- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03761420
Adjuvante endocriene therapie bij borstkanker in een vroeg stadium: therapietrouw en klinisch resultaat
Adjuvante endocriene therapie bij borstkanker in een vroeg stadium: de invloed van therapietrouw/persistentie op het klinisch resultaat bij verschillende subtypes van borstkanker
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Noorwegen. In 2016 werden 3402 nieuwe gevallen gediagnosticeerd (3371 bij vrouwen). Borstkanker is nog steeds de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen met 585 sterfgevallen door borstkanker in Noorwegen in 2015. De meerderheid van de patiënten (70-75%) behoort tot het subtype Luminal, waaronder de hormoonreceptor (oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve tumoren vallen.
De belangrijkste systemische adjuvante therapie bij luminale borstkankers is een langdurige toediening van perorale anti-oestrogeenmedicatie. Een systemische hypo-oestrogene toestand in het lichaam kan worden gecreëerd door de selectieve oestrogeenreceptormodulator tamoxifen of door remmers van de perifere systemische aromatisering van adrenale androgenen in oestrogenen (aromataseremmers). Aanvankelijk werd tamoxifen gedurende 2 jaar als adjuvans gegeven, later verlengd tot 5 jaar en onlangs werd een verlenging tot 10 jaar aanbevolen voor premenopauzale vrouwen. Aromataseremmers werden in 2002 geïntroduceerd in de Noorse behandelrichtlijnen. Momenteel worden ze gedurende 5 jaar aanbevolen bij postmenopauzale patiënten, als monotherapie of in combinatie met tamoxifen (aromataseremmers gedurende 2 jaar gevolgd door tamoxifen gedurende 3 jaar).
Bij premenopauzale borstkankerpatiënten is tamoxifen nog steeds het favoriete medicijn. Twee van de belangrijkste onderliggende redenen voor late recidieven bij luminale borstkankersubtypen zijn de ontwikkeling van endocriene resistentie tegen tamoxifen en aromataseremmers of het niet innemen van de medicatie zoals voorgeschreven. Er is een hogere mortaliteit aangetoond voor borstkankerpatiënten met verminderde therapietrouw aan tamoxifen. Het vermogen van de patiënt om instructies en aanbevelingen op te volgen, wordt waarschijnlijk overschat in gecontroleerde onderzoeken vanwege de selectie van de patiënt en de nauwgezette follow-up in de onderzoekssetting. Sommige patiënten ervaren vervelende bijwerkingen zoals opvliegers, vermoeidheid, gewrichtspijn, stemmingswisselingen en vaginale droogheid. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er weinig studies in Noorwegen met betrekking tot stopzetting van endocriene behandeling bij borstkanker. In deze studie zullen ze het langdurige stoppatroon van orale adjuvante systemische endocriene therapie onderzoeken in een groot cohort van borstkankerpatiënten die werden behandeld in het St. Olav's ziekenhuis in Trondheim, Noorwegen, en het verband tussen therapietrouw aan endocriene behandeling en overleving op lange termijn. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Luminale borstkanker
Uitsluitingscriteria:
Niet-luminale borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
postoperatieve borstkanker
werd in 2004-2013 geopereerd aan borstkanker in het St Olavs Hospital, Trondheim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medication Possession Ratio (MPR) als maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: 0-5 jaar na operatie voor borstkanker
|
zie Gedetailleerde beschrijving
|
0-5 jaar na operatie voor borstkanker
|
Overleving
Tijdsspanne: 5-14 jaar na operatie voor borstkanker
|
Borstkankerspecifieke overleving volgens therapietrouw en niet-therapietrouw
|
5-14 jaar na operatie voor borstkanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1356
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst neoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen