- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03761420
Thérapie endocrinienne adjuvante dans le cancer du sein à un stade précoce : adhésion et résultats cliniques
Thérapie endocrinienne adjuvante dans le cancer du sein à un stade précoce : impact de l'observance/de la persistance des médicaments sur les résultats cliniques dans divers sous-types de cancer du sein
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes en Norvège. En 2016, 3402 nouveaux cas ont été diagnostiqués (3371 chez les femmes). Le cancer du sein est toujours la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes avec 585 décès par cancer du sein en Norvège en 2015. La majorité des patientes (70 à 75 %) appartiennent aux sous-types Luminal, qui comprennent les tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes (ER) et/ou récepteur de la progestérone (PR)).
Le traitement adjuvant systémique le plus important dans les cancers du sein luminaux est l'administration de longue durée d'un médicament anti-œstrogène par voie orale. Un état hypoœstrogénique systémique dans le corps peut être créé par le tamoxifène, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, ou par des inhibiteurs de l'aromatisation systémique périphérique des androgènes surrénaliens en œstrogènes (inhibiteurs de l'aromatase). Initialement, le tamoxifène a été administré en adjuvant pendant 2 ans, puis prolongé à 5 ans et récemment une extension à 10 ans a été recommandée pour les femmes préménopausées. Les inhibiteurs de l'aromatase ont été introduits dans les directives thérapeutiques norvégiennes en 2002. Actuellement, ils sont préconisés chez les patientes ménopausées depuis 5 ans, soit en monothérapie, soit en association avec le tamoxifène (inhibiteurs de l'aromatase pendant 2 ans puis tamoxifène pendant 3 ans).
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique, le tamoxifène reste le médicament de choix. Deux des principales raisons sous-jacentes des récidives tardives dans les sous-types de cancer du sein luminal sont le développement d'une résistance endocrinienne au tamoxifène et aux inhibiteurs de l'aromatase ou l'échec de la prise du médicament tel que prescrit. Une mortalité plus élevée a été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une observance réduite du tamoxifène. La capacité des patients à suivre les instructions et les recommandations est probablement surestimée dans les essais contrôlés en raison de la sélection des patients et d'un suivi étroit dans le cadre de l'étude. Certaines patientes éprouvent des effets secondaires pénibles comme des bouffées de chaleur, de la fatigue, des douleurs articulaires, des sautes d'humeur et une sécheresse vaginale. A la connaissance des investigateurs, il existe peu d'études en Norvège concernant l'arrêt du traitement endocrinien dans le cancer du sein. Dans cette étude, ils étudieront le schéma d'arrêt à long terme de l'hormonothérapie systémique adjuvante orale dans une grande cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'hôpital St. Olav de Trondheim, en Norvège, et l'association entre l'adhésion au traitement endocrinien et la survie à long terme. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cancer du sein luminal
Critère d'exclusion:
Cancer du sein non Luminal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cancer du sein postopératoire
a subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à l'hôpital St Olavs, Trondheim, entre 2004 et 2013
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le ratio de possession de médicaments (MPR) comme indicateur de l'observance des médicaments
Délai: 0-5 ans après la chirurgie du cancer du sein
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voir description détaillée
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0-5 ans après la chirurgie du cancer du sein
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Survie
Délai: 5-14 ans après la chirurgie du cancer du sein
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Survie spécifique au cancer du sein selon l'observance et la non-observance
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5-14 ans après la chirurgie du cancer du sein
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1356
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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