- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03761433
Nocicepción intraoperatoria y dolor posoperatorio
la predicción del dolor posoperatorio con la estimulación de la incisión quirúrgica en los pacientes sometidos a gastrectomía
Si se evalúa el dolor del paciente individual y se predice la cantidad de analgésico necesaria después de la cirugía, se pueden prevenir la inyección adecuada de control del dolor y la inyección excesiva de analgésicos narcóticos. Por lo tanto, los investigadores intentan evaluar la relación de la respuesta de la nocicepción intraoperatoria con la puntuación del dolor posoperatorio.
En una profundidad anestésica similar (sevoflurano tidal final al 3%), se cree que los cambios en los valores del índice pletismográfico quirúrgico para el estímulo de la incisión en la piel reflejan las características individuales de la nocicepción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía de laparotomía abdominal superior generalmente experimentan dolor postoperatorio intenso. Estudios previos informaron que el dolor preoperatorio, la edad joven, el remifentanilo en dosis altas y la depresión se asociaron con dolor posoperatorio intenso.
Sin embargo, los estudios relacionados con la anestesia fueron estudios retrospectivos o se inyectaron agentes anestésicos en exceso de las dosis clínicas para diferenciar entre grupos. No existe un indicador objetivo para predecir el dolor posoperatorio intenso. El propósito de este estudio fue investigar la relación entre la respuesta al dolor intraoperatorio y el dolor posoperatorio en dispositivos de vigilancia estandarizados.
Para mantener la profundidad de la anestesia, se utiliza un índice biespectral (BIS) del dispositivo de monitoreo de EEG. Además, el índice de pletismografía quirúrgica (SPI, GE Healthcare, Freiburg, Alemania) es un dispositivo no invasivo de control del equilibrio dolor-analgesia que está disponible comercialmente para evaluar el estado del dolor durante la anestesia general. SPI = 100- (0,3 * intervalo de latido cardíaco + 0,7 * amplitud de onda de pulso fotopletismográfico) se calcula automática y continuamente a partir de la forma de onda de la saturación de oxígeno periférico.
En una profundidad anestésica similar (sevoflurano tidal final al 3%), se cree que los cambios de los valores de SPI para el estímulo de la incisión en la piel reflejan las características individuales de la nocicepción. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el mayor consumo de analgésicos se puede predecir con una respuesta SPI alta después de los estímulos incisionales.
Por lo tanto, los investigadores intentan evaluar la comparación de dos grupos (grupo de alto consumo de fentanilo versus grupo de bajo consumo de fentanilo) con el valor de SPI intraoperatorio (incisión y antes de la aurosal) y los parámetros hemodinámicos al final de la espiración con sevoflurano al 3% (profundidad de la anestesia, hemodinámicamente estable y apropiado). profundidad anestésica basada en estudios previos se confirmaron en el momento de la incisión en la piel). Y se comparan las características y el estado emocional de los pacientes en dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-se someten a gastrectomía por laparotomía
Criterio de exclusión:
- arritmia cardiaca
- antecedentes de alergia a medicamentos
- insuficiencia renal (Cr > 1,5 mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SPI
Todos los pacientes que recibieron la cirugía de resección hepática recibirán índice de pletismografía quirúrgica
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A todos los pacientes se les aplicó el índice de pletismografía quirúrgica en el momento de la incisión quirúrgica, bajo Sevoflurano tidal al 3%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El requerimiento de analgésicos postoperatorios durante las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Requerimiento de analgésicos postoperatorios durante las 24 horas postoperatorias (conversión de opioides a dosis de fentanilo en mcg)
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postoperatorio 24 horas
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La puntuación del dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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La puntuación numérica del dolor, sin dolor = 0 ~ peor dolor = 10
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postoperatorio 24 horas
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puntuación de nocicepción intraoperatoria (índice de pletismografía quirúrgica)
Periodo de tiempo: intraoperatorio en el momento de la incisión en la piel
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bajo Sevoflurano tidal final al 3%, puntuación del índice de pletismografía quirúrgica después de la incisión quirúrgica
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intraoperatorio en el momento de la incisión en la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación del requerimiento de analgésicos postoperatorios sumados y la puntuación de nocicepción intraoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
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El consumo de analgésicos (conversión de opiáceos a dosis de fentanilo en mcg) y el valor del índice pletismográfico quirúrgico intraoperatorio
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postoperatorio 1 hora
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La correlación de la puntuación de dolor postoperatorio más alta y la puntuación de nocicepción intraoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
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La puntuación de dolor posoperatorio (puntuación de dolor de clasificación numérica, sin dolor = 0 ~ peor dolor = 10) y la puntuación del índice pletismográfico quirúrgico intraoperatorio
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postoperatorio 1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La expectativa del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía
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La puntuación de dolor posoperatorio (puntuación de dolor de calificación numérica, sin dolor = 0 ~ peor dolor = 10)
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El día antes de la cirugía
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La expectativa de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía
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menos que el promedio, promedio, más que el promedio
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El día antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Baron-Stefaniak J, Gotz V, Allhutter A, Schiefer J, Hamp T, Faybik P, Berlakovich G, Baron DM, Plochl W. Patients Undergoing Orthotopic Liver Transplantation Require Lower Concentrations of the Volatile Anesthetic Sevoflurane. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):783-789. doi: 10.1213/ANE.0000000000002250.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SMC2018-11-118
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