Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT angiografi og NRAI ved demens

8. februar 2024 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University

Bruk av optisk koherenstomografi og ikke-invasiv retinal amyloid-avbildning for å fange netthinneendringer assosiert med demens

Hovedmålene med denne studien er å bruke optisk koherenstomografi (OCT) angiografi (kartlegging av blodkar) for å:

  1. Oppdag netthinnens blodkar og blodstrømsendringer hos deltakere med demens.
  2. Oppdag amyloidproteinavleiringer i netthinnen til deltakere med demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Denzil Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-post: romfhd@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Demensfag vil bli rekruttert fra Layton Aging & Alzheimers Disease Clinic ved Oregon Health & Science University. Demensfrie forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de som for tiden følges i Layton Aging & Alzheimer's Disease Center longitudinell aldringsstudie med MR og amyloid PET-avbildning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med demens:

  • Legebekreftet diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Mild demens, som definert ved poengsum på 20 eller høyere på Mini-Mental State Exam, eller poengsum på 15 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment, eller Clinical Dementia Rating Scale på 1.
  • Alder eldre enn 55 år.
  • Kunne følge studieprosedyrer
  • Korrigert synsskarphet minst 20/400 i begge øynene.
  • Har en juridisk autorisert representant som kan signere studiesamtykkeskjema og følge deltakeren til OCT-studiebesøket.

Inkluderingskriterier for demensfrie kontroller:

  • Alder eldre enn 55 år
  • Kunne følge studieprosedyrer
  • I stand til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning
  • Korrigert synsskarphet på minst 20/40 i begge øynene
  • Demensfri, som definert ved poengsum på 24 eller høyere på Mini-Mental Status Exam, eller en poengsum på 18 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment, eller Clinical Dementia Rating på <1,0.

Ekskluderingskriterier for både demens og demensfrie:

  • Ikke-Alzheimers sykdom relatert primær nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  • Bevis på oftalmologisk undersøkelse i løpet av det siste året av andre øyesykdommer eller patologi som ville forvirre vurderingen av demens (f.eks. glaukom, diabetisk eller hypertensiv retinal sykdom, amblyopi, etc.)
  • Medieopasitet som katarakt, arr på hornhinnen eller glasslegemeopasitet som kan forstyrre retinalavbildning.
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktekstraksjon med bakkammer intraokulær linseimplantasjon
  • Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning eller gi informert samtykke
  • Sfærisk ekvivalent brytningsfeil større enn +3 eller -7 dioptriere, eller astigmatismestørrelse større enn 2 dioptrier.
  • Diabetes i mer enn 10 år eller hemoglobin A1C-nivå på > 10 innen 180 dager før OCT-skanning.
  • Ukontrollert hypertensjon. : SBP > 170 eller DBP > 100
  • Arytmi: uregelmessig puls, eller hjertefrekvens ikke mellom 50 og 110 slag per minutt
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig demens
Denne gruppen vil bestå av voksne med mistanke om demens/Alzheimers sykdom. OCTA- og NRAI-data vil bli samlet i ett studiebesøk.
Enhet: Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Imaging
Optisk koherenstomografi er en ikke-invasiv bildeteknologi som gir tverrsnittsbilder av vev i mikronskala oppløsning. Angiografikomponenten til denne enheten gjør det mulig å evaluere endringer i blodkar og blodstrøm i øyet. Solix-enheten med AngioVue-programvare vil bli brukt til å oppdage disse blodkar- og strømningsendringene samt proteinavleiringer i netthinnenes lag.
Enhet: Ikke-invasiv retinal amyloid imaging (NRAI)
Spectralis vil bli brukt for NRAI. Dette systemet bruker en spesiell lyskilde og optiske filtre for å oppdage fluorescens av amyloidproteiner i øyet.
Demensfrie kontroller
Denne gruppen vil bestå av voksne uten mistanke om demens/Alzheimers sykdom. OCTA- og NRAI-data vil bli samlet i ett studiebesøk.
Enhet: Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Imaging
Optisk koherenstomografi er en ikke-invasiv bildeteknologi som gir tverrsnittsbilder av vev i mikronskala oppløsning. Angiografikomponenten til denne enheten gjør det mulig å evaluere endringer i blodkar og blodstrøm i øyet. Solix-enheten med AngioVue-programvare vil bli brukt til å oppdage disse blodkar- og strømningsendringene samt proteinavleiringer i netthinnenes lag.
Enhet: Ikke-invasiv retinal amyloid imaging (NRAI)
Spectralis vil bli brukt for NRAI. Dette systemet bruker en spesiell lyskilde og optiske filtre for å oppdage fluorescens av amyloidproteiner i øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal amyloidproteindeteksjon
Tidsramme: 1 dag
OCT- og OCT-angiografi vil bare bli brukt til å oppdage nivåer av amyloidproteinavleiringer i netthinnenlagene ved det ene registreringsbesøket. En økning i proteindeteksjonen forventes i demensgruppen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert blodstrøm
Tidsramme: 1 dag
OCT- og OCT-angiografi vil bli brukt for å oppdage blodstrøm hos demens kontra demensfrie kontroller. OCT- og OCTA-bildebehandling vil kun bli tatt på enkeltregistreringsbesøket. Det forventes redusert blodgjennomstrømning i demensgruppen.
1 dag
Redusert netthinneperfusjon
Tidsramme: 1 dag
OCT og OCT angiografi vil bli brukt for å oppdage retinal perfusjonsmangel hos demens kontra demensfrie kontroller. OCT- og OCTA-avbildning vil kun bli tatt på ett enkelt registreringsbesøk. Nedsatt retinal perfusjon forventes i demensgruppen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#00017045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere