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Adjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium: Adhärenz und klinisches Ergebnis

30. April 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Adjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium: Einfluss der Arzneimitteladhärenz / -persistenz auf das klinische Ergebnis bei verschiedenen Brustkrebs-Subtypen

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Norwegen. Im Jahr 2016 wurden 3402 neue Fälle diagnostiziert (3371 bei Frauen). Brustkrebs ist nach wie vor die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen mit 585 Todesfällen durch Brustkrebs im Jahr 2015 in Norwegen. Die Mehrzahl der Patienten (70-75 %) gehört zu den Luminal-Subtypen, die Hormonrezeptor (Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR)) positive Tumoren umfassen.

Die wichtigste systemische adjuvante Therapie bei luminalen Mammakarzinomen ist die dauerhafte Gabe von peroralen Antiöstrogenen. Ein systemischer hypoöstrogener Zustand im Körper kann durch den selektiven Östrogenrezeptormodulator Tamoxifen oder durch Inhibitoren der peripheren systemischen Aromatisierung von adrenalen Androgenen in Östrogene (Aromatasehemmer) erzeugt werden. Anfangs wurde Tamoxifen adjuvant für 2 Jahre verabreicht, später auf 5 Jahre verlängert und kürzlich wurde eine Verlängerung auf 10 Jahre für prämenopausale Frauen empfohlen. Aromatasehemmer wurden 2002 in die norwegischen Behandlungsrichtlinien aufgenommen. Derzeit werden sie bei postmenopausalen Patientinnen für 5 Jahre entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Tamoxifen (Aromatasehemmer für 2 Jahre, gefolgt von Tamoxifen für 3 Jahre) empfohlen.

Bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen ist Tamoxifen nach wie vor das Mittel der Wahl. Zwei der Hauptgründe für späte Rezidive bei luminalen Brustkrebs-Subtypen sind die Entwicklung einer endokrinen Resistenz gegen Tamoxifen und Aromatasehemmer oder das Versäumnis, die Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen. Bei Brustkrebspatientinnen mit reduzierter Tamoxifen-Adhärenz wurde eine höhere Sterblichkeit gezeigt. Die Fähigkeit der Patienten, Anweisungen und Empfehlungen zu befolgen, wird in kontrollierten Studien aufgrund der Patientenauswahl und der engen Nachbeobachtung im Studiensetting wahrscheinlich überschätzt. Einige Patientinnen erleben belastende Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Stimmungsschwankungen und vaginale Trockenheit. Nach Kenntnis der Forscher gibt es in Norwegen nur wenige Studien zum Absetzen der endokrinen Behandlung bei Brustkrebs. In dieser Studie untersuchen sie das langfristige Absetzmuster der oralen adjuvanten systemischen endokrinen Therapie in einer großen Kohorte von Brustkrebspatientinnen, die im St. Olav's Hospital in Trondheim, Norwegen, behandelt werden, und den Zusammenhang zwischen der Einhaltung der endokrinen Behandlung und dem Langzeitüberleben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Identifizierung aller Patientinnen, denen eine endokrine Therapie empfohlen wurde, werden die Daten mit der Norwegischen Rezeptdatenbank (NorPD) verknüpft. Die Adhärenz wird basierend darauf geschätzt, inwieweit die Patienten ihre Rezepte in norwegischen Apotheken tatsächlich befolgt haben. In der 5-jährigen Behandlungsdauer erhalten die Patienten eine verschreibungspflichtige Nachfüllung von Tamoxifen oder Aromatasehemmer-Tabletten für einen Zeitraum von 100 Tagen. Das Medication Possession Ratio (MPR) wird als Proxy für die Adhärenz verwendet. Die Schätzungen werden wie folgt durchgeführt: Für jeden Patienten erhalten wir die Gesamtzahl der Pillen und die Gesamtdauer von der ersten bis zur letzten erfolgten Verschreibung. MPR ist die Anzahl der Pillen geteilt durch die Gesamtzahl der Tage in der Zeit von der ersten Verschreibung bis zum Absetzen. Das Absetzen wird bis zum Datum der letzten Wirksamkeit der Verschreibung plus 100 Tage geschätzt (aufgrund der Anzahl der verschriebenen Pillen). Ausgehend von diesen Schätzungen werden wir die Patienten unter Berücksichtigung der MPR und des Gesamtzeitraums in Gruppen einteilen. Die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten von mindestens 80 % gilt als konsequent (MPR ≥ 80 %). Ebenso wird Non-Adhärenz als MPR < 80 % definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die zwischen 2004 und 2013 im St. Olavs Hospital in Trondheim, Norwegen, behandelt (operiert) wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Luminaler Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

Nicht-luminaler Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs postoperativ
wurde zwischen 2004 und 2013 im St. Olavs Hospital, Trondheim, wegen Brustkrebs operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication Possession Ratio (MPR) als Proxy für die Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 0-5 Jahre nach Brustkrebsoperation
siehe Detailbeschreibung
0-5 Jahre nach Brustkrebsoperation
Überleben
Zeitfenster: 5-14 Jahre nach Brustkrebsoperation
Brustkrebsspezifisches Überleben nach Adhärenz und Nichtadhärenz
5-14 Jahre nach Brustkrebsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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