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초기 유방암의 보조 내분비 요법: 순응도 및 임상적 결과

2021년 4월 30일 업데이트: St. Olavs Hospital

초기 유방암의 보조 내분비 요법: 다양한 유방암 아형에서 약물 순응/지속이 임상 결과에 미치는 영향

유방암은 노르웨이 여성에게 가장 흔한 암입니다. 2016년에는 3402건의 새로운 사례가 진단되었습니다(여성의 경우 3371건). 유방암은 2015년 노르웨이에서 유방암으로 사망한 여성이 585명으로 여전히 암으로 인한 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 대부분의 환자(70-75%)는 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)) 양성 종양을 포함하는 내강 아형에 속합니다.

루미날 유방암에서 가장 중요한 전신 보조 요법은 경구용 항에스트로겐 약물을 장기간 투여하는 것입니다. 신체의 전신성 저에스트로겐 상태는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 타목시펜 또는 부신 안드로겐의 에스트로겐으로의 말초 전신 방향족화 억제제(아로마타제 억제제)에 의해 생성될 수 있습니다. 처음에 타목시펜은 2년 동안 보조제로 투여되었고, 나중에는 5년으로 연장되었으며 최근에는 폐경 전 여성에게 10년으로 연장이 권장되었습니다. 아로마타제 억제제는 2002년 노르웨이 치료 지침에 도입되었습니다. 현재 폐경 후 환자에게 단일 요법으로 또는 타목시펜(아로마타제 억제제 2년, 타목시펜 3년)과 함께 5년 동안 권장됩니다.

폐경 전 유방암 환자에서 타목시펜은 여전히 ​​선택 약물입니다. 루미날 유방암 아형의 후기 재발에 대한 주요 근본적인 이유 중 두 가지는 타목시펜 및 아로마타제 억제제에 대한 내분비 내성의 발생 또는 처방된 약물 복용 실패입니다. 타목시펜 순응도가 감소한 유방암 환자의 경우 사망률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 지침 및 권장 사항을 따르는 환자의 능력은 환자 선택 및 연구 설정에서의 면밀한 추적으로 인해 대조 시험에서 아마도 과대 평가되었을 것입니다. 일부 환자는 안면 홍조, 피로, 관절 통증, 기분 변화 및 질 건조증과 같은 괴로운 부작용을 경험합니다. 연구자들이 아는 한, 유방암에서 내분비 치료 중단에 관한 노르웨이의 연구는 거의 없습니다. 이 연구에서 그들은 노르웨이 Trondheim에 있는 St. Olav's 병원에서 치료받는 대규모 유방암 환자 코호트에서 경구 보조제 전신 내분비 요법에 대한 장기 중단 패턴과 내분비 치료 순응도와 장기 생존 사이의 연관성을 조사할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

내분비 요법이 권장된 모든 환자를 식별한 후 데이터는 노르웨이 처방 데이터베이스(NorPD)에 연결됩니다. 순응도는 환자가 노르웨이 약국에서 처방을 실제로 시행한 정도를 기준으로 평가됩니다. 5년의 긴 치료 기간 동안 환자는 100일 간격으로 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 정제 처방 리필을 받습니다. 약물 소지 비율(MPR)은 순응도에 대한 프록시로 사용됩니다. 추정은 다음과 같은 방식으로 수행됩니다. 각 환자에 대해 총 알약 수와 최초 처방부터 마지막 ​​처방까지의 총 시간을 받습니다. MPR은 알약의 수를 첫 처방부터 중단까지의 총 일수로 나눈 값입니다. 중단은 처방의 최신 효력 + 100일(처방된 알약의 수로 인해) 날짜까지 추정됩니다. 이러한 추정치로부터 MPR과 총 기간을 고려하여 환자를 그룹으로 분류할 것입니다. 처방약을 80% 이상 복용하는 것은 순응도(MPR ≥ 80%)로 간주됩니다. 마찬가지로, 미준수는 MPR < 80%로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1411

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2004년부터 2013년까지 노르웨이 트론헤임의 St Olavs 병원에서 치료(수술)를 받은 유방암 환자들.

설명

포함 기준:

내강 유방암

제외 기준:

비관강 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 수술 후
2004-2013년에 트론헤임의 St Olavs 병원에서 유방암 수술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도를 나타내는 약물 소지 비율(MPR)
기간: 유방암 수술 후 0~5년
자세한 설명 참조
유방암 수술 후 0~5년
활착
기간: 유방암 수술 후 5~14년
순응도와 비순응도에 따른 유방암 특이적 생존
유방암 수술 후 5~14년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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