- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761420
Adjuvantní endokrinní terapie v časném stadiu rakoviny prsu: Adherence a klinický výsledek
Adjuvantní endokrinní terapie v časném stadiu rakoviny prsu: Vliv adherence/perzistence léku na klinický výsledek u různých podtypů rakoviny prsu
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen v Norsku. V roce 2016 bylo diagnostikováno 3402 nových případů (3371 u žen). Rakovina prsu je stále druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen s 585 úmrtími na rakovinu prsu v Norsku v roce 2015. Většina pacientek (70-75 %) patří k podtypům Luminal, které zahrnují nádory pozitivní na hormonální receptor (estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR)).
Nejdůležitější systémovou adjuvantní terapií u luminálních karcinomů prsu je dlouhodobé podávání perorální antiestrogenové medikace. Systémový hypoestrogenní stav v těle může být vytvořen selektivním modulátorem estrogenového receptoru tamoxifenem nebo inhibitory periferní systémové aromatizace adrenálních androgenů na estrogeny (inhibitory aromatázy). Zpočátku byl tamoxifen podáván adjuvantně po dobu 2 let, později prodloužen na 5 let a v poslední době bylo doporučeno prodloužení na 10 let u premenopauzálních žen. Inhibitory aromatázy byly zavedeny do norských pokynů pro léčbu v roce 2002. V současné době se doporučují u postmenopauzálních pacientek po dobu 5 let, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s tamoxifenem (inhibitory aromatázy po dobu 2 let a poté tamoxifen po dobu 3 let).
U pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu je tamoxifen stále lékem volby. Dvěma z hlavních příčin pozdních recidiv u podtypů luminálního karcinomu prsu je vývoj endokrinní rezistence na tamoxifen a inhibitory aromatázy nebo selhání užívání předepsaného léku. Vyšší mortalita byla prokázána u pacientek s karcinomem prsu se sníženou adherencí tamoxifenu. Schopnost pacientů dodržovat pokyny a doporučení je v kontrolovaných studiích pravděpodobně nadhodnocena kvůli výběru pacientů a pečlivému sledování v prostředí studie. Některé pacientky pociťují nepříjemné vedlejší účinky, jako jsou návaly horka, únava, bolesti kloubů, změny nálad a vaginální suchost. Pokud je vědcům známo, v Norsku existuje jen málo studií týkajících se přerušení endokrinní léčby rakoviny prsu. V této studii budou zkoumat vzorec dlouhodobého ukončování perorální adjuvantní systémové endokrinní terapie u velké kohorty pacientek s rakovinou prsu léčených v nemocnici St. Olav v Trondheimu v Norsku a souvislost mezi dodržováním endokrinní léčby a dlouhodobým přežitím .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Luminální rakovina prsu
Kritéria vyloučení:
Neluminální rakovina prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pooperační rakovina prsu
podstoupila v letech 2004-2013 operaci rakoviny prsu v nemocnici St Olavs v Trondheimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medication Possession Ratio (MPR) jako proxy pro dodržování léků
Časové okno: 0-5 let po operaci rakoviny prsu
|
viz Podrobný popis
|
0-5 let po operaci rakoviny prsu
|
|
Přežití
Časové okno: 5-14 let po operaci rakoviny prsu
|
Specifické přežití karcinomu prsu podle adherence a non-adherence
|
5-14 let po operaci rakoviny prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1356
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .