Angiografía OCT y NRAI en Demencia
8 de febrero de 2024 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Uso de tomografía de coherencia óptica e imágenes de amiloide retinal no invasivas para capturar cambios en la retina asociados con la demencia
Los objetivos principales de este estudio son utilizar la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT) (mapeo de los vasos sanguíneos) para:
- Detecte cambios en los vasos sanguíneos de la retina y el flujo sanguíneo en participantes con demencia.
- Detectar depósitos de proteína amiloide en las retinas de participantes con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Humberto Martinez, COT
- Número de teléfono: 503-494-7712
- Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denzil Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Humberto Martinez, COT
- Número de teléfono: 503-494-7712
- Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
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Contacto:
- Denzil Romfh, OD
- Número de teléfono: 503-494-4351
- Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos con demencia serán reclutados de la Clínica de Envejecimiento y Enfermedad de Alzheimer de Layton en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón.
Los sujetos libres de demencia serán reclutados de aquellos que actualmente están siendo seguidos en el estudio de envejecimiento longitudinal del Centro de Envejecimiento y Enfermedad de Alzheimer de Layton con resonancia magnética y PET amiloide.
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con demencia:
- Diagnóstico confirmado por un médico de probable enfermedad de Alzheimer
- Demencia leve, definida por una puntuación de 20 o más en el Mini-Mental State Exam, o una puntuación de 15 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal, o una puntuación de 1 en la Escala de Calificación de Demencia Clínica.
- Edad mayor de 55 años.
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Agudeza visual corregida al menos 20/400 en cualquiera de los dos ojos.
- Tiene un representante legalmente autorizado que puede firmar el formulario de consentimiento del estudio y acompañar al participante a la visita del estudio OCT.
Criterios de inclusión para controles sin demencia:
- Edad mayor de 55 años
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Capaz de mantener una fijación estable para imágenes OCT
- Agudeza visual corregida de al menos 20/40 en cualquiera de los ojos
- Sin demencia, según lo definido por una puntuación de 24 o más en el Mini-Mental Status Exam, o una puntuación de 18 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal, o una Clasificación de Demencia Clínica de <1.0.
Criterios de exclusión para sujetos con demencia y sin demencia:
- Enfermedad neurológica primaria no relacionada con la enfermedad de Alzheimer que afecta al sistema nervioso central (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Evidencia en el examen oftalmológico dentro del último año de otras enfermedades o patologías oculares que podrían confundir la evaluación de la demencia (p. glaucoma, enfermedad retiniana diabética o hipertensiva, ambliopía, etc.)
- Opacidad de los medios, como cataratas, cicatriz corneal u opacidad del vítreo que podría interferir con las imágenes de la retina.
- Cirugía intraocular previa excepto extracción de catarata no complicada con implante de lente intraocular de cámara posterior
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes de OCT o proporcionar un consentimiento informado
- Error refractivo equivalente esférico superior a +3 o -7 dioptrías, o magnitud de astigmatismo superior a 2 dioptrías.
- Diabetes durante más de 10 años o nivel de hemoglobina A1C > 10 dentro de los 180 días anteriores a la exploración OCT.
- Hipertensión no controlada. : PAS > 170 o PAD > 100
- Arritmia: pulso irregular o frecuencia cardíaca no entre 50 y 110 latidos por minuto
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Demencia temprana
Este grupo estará formado por adultos con sospecha de demencia/enfermedad de Alzheimer.
Los datos de OCTA y NRAI se recopilarán en una visita de estudio.
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La tomografía de coherencia óptica es una tecnología de imagen no invasiva que proporciona imágenes transversales de tejidos con una resolución de escala micrométrica.
El componente de angiografía de este dispositivo permite evaluar los cambios en los vasos sanguíneos y el flujo sanguíneo en el ojo.
El dispositivo Solix con el software AngioVue se utilizará para detectar estos cambios en los vasos sanguíneos y el flujo, así como los depósitos de proteínas en las capas de la retina.
El Spectralis se utilizará para NRAI.
Este sistema utiliza una fuente de luz especial y filtros ópticos para detectar la fluorescencia de las proteínas amiloides en el ojo.
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Controles sin demencia
Este grupo estará formado por adultos sin sospecha de demencia/enfermedad de Alzheimer.
Los datos de OCTA y NRAI se recopilarán en una visita de estudio.
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La tomografía de coherencia óptica es una tecnología de imagen no invasiva que proporciona imágenes transversales de tejidos con una resolución de escala micrométrica.
El componente de angiografía de este dispositivo permite evaluar los cambios en los vasos sanguíneos y el flujo sanguíneo en el ojo.
El dispositivo Solix con el software AngioVue se utilizará para detectar estos cambios en los vasos sanguíneos y el flujo, así como los depósitos de proteínas en las capas de la retina.
El Spectralis se utilizará para NRAI.
Este sistema utiliza una fuente de luz especial y filtros ópticos para detectar la fluorescencia de las proteínas amiloides en el ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de proteína amiloide retinal
Periodo de tiempo: 1 día
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La OCT y la angiografía por OCT se utilizarán para detectar niveles de depósitos de proteínas amiloides dentro de las capas de la retina solo en la visita de inscripción única.
Se espera un aumento en la detección de proteínas en el grupo de demencia.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 día
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La OCT y la angiografía por OCT se utilizarán para detectar el flujo sanguíneo en los controles con demencia frente a los que no tienen demencia.
Las imágenes de OCT y OCTA se tomarán solo en la visita de inscripción única.
Se espera una disminución del flujo sanguíneo en el grupo de demencia.
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1 día
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Perfusión retiniana disminuida
Periodo de tiempo: 1 día
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La OCT y la angiografía por OCT se utilizarán para detectar déficits de perfusión retiniana en pacientes con demencia frente a controles sin demencia.
Las imágenes de OCT y OCTA se tomarán en una sola visita de inscripción únicamente.
Se espera una disminución de la perfusión retiniana en el grupo de demencia.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#00017045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .