- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03761420
Adjuvantti endokriininen hoito varhaisvaiheen rintasyövässä: hoitoon sitoutuminen ja kliininen tulos
Adjuvantti endokriininen hoito varhaisvaiheen rintasyövässä: Lääkkeiden sitoutumisen/pysymisen vaikutus kliinisiin tuloksiin eri rintasyövän alatyypeissä
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä Norjassa. Vuonna 2016 todettiin 3402 uutta tapausta (3371 naisilla). Rintasyöpä on edelleen naisten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy, ja vuonna 2015 Norjassa kuoli 585 rintasyöpään. Suurin osa potilaista (70-75 %) kuuluu Luminal-alatyyppeihin, jotka sisältävät hormonireseptori (estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)) positiivisia kasvaimia.
Tärkein systeeminen adjuvanttihoito luminaalisten rintasyöpien hoidossa on pitkäkestoinen peroraalinen antiestrogeenilääkitys. Selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori tamoksifeeni tai lisämunuaisen androgeenien perifeerisen systeemisen aromatisoitumisen estrogeeneiksi (aromataasi-inhibiittorit) estäjät voivat saada aikaan systeemisen hypoestrogeenisen tilan kehossa. Aluksi tamoksifeenille annettiin adjuvanttia 2 vuoden ajan, myöhemmin pidennettiin 5 vuoteen ja viime aikoina on suositeltu pidentämistä 10 vuoteen premenopausaalisille naisille. Aromataasi-inhibiittorit otettiin käyttöön Norjan hoitosuosituksissa vuonna 2002. Tällä hetkellä niitä suositellaan postmenopausaalisille potilaille 5 vuoden ajan joko monoterapiana tai yhdessä tamoksifeenin kanssa (aromaasiestäjät 2 vuoden ajan, minkä jälkeen tamoksifeeni 3 vuotta).
Premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla tamoksifeeni on edelleen ensisijainen lääke. Kaksi pääasiallista taustalla olevaa syytä myöhäiseen uusiutumiseen luminaalisen rintasyövän alatyypeissä ovat endokriinisen resistenssin kehittyminen tamoksifeenille ja aromataasin estäjille tai lääkkeen epäonnistuminen määräysten mukaisesti. Korkeampi kuolleisuus on osoitettu rintasyöpäpotilailla, joiden tamoksifeenin sitoutuminen on heikentynyt. Potilaiden kyky noudattaa ohjeita ja suosituksia on todennäköisesti yliarvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilasvalinnan ja tutkimusympäristön tiiviin seurannan vuoksi. Jotkut potilaat kokevat ahdistavia sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja, väsymystä, nivelkipua, mielialan vaihteluita ja emättimen kuivuutta. Tutkijoiden tietojen mukaan Norjassa on vähän tutkimuksia rintasyövän endokriinisen hoidon lopettamisesta. Tässä tutkimuksessa he tutkivat suun kautta annettavan systeemisen adjuvanttihoidon lopettamista suurella rintasyöpäpotilaiden ryhmällä, joita hoidettiin St. Olav's -sairaalassa Trondheimissa, Norjassa, sekä yhteyttä endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ja pitkän aikavälin eloonjäämisen välillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Luminaalinen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
Ei-luminaalinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
rintasyöpä leikkauksen jälkeen
sai leikkauksen rintasyöpään St Olavsin sairaalassa Trondheimissa vuosina 2004-2013
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) lääkityksen noudattamisen mittarina
Aikaikkuna: 0-5 vuotta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
katso Yksityiskohtainen kuvaus
|
0-5 vuotta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5-14 vuotta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen sitoutumisen ja sitoutumatta jättämisen mukaan
|
5-14 vuotta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1356
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .