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Terapia Endócrina Adjuvante no Câncer de Mama em Estágio Inicial: Adesão e Resultados Clínicos

30 de abril de 2021 atualizado por: St. Olavs Hospital

Terapia Endócrina Adjuvante no Câncer de Mama em Estágio Inicial: Impacto da Adesão/Persistência do Medicamento no Resultado Clínico em Vários Subtipos de Câncer de Mama

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres na Noruega. Em 2016, foram diagnosticados 3.402 novos casos (3.371 em mulheres). O câncer de mama ainda é a segunda causa mais comum de morte por câncer entre as mulheres, com 585 mortes por câncer de mama na Noruega em 2015. A maioria dos pacientes (70-75%) pertence aos subtipos Luminal, que compreendem os tumores positivos para receptores hormonais (receptores de estrogênio (ER) e/ou receptores de progesterona (PR)).

A terapia adjuvante sistêmica mais importante em cânceres de mama luminais é uma administração de longa duração de medicação antiestrogênica per-oral. Um estado hipoestrogênico sistêmico no corpo pode ser criado pelo modulador seletivo do receptor de estrogênio tamoxifeno ou por inibidores da aromatização sistêmica periférica de andrógenos adrenais em estrogênios (inibidores da aromatase). Inicialmente, o tamoxifeno foi administrado como adjuvante por 2 anos, posteriormente prolongado para 5 anos e, recentemente, uma extensão para 10 anos foi recomendada para mulheres na pré-menopausa. Os inibidores da aromatase foram introduzidos nas diretrizes de tratamento norueguesas em 2002. Atualmente, eles são recomendados em pacientes pós-menopáusicas por 5 anos, como monoterapia ou em conjunto com tamoxifeno (inibidores de aromatase por 2 anos seguidos de tamoxifeno por 3 anos).

Em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa, o tamoxifeno ainda é a droga de escolha. Duas das principais razões subjacentes para recorrências tardias em subtipos de câncer de mama luminal são o desenvolvimento de resistência endócrina ao tamoxifeno e aos inibidores da aromatase ou falha em tomar a medicação conforme prescrito. Maior mortalidade foi demonstrada em pacientes com câncer de mama com adesão reduzida ao tamoxifeno. A capacidade dos pacientes de seguir instruções e recomendações provavelmente é superestimada em estudos controlados devido à seleção de pacientes e acompanhamento rigoroso no ambiente do estudo. Alguns pacientes experimentam efeitos colaterais angustiantes, como ondas de calor, fadiga, dor nas articulações, alterações de humor e secura vaginal. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, existem poucos estudos na Noruega relativos à descontinuação do tratamento endócrino no cancro da mama. Neste estudo, eles investigarão o padrão de descontinuação a longo prazo da terapia endócrina sistêmica adjuvante oral em uma grande coorte de pacientes com câncer de mama tratados no hospital St. Olav's em Trondheim, Noruega, e a associação entre adesão ao tratamento endócrino e sobrevida a longo prazo .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Depois de identificar todos os pacientes que receberam terapia endócrina, os dados serão vinculados ao banco de dados de prescrições norueguês (NorPD). A adesão será estimada com base em até que ponto os pacientes realmente efetuaram suas prescrições nas farmácias norueguesas. No período de tratamento de 5 anos, os pacientes recebem uma prescrição de comprimidos de tamoxifeno ou inibidor de aromatase por um intervalo de 100 dias. A Taxa de Posse de Medicação (MPR) será usada como proxy para a adesão. As estimativas serão realizadas da seguinte forma: Para cada paciente, receberemos o número total de comprimidos e o tempo total desde a primeira até a última prescrição efetuada. MPR é o número de comprimidos dividido pelo número total de dias desde a primeira prescrição até a descontinuação. A suspensão será estimada até a data da última efetivação da prescrição mais 100 dias (devido ao número de comprimidos prescritos). A partir dessas estimativas, categorizaremos os pacientes em grupos levando em consideração o MPR e o tempo total. A ingestão de medicamentos prescritos igual ou superior a 80% é considerada aderente (MPR ≥ 80 %). Da mesma forma, a não adesão é definida como MPR < 80%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1411

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer de mama tratados (cirurgia) no Hospital St Olavs em Trondheim, Noruega, durante 2004-2013.

Descrição

Critério de inclusão:

câncer de mama luminal

Critério de exclusão:

Câncer de mama não luminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pós-operatório de câncer de mama
fez uma cirurgia para câncer de mama no St Olavs Hospital, Trondheim, durante 2004-2013

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medication Possession Ratio (MPR) como proxy para a adesão à medicação
Prazo: 0-5 anos após cirurgia para câncer de mama
ver descrição detalhada
0-5 anos após cirurgia para câncer de mama
Sobrevivência
Prazo: 5-14 anos após a cirurgia para câncer de mama
Sobrevida específica do câncer de mama segundo adesão e não adesão
5-14 anos após a cirurgia para câncer de mama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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