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Terapia endocrina adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale: aderenza ed esito clinico

30 aprile 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Terapia endocrina adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale: impatto dell'aderenza/persistenza del farmaco sull'esito clinico in vari sottotipi di carcinoma mammario

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne in Norvegia. Nel 2016 sono stati diagnosticati 3402 nuovi casi (3371 nelle donne). Il cancro al seno è ancora la seconda causa più comune di morte per cancro tra le donne con 585 decessi per cancro al seno in Norvegia nel 2015. La maggior parte dei pazienti (70-75%) appartiene ai sottotipi luminali, che comprendono i tumori positivi ai recettori ormonali (recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR)).

La terapia adiuvante sistemica più importante nei tumori mammari luminali è una somministrazione di lunga durata di farmaci antiestrogeni per via orale. Uno stato ipoestrogenico sistemico nel corpo può essere creato dal modulatore selettivo del recettore degli estrogeni tamoxifene o dagli inibitori dell'aromatizzazione sistemica periferica degli androgeni surrenali in estrogeni (inibitori dell'aromatasi). Inizialmente, il tamoxifene è stato somministrato come adiuvante per 2 anni, successivamente prolungato a 5 anni e recentemente è stata raccomandata un'estensione a 10 anni per le donne in premenopausa. Gli inibitori dell'aromatasi sono stati introdotti nelle linee guida di trattamento norvegesi nel 2002. Attualmente sono raccomandati nelle pazienti in postmenopausa per 5 anni, sia in monoterapia che in combinazione con tamoxifene (inibitori dell'aromatasi per 2 anni seguiti da tamoxifene per 3 anni).

Nelle pazienti con carcinoma mammario in premenopausa, il tamoxifene è ancora il farmaco di scelta. Due dei principali motivi alla base delle recidive tardive nei sottotipi di carcinoma mammario luminale sono lo sviluppo della resistenza endocrina al tamoxifene e agli inibitori dell'aromatasi o l'incapacità di assumere il farmaco come prescritto. È stata dimostrata una mortalità più elevata per i pazienti con carcinoma mammario con ridotta aderenza al tamoxifene. La capacità dei pazienti di seguire le istruzioni e le raccomandazioni è probabilmente sovrastimata negli studi controllati a causa della selezione dei pazienti e dello stretto follow-up nel contesto dello studio. Alcuni pazienti sperimentano effetti collaterali dolorosi come vampate di calore, affaticamento, dolori articolari, sbalzi d'umore e secchezza vaginale. A conoscenza dei ricercatori, ci sono pochi studi in Norvegia riguardanti l'interruzione del trattamento endocrino nel carcinoma mammario. In questo studio esamineranno il modello di interruzione a lungo termine della terapia endocrina sistemica adiuvante orale in un'ampia coorte di pazienti con carcinoma mammario trattati nell'ospedale St. Olav di Trondheim, in Norvegia, e l'associazione tra aderenza al trattamento endocrino e sopravvivenza a lungo termine .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo aver identificato tutti i pazienti a cui è stata raccomandata la terapia endocrina, i dati saranno collegati al database delle prescrizioni norvegesi (NorPD). L'aderenza sarà stimata in base alla misura in cui i pazienti hanno effettivamente effettuato le loro prescrizioni presso le farmacie norvegesi. Nel periodo di trattamento di 5 anni, i pazienti ricevono una ricarica di prescrizione di compresse di tamoxifene o inibitore dell'aromatasi per un intervallo di 100 giorni. Il rapporto di possesso di farmaci (MPR) verrà utilizzato come proxy per l'adesione. Le stime verranno eseguite nel modo seguente: Per ogni paziente, riceveremo il numero totale di pillole e il tempo totale dalla prima all'ultima prescrizione effettuata. MPR è il numero di pillole diviso per il numero totale di giorni nel tempo dalla prima prescrizione alla sospensione. L'interruzione sarà stimata ad oggi per l'ultima esecuzione della prescrizione più 100 giorni (a causa del numero di pillole prescritte). Da queste stime, classificheremo i pazienti in gruppi prendendo in considerazione MPR e il periodo di tempo totale. L'assunzione di farmaci su prescrizione pari o superiore all'80% è considerata aderente (MPR ≥ 80%). Allo stesso modo, la non aderenza è definita come MPR < 80 %.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario trattati (chirurgia) presso il St Olavs Hospital di Trondheim, Norvegia, nel periodo 2004-2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario luminale

Criteri di esclusione:

Carcinoma mammario non luminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
postoperatorio del cancro al seno
ha subito un intervento chirurgico per cancro al seno presso l'ospedale St Olavs, Trondheim, nel periodo 2004-2013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di possesso di farmaci (MPR) come indicatore dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 0-5 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
vedi Descrizione dettagliata
0-5 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5-14 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
Sopravvivenza specifica per carcinoma mammario secondo aderenza e non aderenza
5-14 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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