer als 2 Dioptrien.
  • Diabetes seit mehr als 10 Jahren oder Hämoglobin-A1C-Wert von > 10 innerhalb der 180 Tage vor dem OCT-Scan.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck. : SBP > 170 oder DBP > 100
  • Arrhythmie: unregelmäßiger Puls oder Herzfrequenz nicht zwischen 50 und 110 Schlägen pro Minute
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe Demenz
Diese Gruppe besteht aus Erwachsenen mit Verdacht auf Demenz/Alzheimer-Krankheit. OCTA- und NRAI-Daten werden bei einem Studienbesuch gesammelt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Bildgebung
Die optische Kohärenztomographie ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie, die Querschnittsbilder von Geweben mit einer Auflösung im Mikrometerbereich liefert. Die Angiographie-Komponente dieses Geräts ermöglicht die Beurteilung von Veränderungen der Blutgefäße und des Blutflusses im Auge. Das Solix-Gerät mit AngioVue-Software wird verwendet, um diese Blutgefäß- und Flussänderungen sowie Proteinablagerungen in den Netzhautschichten zu erkennen.
Gerät: Nichtinvasive retinale Amyloid-Bildgebung (NRAI)
Der Spectralis wird für NRAI verwendet. Dieses System verwendet eine spezielle Lichtquelle und optische Filter, um die Fluoreszenz von Amyloidproteinen im Auge zu erkennen.
Demenzfreie Kontrollen
Diese Gruppe besteht aus Erwachsenen ohne Verdacht auf Demenz/Alzheimer-Krankheit. OCTA- und NRAI-Daten werden bei einem Studienbesuch gesammelt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Bildgebung
Die optische Kohärenztomographie ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie, die Querschnittsbilder von Geweben mit einer Auflösung im Mikrometerbereich liefert. Die Angiographie-Komponente dieses Geräts ermöglicht die Beurteilung von Veränderungen der Blutgefäße und des Blutflusses im Auge. Das Solix-Gerät mit AngioVue-Software wird verwendet, um diese Blutgefäß- und Flussänderungen sowie Proteinablagerungen in den Netzhautschichten zu erkennen.
Gerät: Nichtinvasive retinale Amyloid-Bildgebung (NRAI)
Der Spectralis wird für NRAI verwendet. Dieses System verwendet eine spezielle Lichtquelle und optische Filter, um die Fluoreszenz von Amyloidproteinen im Auge zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinaler Amyloid-Protein-Nachweis
Zeitfenster: 1 Tag
OCT und OCT-Angiographie werden verwendet, um das Niveau von Ablagerungen von Amyloidproteinen innerhalb der Netzhautschichten nur bei der einzigen Aufnahmevisite zu erkennen. In der Demenzgruppe wird eine Steigerung des Proteinnachweises erwartet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verminderter Blutfluss
Zeitfenster: 1 Tag
OCT und OCT-Angiographie werden verwendet, um den Blutfluss bei Demenz im Vergleich zu Kontrollen ohne Demenz zu erkennen. OCT- und OCTA-Bildgebung wird nur bei der einzigen Aufnahmevisite durchgeführt. In der Demenzgruppe ist eine verminderte Durchblutung zu erwarten.
1 Tag
Verminderte Durchblutung der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
OCT und OCT-Angiographie werden verwendet, um retinale Perfusionsdefizite bei Demenzpatienten im Vergleich zu Kontrollen ohne Demenz zu erkennen. OCT- und OCTA-Bildgebung wird nur bei einem einzigen Aufnahmebesuch durchgeführt. In der Demenzgruppe ist eine verminderte retinale Durchblutung zu erwarten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#00017045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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