Angiografie OCT a NRAI u demence
5. září 2025 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University
Použití optické koherentní tomografie a neinvazivního zobrazování amyloidů sítnice k zachycení změn sítnice spojených s demencí
Primárními cíli této studie je použití optické koherentní tomografie (OCT) angiografie (mapování krevních cév) k:
- Detekce změn krevních cév sítnice a průtoku krve u účastníků s demencí.
- Detekce depozit amyloidního proteinu v sítnici účastníků s demencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Humberto Martinez, COT
- Telefonní číslo: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denzil Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonní číslo: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Denzil Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s demencí se budou rekrutovat z kliniky Layton Aging & Alzheimer's Disease na Oregon Health & Science University.
Subjekty bez demence budou rekrutovány z těch, které jsou v současné době sledovány ve studii dlouhodobého stárnutí Layton Aging & Alzheimer's Disease Center s MRI a amyloidním PET zobrazováním.
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty s demencí:
- Lékařem potvrzená diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
- Mírná demence, jak je definována skóre 20 nebo vyšším na Mini-Mental State Exam nebo skóre 15 nebo vyšším v Montrealském kognitivním hodnocení nebo skóre 1 na stupnici klinické demence.
- Věk starší 55 let.
- Umět dodržovat studijní postupy
- Korigovaná zraková ostrost alespoň 20/400 v každém oku.
- Má zákonného zástupce, který může podepsat formulář souhlasu se studiem a doprovázet účastníka na studijní návštěvu OCT.
Kritéria zahrnutí pro kontroly bez demence:
- Věk starší 55 let
- Umět dodržovat studijní postupy
- Schopnost udržovat stabilní fixaci pro OCT zobrazení
- Upravená zraková ostrost alespoň 20/40 v každém oku
- Bez demence, jak je definováno skórem 24 nebo vyšším ve zkoušce Mini-Mental Status Test, nebo skóre 18 nebo vyšším v Montrealském kognitivním hodnocení nebo hodnocením klinické demence <1,0.
Kritéria vyloučení pro subjekty s demencí i bez demence:
- Primární neurologické onemocnění nesouvisející s Alzheimerovou chorobou postihující centrální nervový systém (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Důkazy z oftalmologického vyšetření v posledním roce o jiných očních onemocněních nebo patologii, které by zmařily hodnocení demence (např. glaukom, diabetické nebo hypertenzní onemocnění sítnice, amblyopie atd.)
- Zákal média, jako je šedý zákal, jizva na rohovce nebo zákal sklivce, který by mohl rušit zobrazení sítnice.
- Předchozí nitrooční operace kromě nekomplikované extrakce katarakty s implantací zadní komory nitrooční čočky
- Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení nebo poskytnout informovaný souhlas
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba větší než +3 nebo -7 dioptrií nebo velikost astigmatismu větší než 2 dioptrie.
- Diabetes déle než 10 let nebo hladina hemoglobinu A1C > 10 během 180 dnů před OCT skenováním.
- Nekontrolovaná hypertenze. : SBP > 170 nebo DBP > 100
- Arytmie: nepravidelný puls nebo srdeční frekvence ne mezi 50 a 110 tepy za minutu
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Raná demence
Tato skupina se bude skládat z dospělých s podezřením na demenci/Alzheimerovu chorobu.
Údaje OCTA a NRAI budou shromážděny během jedné studijní návštěvy.
|
Optická koherentní tomografie je neinvazivní zobrazovací technologie, která poskytuje průřezové obrazy tkání v mikronovém rozlišení.
Angiografická součást tohoto přístroje umožňuje vyhodnocení změn krevních cév a průtoku krve v oku.
Zařízení Solix se softwarem AngioVue bude použito k detekci těchto změn krevních cév a průtoku a také proteinových usazenin ve vrstvách sítnice.
Spectralis bude použit pro NRAI.
Tento systém využívá speciální světelný zdroj a optické filtry k detekci fluorescence amyloidních proteinů v oku.
|
|
Kontroly bez demence
Tato skupina se bude skládat z dospělých bez podezření na demenci/Alzheimerovu chorobu.
Údaje OCTA a NRAI budou shromážděny během jedné studijní návštěvy.
|
Optická koherentní tomografie je neinvazivní zobrazovací technologie, která poskytuje průřezové obrazy tkání v mikronovém rozlišení.
Angiografická součást tohoto přístroje umožňuje vyhodnocení změn krevních cév a průtoku krve v oku.
Zařízení Solix se softwarem AngioVue bude použito k detekci těchto změn krevních cév a průtoku a také proteinových usazenin ve vrstvách sítnice.
Spectralis bude použit pro NRAI.
Tento systém využívá speciální světelný zdroj a optické filtry k detekci fluorescence amyloidních proteinů v oku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce retinálního amyloidního proteinu
Časové okno: 1 den
|
OCT a OCT angiografie budou použity k detekci hladin depozit amyloidních proteinů ve vrstvách sítnice pouze při jediné vstupní návštěvě.
Zvýšení detekce proteinu se očekává ve skupině s demencí.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený průtok krve
Časové okno: 1 den
|
OCT a OCT angiografie budou použity k detekci průtoku krve u demence oproti kontrolám bez demence.
Snímky OCT a OCTA budou pořízeny pouze při jediné registrační návštěvě.
U skupiny s demencí se očekává snížení průtoku krve.
|
1 den
|
|
Snížená perfuze sítnice
Časové okno: 1 den
|
OCT a OCT angiografie budou použity k detekci deficitů perfuze sítnice u demence oproti kontrolám bez demence.
Snímky OCT a OCTA budou pořízeny pouze při jedné vstupní návštěvě.
U skupiny s demencí se očekává snížená perfuze sítnice.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
Další identifikační čísla studie
- IRB#00017045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .