Angiografia OCT e NRAI em Demência
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Usando Tomografia de Coerência Óptica e Imagem Amiloide Retiniana Não Invasiva para Capturar Alterações Retinianas Associadas à Demência
Os principais objetivos deste estudo são usar a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT) (mapeamento de vasos sanguíneos) para:
- Detecte alterações nos vasos sanguíneos da retina e no fluxo sanguíneo em participantes com demência.
- Detectar depósitos de proteína amilóide nas retinas de participantes com demência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Denzil Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
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Contato:
- Denzil Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com demência serão recrutados na Layton Aging & Alzheimer's Disease Clinic da Oregon Health & Science University.
Indivíduos livres de demência serão recrutados daqueles atualmente sendo acompanhados no estudo longitudinal de envelhecimento do Layton Aging & Alzheimer's Disease Center com ressonância magnética e imagens de PET amilóide.
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com demência:
- Diagnóstico confirmado por médico de provável doença de Alzheimer
- Demência leve, conforme definido por pontuação de 20 ou mais no Mini-Exame do Estado Mental, ou pontuação de 15 ou mais na Avaliação Cognitiva de Montreal, ou pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica de 1.
- Idade superior a 55 anos.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Acuidade visual corrigida de pelo menos 20/400 em ambos os olhos.
- Tem um representante legalmente autorizado que pode assinar o formulário de consentimento do estudo e acompanhar o participante à visita do estudo OCT.
Critérios de inclusão para controles livres de demência:
- Idade superior a 55 anos
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de manter a fixação estável para imagens de OCT
- Acuidade visual corrigida de pelo menos 20/40 em ambos os olhos
- Livre de demência, conforme definido pela pontuação de 24 ou mais no Mini-Exame do Estado Mental, ou uma pontuação de 18 ou mais na Avaliação Cognitiva de Montreal, ou Classificação de Demência Clínica <1,0.
Critérios de exclusão para indivíduos com demência e sem demência:
- Doença neurológica primária não relacionada à doença de Alzheimer que afeta o sistema nervoso central (ou seja, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Evidência em exame oftalmológico no último ano de outras doenças ou patologias oculares que confundiriam a avaliação de demência (por exemplo, glaucoma, doença retiniana diabética ou hipertensiva, ambliopia, etc.)
- Opacidade da mídia, como catarata, cicatriz da córnea ou opacidade do vítreo, que pode interferir na imagem da retina.
- Cirurgia intraocular anterior, exceto para extração de catarata não complicada com implante de lente intraocular na câmara posterior
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT ou fornecer consentimento informado
- Erro refrativo equivalente esférico maior que +3 ou -7 dioptrias, ou magnitude de astigmatismo maior que 2 dioptrias.
- Diabetes por mais de 10 anos ou nível de hemoglobina A1C > 10 nos 180 dias anteriores ao exame de OCT.
- Hipertensão não controlada. : PAS > 170 ou PAD > 100
- Arritmia: pulso irregular ou frequência cardíaca não entre 50 e 110 batimentos por minuto
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Demência precoce
Este grupo será composto por adultos com suspeita de demência/doença de Alzheimer.
Os dados OCTA e NRAI serão coletados em uma visita de estudo.
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A tomografia de coerência óptica é uma tecnologia de imagem não invasiva que fornece imagens transversais de tecidos em resolução de microescala.
O componente de angiografia deste dispositivo permite a avaliação das alterações dos vasos sanguíneos e do fluxo sanguíneo no olho.
O dispositivo Solix com o software AngioVue será usado para detectar essas alterações nos vasos sanguíneos e no fluxo, bem como depósitos de proteínas nas camadas da retina.
O Spectralis será usado para NRAI.
Este sistema usa uma fonte de luz especial e filtros ópticos para detectar a fluorescência de proteínas amilóides no olho.
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Controles livres de demência
Este grupo será composto por adultos sem suspeita de demência/doença de Alzheimer.
Os dados OCTA e NRAI serão coletados em uma visita de estudo.
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A tomografia de coerência óptica é uma tecnologia de imagem não invasiva que fornece imagens transversais de tecidos em resolução de microescala.
O componente de angiografia deste dispositivo permite a avaliação das alterações dos vasos sanguíneos e do fluxo sanguíneo no olho.
O dispositivo Solix com o software AngioVue será usado para detectar essas alterações nos vasos sanguíneos e no fluxo, bem como depósitos de proteínas nas camadas da retina.
O Spectralis será usado para NRAI.
Este sistema usa uma fonte de luz especial e filtros ópticos para detectar a fluorescência de proteínas amilóides no olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de proteína amilóide da retina
Prazo: 1 dia
|
A OCT e a angiografia OCT serão usadas para detectar níveis de depósitos de proteínas amilóides dentro das camadas da retina apenas na visita de inscrição única.
Espera-se um aumento na detecção de proteínas no grupo de demência.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do fluxo sanguíneo
Prazo: 1 dia
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A OCT e a angiografia por OCT serão usadas para detectar o fluxo sanguíneo em demência versus controles sem demência.
As imagens de OCT e OCTA serão obtidas apenas na visita de inscrição única.
A diminuição do fluxo sanguíneo é esperada no grupo de demência.
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1 dia
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Perfusão retiniana diminuída
Prazo: 1 dia
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A OCT e a angiografia por OCT serão usadas para detectar déficits de perfusão retiniana em demência versus controles sem demência.
As imagens de OCT e OCTA serão obtidas apenas em uma única consulta de inscrição.
Perfusão retiniana diminuída é esperada no grupo de demência.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#00017045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .