Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti endokriininen hoito varhaisvaiheen rintasyövässä: hoitoon sitoutuminen ja kliininen tulos

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Adjuvantti endokriininen hoito varhaisvaiheen rintasyövässä: Lääkkeiden sitoutumisen/pysymisen vaikutus kliinisiin tuloksiin eri rintasyövän alatyypeissä

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä Norjassa. Vuonna 2016 todettiin 3402 uutta tapausta (3371 naisilla). Rintasyöpä on edelleen naisten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy, ja vuonna 2015 Norjassa kuoli 585 rintasyöpään. Suurin osa potilaista (70-75 %) kuuluu Luminal-alatyyppeihin, jotka sisältävät hormonireseptori (estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)) positiivisia kasvaimia.

Tärkein systeeminen adjuvanttihoito luminaalisten rintasyöpien hoidossa on pitkäkestoinen peroraalinen antiestrogeenilääkitys. Selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori tamoksifeeni tai lisämunuaisen androgeenien perifeerisen systeemisen aromatisoitumisen estrogeeneiksi (aromataasi-inhibiittorit) estäjät voivat saada aikaan systeemisen hypoestrogeenisen tilan kehossa. Aluksi tamoksifeenille annettiin adjuvanttia 2 vuoden ajan, myöhemmin pidennettiin 5 vuoteen ja viime aikoina on suositeltu pidentämistä 10 vuoteen premenopausaalisille naisille. Aromataasi-inhibiittorit otettiin käyttöön Norjan hoitosuosituksissa vuonna 2002. Tällä hetkellä niitä suositellaan postmenopausaalisille potilaille 5 vuoden ajan joko monoterapiana tai yhdessä tamoksifeenin kanssa (aromaasiestäjät 2 vuoden ajan, minkä jälkeen tamoksifeeni 3 vuotta).

Premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla tamoksifeeni on edelleen ensisijainen lääke. Kaksi pääasiallista taustalla olevaa syytä myöhäiseen uusiutumiseen luminaalisen rintasyövän alatyypeissä ovat endokriinisen resistenssin kehittyminen tamoksifeenille ja aromataasin estäjille tai lääkkeen epäonnistuminen määräysten mukaisesti. Korkeampi kuolleisuus on osoitettu rintasyöpäpotilailla, joiden tamoksifeenin sitoutuminen on heikentynyt. Potilaiden kyky noudattaa ohjeita ja suosituksia on todennäköisesti yliarvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilasvalinnan ja tutkimusympäristön tiiviin seurannan vuoksi. Jotkut potilaat kokevat ahdistavia sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja, väsymystä, nivelkipua, mielialan vaihteluita ja emättimen kuivuutta. Tutkijoiden tietojen mukaan Norjassa on vähän tutkimuksia rintasyövän endokriinisen hoidon lopettamisesta. Tässä tutkimuksessa he tutkivat suun kautta annettavan systeemisen adjuvanttihoidon lopettamista suurella rintasyöpäpotilaiden ryhmällä, joita hoidettiin St. Olav's -sairaalassa Trondheimissa, Norjassa, sekä yhteyttä endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ja pitkän aikavälin eloonjäämisen välillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kaikki potilaat, joille on suositeltu endokriinistä hoitoa, on tunnistettu, tiedot linkitetään Norjan reseptitietokantaan (NorPD). Sitoutumista arvioidaan sen perusteella, missä määrin potilaat ovat tosiasiallisesti käyttäneet reseptiään Norjan apteekeissa. Viiden vuoden hoitojakson aikana potilaat saavat reseptilääkettä tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittoritabletteja 100 päivän välein. Lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR) käytetään sitoutumisen vertauskuvana. Arviot suoritetaan seuraavasti: Jokaiselta potilaalta saamme pillereiden kokonaismäärän ja kokonaisajan ensimmäisestä viimeisimpään reseptiin. MPR on pillereiden määrä jaettuna päivien kokonaismäärällä ensimmäisestä reseptistä hoidon lopettamiseen. Reseptin viimeisimmän voimaantulon ja 100 päivän ajan (määrättyjen pillereiden määrästä johtuen) arvioidaan lopettamisen tähän mennessä. Näiden arvioiden perusteella luokittelemme potilaat ryhmiin ottaen huomioon MPR ja kokonaisajan. Reseptilääkkeiden ottamista vähintään 80 % katsotaan tarttuvaksi (MPR ≥ 80 %). Samoin kiinnittymättä jättäminen määritellään MPR:ksi < 80 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1411

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin (leikkaus) St Olavsin sairaalassa Trondheimissa, Norjassa, vuosina 2004-2013.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Luminaalinen rintasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

Ei-luminaalinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
rintasyöpä leikkauksen jälkeen
sai leikkauksen rintasyöpään St Olavsin sairaalassa Trondheimissa vuosina 2004-2013

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) lääkityksen noudattamisen mittarina
Aikaikkuna: 0-5 vuotta rintasyövän leikkauksen jälkeen
katso Yksityiskohtainen kuvaus
0-5 vuotta rintasyövän leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5-14 vuotta rintasyövän leikkauksen jälkeen
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen sitoutumisen ja sitoutumatta jättämisen mukaan
5-14 vuotta rintasyövän leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa