- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03761420
Terapia endocrina adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale: aderenza ed esito clinico
Terapia endocrina adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale: impatto dell'aderenza/persistenza del farmaco sull'esito clinico in vari sottotipi di carcinoma mammario
Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne in Norvegia. Nel 2016 sono stati diagnosticati 3402 nuovi casi (3371 nelle donne). Il cancro al seno è ancora la seconda causa più comune di morte per cancro tra le donne con 585 decessi per cancro al seno in Norvegia nel 2015. La maggior parte dei pazienti (70-75%) appartiene ai sottotipi luminali, che comprendono i tumori positivi ai recettori ormonali (recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR)).
La terapia adiuvante sistemica più importante nei tumori mammari luminali è una somministrazione di lunga durata di farmaci antiestrogeni per via orale. Uno stato ipoestrogenico sistemico nel corpo può essere creato dal modulatore selettivo del recettore degli estrogeni tamoxifene o dagli inibitori dell'aromatizzazione sistemica periferica degli androgeni surrenali in estrogeni (inibitori dell'aromatasi). Inizialmente, il tamoxifene è stato somministrato come adiuvante per 2 anni, successivamente prolungato a 5 anni e recentemente è stata raccomandata un'estensione a 10 anni per le donne in premenopausa. Gli inibitori dell'aromatasi sono stati introdotti nelle linee guida di trattamento norvegesi nel 2002. Attualmente sono raccomandati nelle pazienti in postmenopausa per 5 anni, sia in monoterapia che in combinazione con tamoxifene (inibitori dell'aromatasi per 2 anni seguiti da tamoxifene per 3 anni).
Nelle pazienti con carcinoma mammario in premenopausa, il tamoxifene è ancora il farmaco di scelta. Due dei principali motivi alla base delle recidive tardive nei sottotipi di carcinoma mammario luminale sono lo sviluppo della resistenza endocrina al tamoxifene e agli inibitori dell'aromatasi o l'incapacità di assumere il farmaco come prescritto. È stata dimostrata una mortalità più elevata per i pazienti con carcinoma mammario con ridotta aderenza al tamoxifene. La capacità dei pazienti di seguire le istruzioni e le raccomandazioni è probabilmente sovrastimata negli studi controllati a causa della selezione dei pazienti e dello stretto follow-up nel contesto dello studio. Alcuni pazienti sperimentano effetti collaterali dolorosi come vampate di calore, affaticamento, dolori articolari, sbalzi d'umore e secchezza vaginale. A conoscenza dei ricercatori, ci sono pochi studi in Norvegia riguardanti l'interruzione del trattamento endocrino nel carcinoma mammario. In questo studio esamineranno il modello di interruzione a lungo termine della terapia endocrina sistemica adiuvante orale in un'ampia coorte di pazienti con carcinoma mammario trattati nell'ospedale St. Olav di Trondheim, in Norvegia, e l'associazione tra aderenza al trattamento endocrino e sopravvivenza a lungo termine .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma mammario luminale
Criteri di esclusione:
Carcinoma mammario non luminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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postoperatorio del cancro al seno
ha subito un intervento chirurgico per cancro al seno presso l'ospedale St Olavs, Trondheim, nel periodo 2004-2013
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di possesso di farmaci (MPR) come indicatore dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 0-5 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
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vedi Descrizione dettagliata
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0-5 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5-14 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
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Sopravvivenza specifica per carcinoma mammario secondo aderenza e non aderenza
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5-14 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1356
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