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早期乳がんにおけるアジュバント内分泌療法:アドヒアランスと臨床転帰

2021年4月30日 更新者:St. Olavs Hospital

早期乳がんにおける補助内分泌療法:さまざまな乳がんサブタイプの臨床転帰に対する薬物アドヒアランス/持続性の影響

乳癌は、ノルウェーの女性の間で最も一般的な癌です。 2016 年には、3,402 人の新しい症例が診断されました (女性では 3,371 人)。 乳がんは、2015 年にノルウェーで 585 人の乳がんによる死亡があり、依然として女性のがんによる 2 番目に多い死因です。 患者の大部分 (70 ~ 75%) は、ホルモン受容体 (エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR)) 陽性腫瘍を含む管腔サブタイプに属します。

管腔性乳癌における最も重要な全身補助療法は、経口抗エストロゲン薬の長期投与です。 体内の全身性低エストロゲン状態は、選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるタモキシフェンによって、または副腎アンドロゲンからエストロゲンへの末梢全身性芳香族化の阻害剤 (アロマターゼ阻害剤) によって引き起こされる可能性があります。 当初、タモキシフェンは 2 年間アジュバントとして投与され、後に 5 年間に延長され、最近では 10 年間の延長が閉経前の女性に推奨されています。 アロマターゼ阻害剤は、2002 年にノルウェーの治療ガイドラインに導入されました。 現在、これらは閉経後の患者に、単独療法として、またはタモキシフェンと併用して 5 年間(アロマターゼ阻害剤を 2 年間、続いてタモキシフェンを 3 年間)使用することが推奨されています。

閉経前の乳がん患者では、タモキシフェンが依然として第一選択薬です。 管腔性乳癌サブタイプにおける後期再発の主な根本的な理由の 2 つは、タモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤に対する内分泌抵抗性の発達、または処方された薬の服用の失敗です。 タモキシフェンのアドヒアランスが低下している乳がん患者では、死亡率が高いことが示されています。 指示や推奨事項に従う患者の能力は、対照試験では、患者の選択と研究環境での綿密なフォローアップのために、おそらく過大評価されています。 一部の患者は、のぼせ、疲労、関節痛、気分変動、膣の乾燥などの悲惨な副作用を経験します. 研究者の知る限り、乳癌における内分泌治療の中止に関する研究はノルウェーではほとんどありません。 この研究では、彼らは、ノルウェーのトロンハイムにある St. Olav's 病院で治療を受けた乳癌患者の大規模なコホートにおける経口アジュバント全身内分泌療法の長期中止パターン、および内分泌療法の遵守と長期生存との関連を調査します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

内分泌療法を推奨されたすべての患者を特定した後、データはノルウェー処方データベース (NorPD) にリンクされます。 アドヒアランスは、患者がノルウェーの薬局で処方箋を実際にどの程度有効にしているかに基づいて推定されます。 5 年間の長期治療期間中、患者は 100 日間隔でタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤錠剤の処方補充を受けます。 薬物保有率 (MPR) は、アドヒアランスの代理として使用されます。 見積もりは次の方法で実行されます。各患者について、錠剤の総数と、最初の処方から最後の処方までの合計時間を受け取ります。 MPR は、最初の処方から中止までの総日数で割った錠剤数です。 中止は、処方箋の最新の有効化に加えて 100 日 (処方された錠剤の数による) の日付までに推定されます。 これらの推定値から、MPR と合計期間を考慮して患者をグループに分類します。 80% 以上の処方薬を服用していると、アドヒアランス (MPR ≥ 80%) と見なされます。 同様に、非遵守は MPR < 80 % として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1411

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2004 年から 2013 年の間に、ノルウェーのトロンハイムにある St Olavs 病院で治療 (手術) を受けた乳がん患者。

説明

包含基準:

管腔内乳がん

除外基準:

非管腔性乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
乳がん術後
2004年から2013年の間に、トロンハイムのSt Olavs病院で乳がんの手術を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの代理としての薬物保有率 (MPR)
時間枠:乳がん手術後0~5年
詳細な説明を参照
乳がん手術後0~5年
サバイバル
時間枠:乳がん手術後5~14年
アドヒアランスおよび非アドヒアランスによる乳がん特異的生存率
乳がん手術後5~14年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Anne Irene Hagen, md phd、St. Olavs Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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