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術中侵害受容と術後疼痛

2019年7月10日 更新者:Samsung Medical Center

胃切除術を受ける患者における外科的切開刺激によ​​る術後疼痛の予測

個々の患者さんの痛みを評価し、手術後の鎮痛剤の必要量を予測することで、適切な鎮痛剤の注射や麻薬性鎮痛剤の過剰な注射を防ぐことができます。 したがって、研究者は、術中痛覚反応と術後疼痛スコアとの関係を評価しようとしています。

同様の麻酔深度(呼気終末セボフルラン 3%)では、皮膚切開の刺激に対する外科的脈波指数値の変化は、個々の侵害受容特性を反映していると考えられます。

調査の概要

詳細な説明

上腹部開腹手術を受ける患者は、通常、術後に激しい痛みを経験します。 以前の研究では、術前の痛み、若年、高用量のレミフェンタニル、およびうつ病が術後の重度の痛みと関連していたことが報告されています。

しかし、麻酔関連の研究は遡及的研究であるか、グループ間を区別するために臨床用量を超える麻酔薬を注射したものでした。 重度の術後疼痛を予測するための客観的な指標はありません。

麻酔深度を維持するために、EEG モニタリング デバイス バイスペクトル インデックス (BIS) が使用されます。 また、サージカル プレス インデックス (SPI、GE ヘルスケア、フライブルク、ドイツ) は、全身麻酔中の痛みの状態を評価するために市販されている非侵襲的鎮痛バランス モニタリング デバイスです。 SPI = 100- (0.3 * 心拍間隔 + 0.7 * フォトプレチスモグラフの脈波振幅) は、末梢酸素飽和度の波形から自動的かつ連続的に計算されます。

同様の麻酔深度(呼気終末セボフルラン 3%)では、皮膚切開刺激に対する SPI 値の変化は、個々の侵害受容特性を反映していると考えられます。 研究者らは、鎮痛剤の消費量が多いほど、切開刺激後の高い SPI 反応を予測できるという仮説を立てました。

したがって、研究者は 2 つのグループ (高フェンタニル消費グループ対低フェンタニル消費グループ) と術中 SPI 値 (切開および aurosal 前) および呼気終末セボフルラン 3% (麻酔深度、血行力学的に安定した適切な従来の研究に基づく麻酔深度は、皮膚切開時に確認されました)。 2群の患者の特徴と感情状態を比較した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サムスン医療センターで開腹胃切除術を受ける20~80歳の患者

説明

包含基準:

-開腹胃切除術を受ける

除外基準:

  • 不整脈
  • 薬に対するアレルギー歴
  • 腎不全 (Cr> 1.5 mg/dl)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SPIグループ
肝切除手術を受けたすべての患者は、外科的脈波指数を受け取ります
すべての患者は、終潮セボフルラン 3% の下で、外科的切開時に外科的脈拍指数を適用しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の術後鎮痛剤の必要性
時間枠:術後24時間
術後24時間の術後鎮痛薬の必要性(オピオイドからフェンタニル用量mcgへの換算)
術後24時間
術後直後の疼痛スコア
時間枠:術後24時間
数値評価の痛みスコア、痛みなし = 0 ~ 最悪の痛み = 10
術後24時間
術中痛覚スコア(外科プレチ指数)
時間枠:皮膚切開時の術中
呼気終末セボフルラン 3% の下で、外科的切開後の外科的脈拍指数スコア
皮膚切開時の術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計術後鎮痛薬の必要量と術中痛覚スコアの相関
時間枠:術後1時間
鎮痛剤の消費量(オピオイドからフェンタニル用量 mcg への変換)および術中の外科的脈波指数値
術後1時間
最高術後疼痛スコアと術中痛覚スコアの相関
時間枠:術後1時間
術後疼痛スコア(数値評価疼痛スコア、疼痛なし=0~最悪の疼痛=10)および術中外科的脈波指数スコア
術後1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの予想
時間枠:手術前日
術後疼痛スコア(疼痛スコアの数値評価、疼痛なし=0~最悪の疼痛=10)
手術前日
鎮痛剤消費の期待
時間枠:手術前日
平均以下、平均、平均以上
手術前日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2019年5月20日

研究の完了 (実際)

2019年5月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMC2018-11-118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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