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Terapia endocrina adyuvante en cáncer de mama en estadio temprano: cumplimiento y resultado clínico

30 de abril de 2021 actualizado por: St. Olavs Hospital

Terapia endocrina adyuvante en el cáncer de mama en etapa inicial: impacto de la adherencia/persistencia del fármaco en el resultado clínico en varios subtipos de cáncer de mama

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en Noruega. En 2016 se diagnosticaron 3402 nuevos casos (3371 en mujeres). El cáncer de mama sigue siendo la segunda causa más común de muerte por cáncer entre las mujeres con 585 muertes por cáncer de mama en Noruega en 2015. La mayoría de los pacientes (70-75 %) pertenecen a los subtipos luminales, que comprenden los tumores con receptores hormonales (receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR)).

La terapia adyuvante sistémica más importante en los cánceres de mama luminales es la administración prolongada de medicación antiestrógeno por vía oral. El modulador selectivo del receptor de estrógenos tamoxifeno o los inhibidores de la aromatización sistémica periférica de los andrógenos suprarrenales en estrógenos (inhibidores de la aromatasa) pueden crear un estado hipoestrogénico sistémico en el cuerpo. Inicialmente, el tamoxifeno se administró como adyuvante durante 2 años, luego se prolongó a 5 años y recientemente se ha recomendado una extensión a 10 años para mujeres premenopáusicas. Los inhibidores de la aromatasa se introdujeron en las pautas de tratamiento de Noruega en 2002. Actualmente, se recomiendan en pacientes posmenopáusicas durante 5 años, ya sea como monoterapia o en combinación con tamoxifeno (inhibidores de la aromatasa durante 2 años seguidos de tamoxifeno durante 3 años).

En pacientes premenopáusicas con cáncer de mama, el tamoxifeno sigue siendo el fármaco de elección. Dos de las principales razones subyacentes de las recurrencias tardías en los subtipos de cáncer de mama luminal son el desarrollo de resistencia endocrina al tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa o el hecho de no tomar la medicación según lo prescrito. Se ha demostrado una mayor mortalidad en pacientes con cáncer de mama con adherencia reducida al tamoxifeno. La capacidad de los pacientes para seguir instrucciones y recomendaciones probablemente se sobrestime en los ensayos controlados debido a la selección de pacientes y al seguimiento estrecho en el ámbito del estudio. Algunas pacientes experimentan efectos secundarios angustiantes como sofocos, fatiga, dolor en las articulaciones, cambios de humor y sequedad vaginal. Según el conocimiento de los investigadores, existen pocos estudios en Noruega sobre la interrupción del tratamiento endocrino en el cáncer de mama. En este estudio, investigarán el patrón de interrupción a largo plazo de la terapia endocrina sistémica adyuvante oral en una gran cohorte de pacientes con cáncer de mama tratadas en el hospital St. Olav's en Trondheim, Noruega, y la asociación entre la adherencia al tratamiento endocrino y la supervivencia a largo plazo. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de identificar a todos los pacientes a los que se les recomendó terapia endocrina, los datos se vincularán a la base de datos de recetas noruegas (NorPD). La adherencia se estimará en función de hasta qué punto los pacientes realmente hayan efectuado sus recetas en las farmacias noruegas. En el período de tratamiento de 5 años de duración, los pacientes reciben una receta de tamoxifeno o tabletas inhibidoras de la aromatasa por un intervalo de 100 días. La proporción de posesión de medicamentos (MPR) se usará como proxy para la adherencia. Las estimaciones se realizarán de la siguiente manera: Para cada paciente, recibiremos el número total de pastillas y el tiempo total desde la primera hasta la última prescripción efectuada. MPR es el número de píldoras dividido por el número total de días en el tiempo desde la primera receta hasta la suspensión. La suspensión se estimará hasta la fecha de última vigencia de la prescripción más 100 días (en función del número de comprimidos prescritos). A partir de estas estimaciones, clasificaremos a los pacientes en grupos teniendo en cuenta la MPR y el período total de tiempo. Se considera adherente la toma de medicación prescrita igual o superior al 80 % (RPM ≥ 80 %). Asimismo, la no adherencia se define como MPR < 80 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1411

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de mama tratadas (cirugía) en el Hospital St Olavs en Trondheim, Noruega, durante 2004-2013.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer de mama luminal

Criterio de exclusión:

Cáncer de mama no luminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
posoperatorio de cáncer de mama
se sometió a una cirugía de cáncer de mama en el Hospital St Olavs, Trondheim, durante 2004-2013

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de posesión de medicamentos (MPR) como indicador de la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 0-5 años después de la cirugía de cáncer de mama
ver descripción detallada
0-5 años después de la cirugía de cáncer de mama
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5-14 años después de la cirugía de cáncer de mama
Supervivencia específica del cáncer de mama según adherencia y no adherencia
5-14 años después de la cirugía de cáncer de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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