Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa terapia hormonalna we wczesnym stadium raka piersi: przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Endokrynologiczna terapia adjuwantowa we wczesnym stadium raka piersi: wpływ przestrzegania zaleceń lekarskich/trwałości leczenia na wyniki kliniczne w różnych podtypach raka piersi

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet w Norwegii. W 2016 roku zdiagnozowano 3402 nowe przypadki (3371 u kobiet). Rak piersi jest nadal drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet z 585 zgonami z powodu raka piersi w Norwegii w 2015 roku. Większość pacjentów (70-75%) należy do podtypów luminalnych, które obejmują guzy z obecnością receptorów hormonalnych (receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR)).

Najważniejszą systemową terapią uzupełniającą w luminalnych rakach piersi jest długotrwałe podawanie doustnych leków antyestrogenowych. Ogólnoustrojowy stan hipoestrogenowy w organizmie może być wywołany przez selektywny modulator receptora estrogenowego tamoksyfen lub przez inhibitory obwodowej systemowej aromatyzacji androgenów nadnerczowych do estrogenów (inhibitory aromatazy). Początkowo tamoksyfen podawano jako środek wspomagający przez 2 lata, później przedłużono go do 5 lat, a ostatnio zaleca się przedłużenie do 10 lat kobietom przed menopauzą. Inhibitory aromatazy zostały wprowadzone do norweskich wytycznych terapeutycznych w 2002 roku. Obecnie zaleca się je pacjentkom po menopauzie przez 5 lat, w monoterapii lub w połączeniu z tamoksyfenem (inhibitory aromatazy przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata).

U chorych na raka piersi przed menopauzą tamoksyfen nadal jest lekiem z wyboru. Dwie z głównych przyczyn późnych nawrotów w podtypach luminalnego raka piersi to rozwój oporności hormonalnej na tamoksyfen i inhibitory aromatazy lub niepowodzenie w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami. Wykazano wyższą śmiertelność u pacjentek z rakiem piersi ze zmniejszonym przestrzeganiem tamoksyfenu. Zdolność pacjentów do przestrzegania instrukcji i zaleceń jest prawdopodobnie przeceniana w kontrolowanych badaniach ze względu na selekcję pacjentów i ścisłą obserwację w warunkach badania. Niektóre pacjentki doświadczają przykrych skutków ubocznych, takich jak uderzenia gorąca, zmęczenie, bóle stawów, wahania nastroju i suchość pochwy. Według wiedzy badaczy w Norwegii jest niewiele badań dotyczących odstawienia leczenia hormonalnego w raku piersi. W tym badaniu zbadają długoterminowy wzorzec odstawienia doustnej adjuwantowej systemowej terapii hormonalnej w dużej kohorcie pacjentek z rakiem piersi leczonych w szpitalu św. Olafa w Trondheim w Norwegii oraz związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia hormonalnego a długoterminowym przeżyciem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po zidentyfikowaniu wszystkich pacjentów, którym zalecono terapię hormonalną, dane zostaną połączone z Norweską Bazą Danych Recept (NorPD). Przestrzeganie zaleceń zostanie oszacowane na podstawie tego, w jakim stopniu pacjenci faktycznie zrealizowali swoje recepty w norweskich aptekach. W 5-letnim okresie leczenia pacjenci otrzymują na receptę uzupełnienie tabletek tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy w odstępie 100 dni. Wskaźnik posiadania leków (MPR) będzie używany jako wskaźnik zastępczy przestrzegania zaleceń. Szacunki zostaną przeprowadzone w następujący sposób: Dla każdego pacjenta otrzymamy całkowitą liczbę tabletek i całkowity czas od pierwszej do ostatniej zrealizowanej recepty. MPR to liczba tabletek podzielona przez całkowitą liczbę dni w czasie od pierwszej recepty do odstawienia. Odstawienie zostanie oszacowane do chwili obecnej na ostatnią realizację recepty plus 100 dni (ze względu na liczbę przepisanych tabletek). Na podstawie tych szacunków podzielimy pacjentów na grupy biorąc pod uwagę MPR i całkowity czas. Za przestrzeganie zaleceń uważa się przyjmowanie leków na receptę w ilości równej lub większej niż 80% (MPR ≥ 80%). Podobnie nieprzestrzeganie zaleceń jest definiowane jako MPR < 80%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na raka piersi leczonych (operacyjnie) w szpitalu St Olavs w Trondheim w Norwegii w latach 2004-2013.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak luminalny piersi

Kryteria wyłączenia:

Nieluminalny rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pooperacyjny rak piersi
przeszła operację raka piersi w szpitalu St Olavs w Trondheim w latach 2004-2013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik posiadania leków (MPR) jako wskaźnik zastępczy przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 0-5 lat po operacji raka piersi
patrz Szczegółowy opis
0-5 lat po operacji raka piersi
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5-14 lat po operacji raka piersi
Specyficzne przeżycie raka piersi według przestrzegania i nieprzestrzegania zaleceń
5-14 lat po operacji raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj