Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante endocriene therapie bij borstkanker in een vroeg stadium: therapietrouw en klinisch resultaat

30 april 2021 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Adjuvante endocriene therapie bij borstkanker in een vroeg stadium: de invloed van therapietrouw/persistentie op het klinisch resultaat bij verschillende subtypes van borstkanker

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Noorwegen. In 2016 werden 3402 nieuwe gevallen gediagnosticeerd (3371 bij vrouwen). Borstkanker is nog steeds de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen met 585 sterfgevallen door borstkanker in Noorwegen in 2015. De meerderheid van de patiënten (70-75%) behoort tot het subtype Luminal, waaronder de hormoonreceptor (oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve tumoren vallen.

De belangrijkste systemische adjuvante therapie bij luminale borstkankers is een langdurige toediening van perorale anti-oestrogeenmedicatie. Een systemische hypo-oestrogene toestand in het lichaam kan worden gecreëerd door de selectieve oestrogeenreceptormodulator tamoxifen of door remmers van de perifere systemische aromatisering van adrenale androgenen in oestrogenen (aromataseremmers). Aanvankelijk werd tamoxifen gedurende 2 jaar als adjuvans gegeven, later verlengd tot 5 jaar en onlangs werd een verlenging tot 10 jaar aanbevolen voor premenopauzale vrouwen. Aromataseremmers werden in 2002 geïntroduceerd in de Noorse behandelrichtlijnen. Momenteel worden ze gedurende 5 jaar aanbevolen bij postmenopauzale patiënten, als monotherapie of in combinatie met tamoxifen (aromataseremmers gedurende 2 jaar gevolgd door tamoxifen gedurende 3 jaar).

Bij premenopauzale borstkankerpatiënten is tamoxifen nog steeds het favoriete medicijn. Twee van de belangrijkste onderliggende redenen voor late recidieven bij luminale borstkankersubtypen zijn de ontwikkeling van endocriene resistentie tegen tamoxifen en aromataseremmers of het niet innemen van de medicatie zoals voorgeschreven. Er is een hogere mortaliteit aangetoond voor borstkankerpatiënten met verminderde therapietrouw aan tamoxifen. Het vermogen van de patiënt om instructies en aanbevelingen op te volgen, wordt waarschijnlijk overschat in gecontroleerde onderzoeken vanwege de selectie van de patiënt en de nauwgezette follow-up in de onderzoekssetting. Sommige patiënten ervaren vervelende bijwerkingen zoals opvliegers, vermoeidheid, gewrichtspijn, stemmingswisselingen en vaginale droogheid. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er weinig studies in Noorwegen met betrekking tot stopzetting van endocriene behandeling bij borstkanker. In deze studie zullen ze het langdurige stoppatroon van orale adjuvante systemische endocriene therapie onderzoeken in een groot cohort van borstkankerpatiënten die werden behandeld in het St. Olav's ziekenhuis in Trondheim, Noorwegen, en het verband tussen therapietrouw aan endocriene behandeling en overleving op lange termijn. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nadat alle patiënten zijn geïdentificeerd voor wie endocriene therapie is aanbevolen, worden de gegevens gekoppeld aan de Norwegian Prescription Database (NorPD). De therapietrouw wordt geschat op basis van de mate waarin de patiënten hun voorschriften bij Noorse apotheken daadwerkelijk hebben uitgevoerd. Tijdens de behandelingsperiode van 5 jaar krijgen de patiënten een voorgeschreven navulling van tamoxifen- of aromataseremmertabletten met een interval van 100 dagen. Medication Possession Ratio (MPR) zal worden gebruikt als proxy voor therapietrouw. De schattingen worden op de volgende manier uitgevoerd: Voor elke patiënt ontvangen we het totale aantal pillen en de totale tijdsduur vanaf het eerste tot het laatste recept. MPR is het aantal pillen gedeeld door het totaal aantal dagen in de tijd vanaf het eerste voorschrift tot het stoppen. Stopzetting wordt tot op heden geschat voor de laatste uitvoering van het recept plus 100 dagen (vanwege het aantal voorgeschreven pillen). Op basis van deze schattingen zullen we de patiënten indelen in groepen, rekening houdend met de MPR en de totale tijdsduur. Het innemen van voorgeschreven medicatie gelijk aan of meer dan 80% wordt beschouwd als therapietrouw (MPR ≥ 80%). Evenzo wordt niet-naleving gedefinieerd als MPR < 80%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

borstkankerpatiënten die in 2004-2013 werden behandeld (chirurgie) in het St Olavs-ziekenhuis in Trondheim, Noorwegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Luminale borstkanker

Uitsluitingscriteria:

Niet-luminale borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
postoperatieve borstkanker
werd in 2004-2013 geopereerd aan borstkanker in het St Olavs Hospital, Trondheim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medication Possession Ratio (MPR) als maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: 0-5 jaar na operatie voor borstkanker
zie Gedetailleerde beschrijving
0-5 jaar na operatie voor borstkanker
Overleving
Tijdsspanne: 5-14 jaar na operatie voor borstkanker
Borstkankerspecifieke overleving volgens therapietrouw en niet-therapietrouw
5-14 jaar na operatie voor borstkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

3
Abonneren