Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní endokrinní terapie v časném stadiu rakoviny prsu: Adherence a klinický výsledek

30. dubna 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Adjuvantní endokrinní terapie v časném stadiu rakoviny prsu: Vliv adherence/perzistence léku na klinický výsledek u různých podtypů rakoviny prsu

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen v Norsku. V roce 2016 bylo diagnostikováno 3402 nových případů (3371 u žen). Rakovina prsu je stále druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen s 585 úmrtími na rakovinu prsu v Norsku v roce 2015. Většina pacientek (70-75 %) patří k podtypům Luminal, které zahrnují nádory pozitivní na hormonální receptor (estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR)).

Nejdůležitější systémovou adjuvantní terapií u luminálních karcinomů prsu je dlouhodobé podávání perorální antiestrogenové medikace. Systémový hypoestrogenní stav v těle může být vytvořen selektivním modulátorem estrogenového receptoru tamoxifenem nebo inhibitory periferní systémové aromatizace adrenálních androgenů na estrogeny (inhibitory aromatázy). Zpočátku byl tamoxifen podáván adjuvantně po dobu 2 let, později prodloužen na 5 let a v poslední době bylo doporučeno prodloužení na 10 let u premenopauzálních žen. Inhibitory aromatázy byly zavedeny do norských pokynů pro léčbu v roce 2002. V současné době se doporučují u postmenopauzálních pacientek po dobu 5 let, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s tamoxifenem (inhibitory aromatázy po dobu 2 let a poté tamoxifen po dobu 3 let).

U pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu je tamoxifen stále lékem volby. Dvěma z hlavních příčin pozdních recidiv u podtypů luminálního karcinomu prsu je vývoj endokrinní rezistence na tamoxifen a inhibitory aromatázy nebo selhání užívání předepsaného léku. Vyšší mortalita byla prokázána u pacientek s karcinomem prsu se sníženou adherencí tamoxifenu. Schopnost pacientů dodržovat pokyny a doporučení je v kontrolovaných studiích pravděpodobně nadhodnocena kvůli výběru pacientů a pečlivému sledování v prostředí studie. Některé pacientky pociťují nepříjemné vedlejší účinky, jako jsou návaly horka, únava, bolesti kloubů, změny nálad a vaginální suchost. Pokud je vědcům známo, v Norsku existuje jen málo studií týkajících se přerušení endokrinní léčby rakoviny prsu. V této studii budou zkoumat vzorec dlouhodobého ukončování perorální adjuvantní systémové endokrinní terapie u velké kohorty pacientek s rakovinou prsu léčených v nemocnici St. Olav v Trondheimu v Norsku a souvislost mezi dodržováním endokrinní léčby a dlouhodobým přežitím .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po identifikaci všech pacientů, kterým byla doporučena endokrinní terapie, budou data propojena s norskou databází receptů (NorPD). Dodržování bude odhadováno na základě toho, do jaké míry pacienti skutečně provedli své předpisy v norských lékárnách. V 5letém léčebném období dostávají pacienti na předpis doplňované tablety tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy na 100 dní. Jako zástupce pro dodržování bude použit poměr držení léčiva (MPR). Odhady budou provedeny následujícím způsobem: Pro každého pacienta obdržíme celkový počet pilulek a celkovou dobu od prvního do posledního vystaveného předpisu. MPR je počet pilulek dělený celkovým počtem dnů v době od prvního předepsání do vysazení. Přerušení bude odhadováno k dnešnímu dni pro poslední účinnost předpisu plus 100 dnů (vzhledem k počtu předepsaných pilulek). Na základě těchto odhadů kategorizujeme pacienty do skupin s ohledem na MPR a celkové časové období. Užívání předepsané medikace rovné nebo více než 80 % je považováno za adherentní (MPR ≥ 80 %). Podobně je non-adherence definována jako MPR < 80 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s rakovinou prsu léčené (operace) v nemocnici St Olavs v Trondheimu v Norsku v letech 2004-2013.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Luminální rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

Neluminální rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pooperační rakovina prsu
podstoupila v letech 2004-2013 operaci rakoviny prsu v nemocnici St Olavs v Trondheimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medication Possession Ratio (MPR) jako proxy pro dodržování léků
Časové okno: 0-5 let po operaci rakoviny prsu
viz Podrobný popis
0-5 let po operaci rakoviny prsu
Přežití
Časové okno: 5-14 let po operaci rakoviny prsu
Specifické přežití karcinomu prsu podle adherence a non-adherence
5-14 let po operaci rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1356

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit