Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie endocrinienne adjuvante dans le cancer du sein à un stade précoce : adhésion et résultats cliniques

30 avril 2021 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Thérapie endocrinienne adjuvante dans le cancer du sein à un stade précoce : impact de l'observance/de la persistance des médicaments sur les résultats cliniques dans divers sous-types de cancer du sein

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes en Norvège. En 2016, 3402 nouveaux cas ont été diagnostiqués (3371 chez les femmes). Le cancer du sein est toujours la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes avec 585 décès par cancer du sein en Norvège en 2015. La majorité des patientes (70 à 75 %) appartiennent aux sous-types Luminal, qui comprennent les tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes (ER) et/ou récepteur de la progestérone (PR)).

Le traitement adjuvant systémique le plus important dans les cancers du sein luminaux est l'administration de longue durée d'un médicament anti-œstrogène par voie orale. Un état hypoœstrogénique systémique dans le corps peut être créé par le tamoxifène, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, ou par des inhibiteurs de l'aromatisation systémique périphérique des androgènes surrénaliens en œstrogènes (inhibiteurs de l'aromatase). Initialement, le tamoxifène a été administré en adjuvant pendant 2 ans, puis prolongé à 5 ans et récemment une extension à 10 ans a été recommandée pour les femmes préménopausées. Les inhibiteurs de l'aromatase ont été introduits dans les directives thérapeutiques norvégiennes en 2002. Actuellement, ils sont préconisés chez les patientes ménopausées depuis 5 ans, soit en monothérapie, soit en association avec le tamoxifène (inhibiteurs de l'aromatase pendant 2 ans puis tamoxifène pendant 3 ans).

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique, le tamoxifène reste le médicament de choix. Deux des principales raisons sous-jacentes des récidives tardives dans les sous-types de cancer du sein luminal sont le développement d'une résistance endocrinienne au tamoxifène et aux inhibiteurs de l'aromatase ou l'échec de la prise du médicament tel que prescrit. Une mortalité plus élevée a été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une observance réduite du tamoxifène. La capacité des patients à suivre les instructions et les recommandations est probablement surestimée dans les essais contrôlés en raison de la sélection des patients et d'un suivi étroit dans le cadre de l'étude. Certaines patientes éprouvent des effets secondaires pénibles comme des bouffées de chaleur, de la fatigue, des douleurs articulaires, des sautes d'humeur et une sécheresse vaginale. A la connaissance des investigateurs, il existe peu d'études en Norvège concernant l'arrêt du traitement endocrinien dans le cancer du sein. Dans cette étude, ils étudieront le schéma d'arrêt à long terme de l'hormonothérapie systémique adjuvante orale dans une grande cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'hôpital St. Olav de Trondheim, en Norvège, et l'association entre l'adhésion au traitement endocrinien et la survie à long terme. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après avoir identifié tous les patients pour lesquels un traitement endocrinien a été recommandé, les données seront liées à la base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD). L'observance sera estimée en fonction de la mesure dans laquelle les patients ont effectivement effectué leurs prescriptions dans les pharmacies norvégiennes. Au cours de la longue période de traitement de 5 ans, les patients reçoivent une prescription de comprimés de tamoxifène ou d'inhibiteur de l'aromatase pendant un intervalle de 100 jours. Le ratio de possession de médicaments (MPR) sera utilisé comme proxy pour l'observance. Les estimations seront effectuées de la manière suivante : Pour chaque patient, nous recevrons le nombre total de pilules et la durée totale entre la première et la dernière prescription effectuée. Le MPR est le nombre de pilules divisé par le nombre total de jours entre la première prescription et l'arrêt. L'arrêt sera estimé à la date de la dernière effectuation de la prescription plus 100 jours (en raison du nombre de pilules prescrites). A partir de ces estimations, nous catégoriserons les patients en groupes en tenant compte du MPR et de la durée totale. La prise de médicaments sur ordonnance égale ou supérieure à 80 % est considérée comme observante (MPR ≥ 80 %). De même, la non-observance est définie comme un MPR < 80 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1411

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patientes atteintes d'un cancer du sein traitées (chirurgie) à l'hôpital St Olavs de Trondheim, en Norvège, entre 2004 et 2013.

La description

Critère d'intégration:

Cancer du sein luminal

Critère d'exclusion:

Cancer du sein non Luminal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cancer du sein postopératoire
a subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à l'hôpital St Olavs, Trondheim, entre 2004 et 2013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le ratio de possession de médicaments (MPR) comme indicateur de l'observance des médicaments
Délai: 0-5 ans après la chirurgie du cancer du sein
voir description détaillée
0-5 ans après la chirurgie du cancer du sein
Survie
Délai: 5-14 ans après la chirurgie du cancer du sein
Survie spécifique au cancer du sein selon l'observance et la non-observance
5-14 ans après la chirurgie du cancer du sein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur mammaire

3
S'abonner