Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende endokrin terapi i tidligt stadie af brystkræft: overholdelse og klinisk resultat

30. april 2021 opdateret af: St. Olavs Hospital

Adjuverende endokrin terapi i tidligt stadie af brystkræft: Indvirkning af lægemiddeltilslutning/vedvarenhed på klinisk resultat i forskellige brystkræftundertyper

Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt kvinder i Norge. I 2016 blev der diagnosticeret 3402 nye tilfælde (3371 hos kvinder). Brystkræft er stadig den næsthyppigste dødsårsag af kræft blandt kvinder med 585 brystkræftdødsfald i Norge i 2015. Størstedelen af ​​patienterne (70-75 %) tilhører de Luminale subtyper, som omfatter de hormonreceptor (østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR)) positive tumorer.

Den vigtigste systemiske adjuverende terapi ved luminale brystcancer er en langvarig administration af peroral anti-østrogen medicin. En systemisk hypoøstrogen tilstand i kroppen kan skabes af den selektive østrogenreceptormodulator tamoxifen eller af inhibitorer af den perifere systemiske aromatisering af binyreandrogener til østrogener (aromatasehæmmere). Indledningsvis blev tamoxifen givet adjuvans i 2 år, senere forlænget til 5 år, og for nylig er en forlængelse til 10 år blevet anbefalet til præmenopausale kvinder. Aromatasehæmmere blev introduceret i norske behandlingsvejledninger i 2002. I øjeblikket anbefales de til postmenopausale patienter i 5 år, enten som monoterapi eller sammen med tamoxifen (aromatasehæmmere i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år).

Hos præmenopausale brystkræftpatienter er tamoxifen stadig det foretrukne lægemiddel. To af de væsentligste underliggende årsager til sene tilbagefald i undertyper af luminal brystkræft er udvikling af endokrin resistens over for tamoxifen og aromatasehæmmere eller svigt af at tage medicinen som foreskrevet. Højere dødelighed er blevet vist for brystkræftpatienter med nedsat tamoxifen-adhærens. Patienternes evne til at følge instruktioner og anbefalinger er sandsynligvis overvurderet i kontrollerede forsøg på grund af patientvalg og tæt opfølgning i undersøgelsesmiljøet. Nogle patienter oplever ubehagelige bivirkninger som hedeture, træthed, ledsmerter, humørsvingninger og vaginal tørhed. Så vidt efterforskerne ved, er der få undersøgelser i Norge vedrørende seponering af endokrin behandling ved brystkræft. I dette studie vil de undersøge det langsigtede seponeringsmønster for oral adjuverende systemisk endokrin behandling i en stor kohorte af brystkræftpatienter behandlet på St. Olavs hospital i Trondheim, Norge, og sammenhængen mellem overholdelse af endokrin behandling og langtidsoverlevelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have identificeret alle patienter, der blev anbefalet endokrin behandling, vil data blive knyttet til den norske receptdatabase (NorPD). Overholdelse vil blive estimeret ud fra, i hvilket omfang patienterne faktisk har effektueret deres recepter på norske apoteker. I den 5 år lange behandlingsperiode får patienterne en receptpligtig refill af tamoxifen eller aromatasehæmmer tabletter i 100 dages interval. Medication Possession Ratio (MPR) vil blive brugt som proxy for overholdelse. Estimaterne vil blive udført på følgende måde: For hver patient modtager vi det samlede antal piller og det samlede tidsrum fra første til seneste ordination. MPR er antallet af piller divideret med det samlede antal dage i tiden fra første ordination til seponering. Seponering vil blive estimeret til dato for seneste effektuering af recepten plus 100 dage (på grund af antallet af ordinerede piller). Ud fra disse estimeringer vil vi kategorisere patienterne i grupper under hensyntagen til MPR og den samlede tidsperiode. Indtagelse af receptpligtig medicin svarende til eller mere end 80 % betragtes som adherent (MPR ≥ 80 %). Ligeledes defineres non-adhærens som MPR < 80 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

brystkræftpatienter behandlet (opereret) på St Olavs Hospital i Trondheim, Norge, i 2004-2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Luminal brystkræft

Ekskluderingskriterier:

Ikke-luminal brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
brystkræft postoperativt
blev opereret for brystkræft på St Olavs Hospital, Trondheim, i 2004-2013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medication Possession Ratio (MPR) som en proxy for medicinadhærens
Tidsramme: 0-5 år efter operation for brystkræft
se detaljeret beskrivelse
0-5 år efter operation for brystkræft
Overlevelse
Tidsramme: 5-14 år efter operation for brystkræft
Brystkræftspecifik overlevelse i henhold til adhærens og ikke-adhærens
5-14 år efter operation for brystkræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Irene Hagen, md phd, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner