Śródoperacyjna nocycepcja i ból pooperacyjny
Prognozowanie bólu pooperacyjnego przy stymulacji chirurgicznego nacięcia u chorych poddawanych gastrektomii
Oceniając ból u konkretnego pacjenta i przewidując ilość leku przeciwbólowego potrzebną po operacji, można zapobiec odpowiedniemu wstrzyknięciu środka przeciwbólowego i nadmiernemu wstrzyknięciu narkotycznego środka przeciwbólowego. Dlatego badacze próbują ocenić związek odpowiedzi nocycepcji śródoperacyjnej z oceną bólu pooperacyjnego.
Uważa się, że przy podobnej głębokości znieczulenia (Sewofluran końcowo-wydechowy 3%) zmiany wartości chirurgicznego wskaźnika pleth dla bodźca jakim jest nacięcie skóry odzwierciedlają indywidualne cechy nocycepcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani laparotomii górnej części jamy brzusznej zwykle odczuwają silny ból pooperacyjny. We wcześniejszych badaniach wykazano, że ból przedoperacyjny, młody wiek, duże dawki remifentanylu i depresja były związane z silnym bólem pooperacyjnym.
Jednak badania związane ze znieczuleniem były albo badaniami retrospektywnymi, albo wstrzykiwano środki znieczulające w dawkach przekraczających dawki kliniczne w celu rozróżnienia między grupami. Nie ma obiektywnego wskaźnika do przewidywania silnego bólu pooperacyjnego. Celem tego badania było zbadanie związku między odpowiedzią na ból śródoperacyjny a bólem pooperacyjnym na standardowych urządzeniach do monitorowania.
Aby utrzymać głębokość znieczulenia, stosuje się wskaźnik bispektralny urządzenia monitorującego EEG (BIS). Chirurgiczny wskaźnik pletyzmu (SPI, GE Healthcare, Freiburg, Niemcy) jest również dostępnym na rynku nieinwazyjnym urządzeniem monitorującym równowagę bólu i analgezji do oceny stanu bólu podczas znieczulenia ogólnego. SPI = 100- (0,3 * interwał uderzeń serca + 0,7 * amplituda fali tętna fotopletyzmograficznego) jest obliczany automatycznie i w sposób ciągły na podstawie kształtu fali nasycenia krwi obwodowej tlenem.
Uważa się, że na podobnej głębokości znieczulenia (końcowo-wydechowy sewofluran 3%) zmiany wartości SPI dla bodźca nacięcia skóry odzwierciedlają indywidualne cechy nocycepcji. Badacze postawili hipotezę, że wyższe zużycie środków przeciwbólowych można przewidzieć przy wysokiej odpowiedzi SPI po bodźcach nacinających.
W związku z tym badacze próbują ocenić porównanie dwóch grup (grupa o wysokim spożyciu fentanylu vs. grupa o niskim spożyciu fentanylu) ze śródoperacyjną wartością SPI (nacięcie i przed aurosal) oraz parametrami hemodynamicznymi przy końcowo-wydechowym sewofluranie 3% (głębokość znieczulenia, stabilna hemodynamicznie i odpowiednia głębokość znieczulenia na podstawie wcześniejszych badań została potwierdzona w momencie nacięcia skóry). Porównuje się cechy i stan emocjonalny pacjentów w dwóch grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-w trakcie laparotomii gastrektomii
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia rytmu serca
- historia alergii na leki
- niewydolność nerek (Cr> 1,5 mg/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SPI
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację resekcji wątroby, otrzymają chirurgiczny wskaźnik pleth
|
Wszyscy pacjenci zastosowali chirurgiczny wskaźnik pletyzmu w momencie nacięcia chirurgicznego, pod końcowym oddechem sewofluranu 3%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe przez 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
Zapotrzebowanie na pooperacyjne leki przeciwbólowe przez 24 godziny po operacji (konwersja opioidów na dawkę fentanylu mcg)
|
pooperacyjna 24 godz
|
|
Natychmiastowa ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
Numeryczna ocena bólu, brak bólu = 0 ~ najgorszy ból = 10
|
pooperacyjna 24 godz
|
|
śródoperacyjna ocena nocycepcji (indeks pletyzmu chirurgicznego)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie w momencie nacięcia skóry
|
w sekcji Końcowo-wydechowy sewofluran 3%, wynik chirurgicznego wskaźnika pleth po nacięciu chirurgicznym
|
śródoperacyjnie w momencie nacięcia skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zapotrzebowania na zsumowane pooperacyjne leki przeciwbólowe i śródoperacyjny wynik nocycepcji
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
|
Zużycie leków przeciwbólowych (konwersja opioidów na dawkę fentanylu mcg) i śródoperacyjna chirurgiczna wartość wskaźnika pleth
|
po operacji 1 godz
|
|
Korelacja najwyższej oceny bólu pooperacyjnego i śródoperacyjnej oceny nocycepcji
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
|
Ocena bólu pooperacyjnego (liczbowa ocena bólu, brak bólu = 0 ~ najgorszy ból = 10) i śródoperacyjna chirurgiczna ocena wskaźnika pleth
|
po operacji 1 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
|
Ocena bólu pooperacyjnego (liczbowa ocena bólu, brak bólu = 0 ~ najgorszy ból = 10)
|
Dzień przed operacją
|
|
Oczekiwania dotyczące spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
|
mniej niż średnia, średnia, więcej niż średnia
|
Dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Baron-Stefaniak J, Gotz V, Allhutter A, Schiefer J, Hamp T, Faybik P, Berlakovich G, Baron DM, Plochl W. Patients Undergoing Orthotopic Liver Transplantation Require Lower Concentrations of the Volatile Anesthetic Sevoflurane. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):783-789. doi: 10.1213/ANE.0000000000002250.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC2018-11-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .