- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03761420
Adiuwantowa terapia hormonalna we wczesnym stadium raka piersi: przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne
Endokrynologiczna terapia adjuwantowa we wczesnym stadium raka piersi: wpływ przestrzegania zaleceń lekarskich/trwałości leczenia na wyniki kliniczne w różnych podtypach raka piersi
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet w Norwegii. W 2016 roku zdiagnozowano 3402 nowe przypadki (3371 u kobiet). Rak piersi jest nadal drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet z 585 zgonami z powodu raka piersi w Norwegii w 2015 roku. Większość pacjentów (70-75%) należy do podtypów luminalnych, które obejmują guzy z obecnością receptorów hormonalnych (receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR)).
Najważniejszą systemową terapią uzupełniającą w luminalnych rakach piersi jest długotrwałe podawanie doustnych leków antyestrogenowych. Ogólnoustrojowy stan hipoestrogenowy w organizmie może być wywołany przez selektywny modulator receptora estrogenowego tamoksyfen lub przez inhibitory obwodowej systemowej aromatyzacji androgenów nadnerczowych do estrogenów (inhibitory aromatazy). Początkowo tamoksyfen podawano jako środek wspomagający przez 2 lata, później przedłużono go do 5 lat, a ostatnio zaleca się przedłużenie do 10 lat kobietom przed menopauzą. Inhibitory aromatazy zostały wprowadzone do norweskich wytycznych terapeutycznych w 2002 roku. Obecnie zaleca się je pacjentkom po menopauzie przez 5 lat, w monoterapii lub w połączeniu z tamoksyfenem (inhibitory aromatazy przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata).
U chorych na raka piersi przed menopauzą tamoksyfen nadal jest lekiem z wyboru. Dwie z głównych przyczyn późnych nawrotów w podtypach luminalnego raka piersi to rozwój oporności hormonalnej na tamoksyfen i inhibitory aromatazy lub niepowodzenie w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami. Wykazano wyższą śmiertelność u pacjentek z rakiem piersi ze zmniejszonym przestrzeganiem tamoksyfenu. Zdolność pacjentów do przestrzegania instrukcji i zaleceń jest prawdopodobnie przeceniana w kontrolowanych badaniach ze względu na selekcję pacjentów i ścisłą obserwację w warunkach badania. Niektóre pacjentki doświadczają przykrych skutków ubocznych, takich jak uderzenia gorąca, zmęczenie, bóle stawów, wahania nastroju i suchość pochwy. Według wiedzy badaczy w Norwegii jest niewiele badań dotyczących odstawienia leczenia hormonalnego w raku piersi. W tym badaniu zbadają długoterminowy wzorzec odstawienia doustnej adjuwantowej systemowej terapii hormonalnej w dużej kohorcie pacjentek z rakiem piersi leczonych w szpitalu św. Olafa w Trondheim w Norwegii oraz związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia hormonalnego a długoterminowym przeżyciem .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak luminalny piersi
Kryteria wyłączenia:
Nieluminalny rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pooperacyjny rak piersi
przeszła operację raka piersi w szpitalu St Olavs w Trondheim w latach 2004-2013
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) jako wskaźnik zastępczy przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 0-5 lat po operacji raka piersi
|
patrz Szczegółowy opis
|
0-5 lat po operacji raka piersi
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5-14 lat po operacji raka piersi
|
Specyficzne przeżycie raka piersi według przestrzegania i nieprzestrzegania zaleceń
|
5-14 lat po operacji raka piersi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1356
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .