- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03761420
Adjuverende endokrin terapi i tidligt stadie af brystkræft: overholdelse og klinisk resultat
Adjuverende endokrin terapi i tidligt stadie af brystkræft: Indvirkning af lægemiddeltilslutning/vedvarenhed på klinisk resultat i forskellige brystkræftundertyper
Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt kvinder i Norge. I 2016 blev der diagnosticeret 3402 nye tilfælde (3371 hos kvinder). Brystkræft er stadig den næsthyppigste dødsårsag af kræft blandt kvinder med 585 brystkræftdødsfald i Norge i 2015. Størstedelen af patienterne (70-75 %) tilhører de Luminale subtyper, som omfatter de hormonreceptor (østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR)) positive tumorer.
Den vigtigste systemiske adjuverende terapi ved luminale brystcancer er en langvarig administration af peroral anti-østrogen medicin. En systemisk hypoøstrogen tilstand i kroppen kan skabes af den selektive østrogenreceptormodulator tamoxifen eller af inhibitorer af den perifere systemiske aromatisering af binyreandrogener til østrogener (aromatasehæmmere). Indledningsvis blev tamoxifen givet adjuvans i 2 år, senere forlænget til 5 år, og for nylig er en forlængelse til 10 år blevet anbefalet til præmenopausale kvinder. Aromatasehæmmere blev introduceret i norske behandlingsvejledninger i 2002. I øjeblikket anbefales de til postmenopausale patienter i 5 år, enten som monoterapi eller sammen med tamoxifen (aromatasehæmmere i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år).
Hos præmenopausale brystkræftpatienter er tamoxifen stadig det foretrukne lægemiddel. To af de væsentligste underliggende årsager til sene tilbagefald i undertyper af luminal brystkræft er udvikling af endokrin resistens over for tamoxifen og aromatasehæmmere eller svigt af at tage medicinen som foreskrevet. Højere dødelighed er blevet vist for brystkræftpatienter med nedsat tamoxifen-adhærens. Patienternes evne til at følge instruktioner og anbefalinger er sandsynligvis overvurderet i kontrollerede forsøg på grund af patientvalg og tæt opfølgning i undersøgelsesmiljøet. Nogle patienter oplever ubehagelige bivirkninger som hedeture, træthed, ledsmerter, humørsvingninger og vaginal tørhed. Så vidt efterforskerne ved, er der få undersøgelser i Norge vedrørende seponering af endokrin behandling ved brystkræft. I dette studie vil de undersøge det langsigtede seponeringsmønster for oral adjuverende systemisk endokrin behandling i en stor kohorte af brystkræftpatienter behandlet på St. Olavs hospital i Trondheim, Norge, og sammenhængen mellem overholdelse af endokrin behandling og langtidsoverlevelse .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Luminal brystkræft
Ekskluderingskriterier:
Ikke-luminal brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
brystkræft postoperativt
blev opereret for brystkræft på St Olavs Hospital, Trondheim, i 2004-2013
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medication Possession Ratio (MPR) som en proxy for medicinadhærens
Tidsramme: 0-5 år efter operation for brystkræft
|
se detaljeret beskrivelse
|
0-5 år efter operation for brystkræft
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5-14 år efter operation for brystkræft
|
Brystkræftspecifik overlevelse i henhold til adhærens og ikke-adhærens
|
5-14 år efter operation for brystkræft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1356
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .