- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03761433
Intraoperativ nociception og postoperativ smerte
forudsigelsen af postoperativ smerte med kirurgisk snitstimulering hos patienter, der gennemgår gastrectomy
Hvis den enkelte patients smerter vurderes, og mængden af nødvendig smertestillende middel efter operationen forudsiges, kan passende indsprøjtning af smertekontrol og overdreven indsprøjtning af narkotisk smertestillende middel forebygges. Derfor forsøger efterforskere at evaluere sammenhængen intraoperativt nociceptionsrespons med postoperativ smertescore.
I lignende anæstesidybde (End tidal sevofluran 3%) menes ændringer af kirurgiske pleth-indeksværdier for stimulus af hudsnit at afspejle de individuelle nociceptionskarakteristika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår øvre abdominal laparotomioperation, oplever normalt alvorlige postoperative smerter. Tidligere undersøgelser blev rapporteret, at præoperativ smerte, ung alder, højdosis remifentanil og depression var forbundet med alvorlig postoperativ smerte.
Imidlertid var anæstesi-relaterede undersøgelser enten retrospektive undersøgelser eller injiceret med anæstesimidler ud over kliniske doser for at skelne mellem grupperne. Der er ingen objektiv indikator for forudsigelse af alvorlig postoperativ smerte. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem intraoperativ smerterespons og postoperativ smerte på standardiseret overvågningsudstyr.
For at opretholde dybden af anæstesi anvendes et EEG-monitoreringsapparat bispektralt indeks (BIS). Kirurgisk pleth-indeks (SPI, GE healthcare, Freiburg, Tyskland) er også en ikke-invasiv smerte-analgesi-balanceovervågningsenhed, der er kommercielt tilgængelig til at evaluere smertetilstanden under generel anæstesi. SPI = 100- (0,3 * hjerteslagsinterval + 0,7 * fotoplethysmografisk pulsbølgeamplitude) beregnes automatisk og kontinuerligt ud fra bølgeformen for perifer iltmætning.
I lignende anæstesidybde (End tidal sevofluran 3%) menes ændringer af SPI-værdier for stimulus af hudsnit at afspejle de individuelle nociceptionskarakteristika. Forskerne antog, at det højere analgetikaforbrug kan forudsige med høj SPI-respons efter incisionsstimuli.
Forskere forsøger således at evaluere sammenligningen af to grupper (højt fentanylforbrugsgruppe vs. lavt fentanylforbrugsgruppe) med intraoperativ SPI-værdi (incision og før aurosal) og hæmodynamiske parametre under End tidal sevofluran 3% (anæstesidybde, hæmodynamisk stabil og passende anæstesidybde baseret på tidligere undersøgelser blev bekræftet på tidspunktet for hudsnit). Og karakteristika og følelsesmæssige status for patienter i to grupper sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-undergår laparotomi gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmi
- allergisk historie for lægemidler
- nyresvigt (Cr> 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SPI gruppe
Alle patienter, der modtog leverresektionsoperationen, vil modtage kirurgisk pleth-indeks
|
Alle patienter anvendte kirurgisk pleth-indeks på tidspunktet for det kirurgiske snit under End tidal Sevoflurane 3 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kravet om postoperative analgetika for postoperative 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Kravet om postoperative analgetika i postoperative 24 timer (opioidkonvertering til fentanyldosis mcg)
|
postoperativ 24 timer
|
|
Den umiddelbare postoperative smertescore
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Den numeriske vurdering smertescore, ingen smerte=0 ~ værste smerte=10
|
postoperativ 24 timer
|
|
intraoperativ nociception score (kirurgisk pleth-indeks)
Tidsramme: intraoperativt på tidspunktet for hudsnit
|
under End tidal sevofluran 3%, kirurgisk pleth index score efter kirurgisk snit
|
intraoperativt på tidspunktet for hudsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem kravet om opsummeret postoperative analgetika og intraoperativ nociceptionsscore
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
Forbruget af analgetika (opioidkonvertering til fentanyldosis mcg) og intraoperativ kirurgisk pleth-indeksværdi
|
postoperativ 1 time
|
|
Korrelationen mellem højeste postoperative smertescore og intraoperativ nociceptionsscore
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
Den postoperative smertescore (numerisk vurdering af smertescore, ingen smerte=0~ værste smerte=10) og den intraoperative kirurgiske pleth-indeksscore
|
postoperativ 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningen om postoperativ smerte
Tidsramme: Dagen før operationen
|
Den postoperative smertescore (numerisk vurdering smertescore, ingen smerte=0~ værste smerte=10)
|
Dagen før operationen
|
|
Forventningen af smertestillende forbrug
Tidsramme: Dagen før operationen
|
mindre end gennemsnittet, gennemsnittet, mere end gennemsnittet
|
Dagen før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Baron-Stefaniak J, Gotz V, Allhutter A, Schiefer J, Hamp T, Faybik P, Berlakovich G, Baron DM, Plochl W. Patients Undergoing Orthotopic Liver Transplantation Require Lower Concentrations of the Volatile Anesthetic Sevoflurane. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):783-789. doi: 10.1213/ANE.0000000000002250.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC2018-11-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .