OCT-angiografia ja NRAI dementiassa
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University
Optisen koherenssitomografian ja ei-invasiivisen verkkokalvon amyloidikuvauksen käyttö dementiaan liittyvien verkkokalvomuutosten tallentamiseen
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat optisen koherenssitomografian (OCT) angiografian (verisuonikartoituksen) käyttö:
- Havaitse verkkokalvon verisuonten ja verenvirtauksen muutokset dementiapotilailla.
- Tunnista amyloidiproteiinikertymät dementiaa sairastavien osallistujien verkkokalvossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Humberto Martinez, COT
- Puhelinnumero: 503-494-7712
- Sähköposti: martinhu@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denzil Romfh, OD
- Puhelinnumero: 503-494-4351
- Sähköposti: romfhd@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Humberto Martinez, COT
- Puhelinnumero: 503-494-7712
- Sähköposti: martinhu@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Denzil Romfh, OD
- Puhelinnumero: 503-494-4351
- Sähköposti: romfhd@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Dementiapotilaat rekrytoidaan Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston Layton Aging & Alzheimer's Disease Clinicistä.
Dementiattomat koehenkilöt rekrytoidaan niistä, joita tällä hetkellä seurataan Layton Aging & Alzheimer's Disease Centerin pitkittäisessä ikääntymistutkimuksessa MRI- ja amyloidi-PET-kuvauksella.
Kuvaus
Dementiapotilaiden mukaanottokriteerit:
- Lääkärin vahvistama diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista
- Lievä dementia, joka määritellään vähintään 20 pisteellä Mini-Mental State -kokeen pistemäärällä tai vähintään 15 pisteellä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa tai kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärällä 1.
- Ikä yli 55 vuotta.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Korjattu näöntarkkuus vähintään 20/400 kummassakin silmässä.
- Sillä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi allekirjoittaa opiskelun suostumuslomakkeen ja seurata osallistujan MMA-opintomatkalle.
Dementiattomien kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 55 vuotta
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Pystyy ylläpitämään vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten
- Korjattu näöntarkkuus vähintään 20/40 kummassakin silmässä
- Dementiasta vapaa, määritettynä vähintään 24 pistemäärä Mini-Mental Status Exam -tutkimuksessa tai vähintään 18 pistemäärä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa, tai kliinisen dementian arvosana <1,0.
Poissulkemiskriteerit sekä dementialaisille että dementiattomille koehenkilöille:
- Ei-Alzheimerin tautiin liittyvä primaarinen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Todisteet oftalmologisesta tutkimuksesta viimeisen vuoden aikana muista silmäsairauksista tai patologioista, jotka häiritsisivät dementian arviointia (esim. glaukooma, diabeettinen tai hypertensiivinen verkkokalvon sairaus, amblyopia jne.)
- Median sameus, kuten kaihi, sarveiskalvon arpi tai lasiaisen sameus, joka voi häiritä verkkokalvon kuvantamista.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi mutkaton kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin istuttaminen takakammioon
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Palloekvivalentti taitevirhe on suurempi kuin +3 tai -7 dioptria tai astigmatismin suuruus suurempi kuin 2 dioptria.
- Diabetes yli 10 vuotta tai hemoglobiini A1C -taso > 10 180 päivän aikana ennen OCT-skannausta.
- Hallitsematon verenpainetauti. : SBP > 170 tai DBP > 100
- Rytmihäiriö: epäsäännöllinen pulssi tai syke ei välillä 50-110 lyöntiä minuutissa
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen dementia
Tämä ryhmä koostuu aikuisista, joilla epäillään dementiaa/Alzheimerin tautia.
OCTA- ja NRAI-tiedot kerätään yhdellä opintomatkalla.
|
Optinen koherenssitomografia on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa kudosten poikkileikkauskuvia mikronimittakaavassa.
Tämän laitteen angiografiakomponentti mahdollistaa verisuonten ja veren virtauksen muutosten arvioinnin silmässä.
Solix-laitetta, jossa on AngioVue-ohjelmisto, käytetään näiden verisuoni- ja virtausmuutosten sekä verkkokalvon proteiinikerrostumien havaitsemiseen.
Spectralisia käytetään NRAI:ssa.
Tämä järjestelmä käyttää erityistä valonlähdettä ja optisia suodattimia amyloidiproteiinien fluoresenssin havaitsemiseen silmässä.
|
|
Dementiasta vapaat kontrollit
Tämä ryhmä koostuu aikuisista, joilla ei epäillä dementiaa/Alzheimerin tautia.
OCTA- ja NRAI-tiedot kerätään yhdellä opintomatkalla.
|
Optinen koherenssitomografia on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa kudosten poikkileikkauskuvia mikronimittakaavassa.
Tämän laitteen angiografiakomponentti mahdollistaa verisuonten ja veren virtauksen muutosten arvioinnin silmässä.
Solix-laitetta, jossa on AngioVue-ohjelmisto, käytetään näiden verisuoni- ja virtausmuutosten sekä verkkokalvon proteiinikerrostumien havaitsemiseen.
Spectralisia käytetään NRAI:ssa.
Tämä järjestelmä käyttää erityistä valonlähdettä ja optisia suodattimia amyloidiproteiinien fluoresenssin havaitsemiseen silmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon amyloidiproteiinin havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
OCT- ja OCT-angiografiaa käytetään amyloidiproteiinikerrostumien havaitsemiseen verkkokalvon kerroksissa vain yhdellä ilmoittautumiskäynnillä.
Proteiinien havaitsemisen odotetaan lisääntyvän dementiaryhmässä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt verenkierto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MMA- ja OCT-angiografiaa käytetään verenvirtauksen havaitsemiseen dementiassa verrattuna dementiattomiin kontrolleihin.
OCT- ja OCTA-kuvaukset otetaan vain yhdellä ilmoittautumiskäynnillä.
Dementiaryhmässä odotetaan heikentynyttä verenkiertoa.
|
1 päivä
|
|
Vähentynyt verkkokalvon perfuusio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MMA- ja OCT-angiografiaa käytetään verkkokalvon perfuusiopuutteiden havaitsemiseen dementiassa verrattuna dementiattomiin kontrolleihin.
OCT- ja OCTA-kuvaukset otetaan vain yhdellä ilmoittautumiskäynnillä.
Dementiaryhmässä odotetaan verkkokalvon perfuusion vähenemistä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#00017045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .