- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03761420
Terapia endocrina adyuvante en cáncer de mama en estadio temprano: cumplimiento y resultado clínico
Terapia endocrina adyuvante en el cáncer de mama en etapa inicial: impacto de la adherencia/persistencia del fármaco en el resultado clínico en varios subtipos de cáncer de mama
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en Noruega. En 2016 se diagnosticaron 3402 nuevos casos (3371 en mujeres). El cáncer de mama sigue siendo la segunda causa más común de muerte por cáncer entre las mujeres con 585 muertes por cáncer de mama en Noruega en 2015. La mayoría de los pacientes (70-75 %) pertenecen a los subtipos luminales, que comprenden los tumores con receptores hormonales (receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR)).
La terapia adyuvante sistémica más importante en los cánceres de mama luminales es la administración prolongada de medicación antiestrógeno por vía oral. El modulador selectivo del receptor de estrógenos tamoxifeno o los inhibidores de la aromatización sistémica periférica de los andrógenos suprarrenales en estrógenos (inhibidores de la aromatasa) pueden crear un estado hipoestrogénico sistémico en el cuerpo. Inicialmente, el tamoxifeno se administró como adyuvante durante 2 años, luego se prolongó a 5 años y recientemente se ha recomendado una extensión a 10 años para mujeres premenopáusicas. Los inhibidores de la aromatasa se introdujeron en las pautas de tratamiento de Noruega en 2002. Actualmente, se recomiendan en pacientes posmenopáusicas durante 5 años, ya sea como monoterapia o en combinación con tamoxifeno (inhibidores de la aromatasa durante 2 años seguidos de tamoxifeno durante 3 años).
En pacientes premenopáusicas con cáncer de mama, el tamoxifeno sigue siendo el fármaco de elección. Dos de las principales razones subyacentes de las recurrencias tardías en los subtipos de cáncer de mama luminal son el desarrollo de resistencia endocrina al tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa o el hecho de no tomar la medicación según lo prescrito. Se ha demostrado una mayor mortalidad en pacientes con cáncer de mama con adherencia reducida al tamoxifeno. La capacidad de los pacientes para seguir instrucciones y recomendaciones probablemente se sobrestime en los ensayos controlados debido a la selección de pacientes y al seguimiento estrecho en el ámbito del estudio. Algunas pacientes experimentan efectos secundarios angustiantes como sofocos, fatiga, dolor en las articulaciones, cambios de humor y sequedad vaginal. Según el conocimiento de los investigadores, existen pocos estudios en Noruega sobre la interrupción del tratamiento endocrino en el cáncer de mama. En este estudio, investigarán el patrón de interrupción a largo plazo de la terapia endocrina sistémica adyuvante oral en una gran cohorte de pacientes con cáncer de mama tratadas en el hospital St. Olav's en Trondheim, Noruega, y la asociación entre la adherencia al tratamiento endocrino y la supervivencia a largo plazo. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama luminal
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama no luminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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posoperatorio de cáncer de mama
se sometió a una cirugía de cáncer de mama en el Hospital St Olavs, Trondheim, durante 2004-2013
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de posesión de medicamentos (MPR) como indicador de la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 0-5 años después de la cirugía de cáncer de mama
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ver descripción detallada
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0-5 años después de la cirugía de cáncer de mama
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5-14 años después de la cirugía de cáncer de mama
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Supervivencia específica del cáncer de mama según adherencia y no adherencia
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5-14 años después de la cirugía de cáncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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