- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03761420
Terapia Endócrina Adjuvante no Câncer de Mama em Estágio Inicial: Adesão e Resultados Clínicos
Terapia Endócrina Adjuvante no Câncer de Mama em Estágio Inicial: Impacto da Adesão/Persistência do Medicamento no Resultado Clínico em Vários Subtipos de Câncer de Mama
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres na Noruega. Em 2016, foram diagnosticados 3.402 novos casos (3.371 em mulheres). O câncer de mama ainda é a segunda causa mais comum de morte por câncer entre as mulheres, com 585 mortes por câncer de mama na Noruega em 2015. A maioria dos pacientes (70-75%) pertence aos subtipos Luminal, que compreendem os tumores positivos para receptores hormonais (receptores de estrogênio (ER) e/ou receptores de progesterona (PR)).
A terapia adjuvante sistêmica mais importante em cânceres de mama luminais é uma administração de longa duração de medicação antiestrogênica per-oral. Um estado hipoestrogênico sistêmico no corpo pode ser criado pelo modulador seletivo do receptor de estrogênio tamoxifeno ou por inibidores da aromatização sistêmica periférica de andrógenos adrenais em estrogênios (inibidores da aromatase). Inicialmente, o tamoxifeno foi administrado como adjuvante por 2 anos, posteriormente prolongado para 5 anos e, recentemente, uma extensão para 10 anos foi recomendada para mulheres na pré-menopausa. Os inibidores da aromatase foram introduzidos nas diretrizes de tratamento norueguesas em 2002. Atualmente, eles são recomendados em pacientes pós-menopáusicas por 5 anos, como monoterapia ou em conjunto com tamoxifeno (inibidores de aromatase por 2 anos seguidos de tamoxifeno por 3 anos).
Em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa, o tamoxifeno ainda é a droga de escolha. Duas das principais razões subjacentes para recorrências tardias em subtipos de câncer de mama luminal são o desenvolvimento de resistência endócrina ao tamoxifeno e aos inibidores da aromatase ou falha em tomar a medicação conforme prescrito. Maior mortalidade foi demonstrada em pacientes com câncer de mama com adesão reduzida ao tamoxifeno. A capacidade dos pacientes de seguir instruções e recomendações provavelmente é superestimada em estudos controlados devido à seleção de pacientes e acompanhamento rigoroso no ambiente do estudo. Alguns pacientes experimentam efeitos colaterais angustiantes, como ondas de calor, fadiga, dor nas articulações, alterações de humor e secura vaginal. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, existem poucos estudos na Noruega relativos à descontinuação do tratamento endócrino no cancro da mama. Neste estudo, eles investigarão o padrão de descontinuação a longo prazo da terapia endócrina sistêmica adjuvante oral em uma grande coorte de pacientes com câncer de mama tratados no hospital St. Olav's em Trondheim, Noruega, e a associação entre adesão ao tratamento endócrino e sobrevida a longo prazo .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
câncer de mama luminal
Critério de exclusão:
Câncer de mama não luminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pós-operatório de câncer de mama
fez uma cirurgia para câncer de mama no St Olavs Hospital, Trondheim, durante 2004-2013
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medication Possession Ratio (MPR) como proxy para a adesão à medicação
Prazo: 0-5 anos após cirurgia para câncer de mama
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ver descrição detalhada
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0-5 anos após cirurgia para câncer de mama
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Sobrevivência
Prazo: 5-14 anos após a cirurgia para câncer de mama
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Sobrevida específica do câncer de mama segundo adesão e não adesão
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5-14 anos após a cirurgia para câncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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