- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03761433
Nocicepção Intraoperatória e Dor Pós-Operatória
a Predição da Dor Pós-Operatória com Estimulação da Incisão Cirúrgica em Pacientes Submetidos à Gastrectomia
Se a dor do paciente individual for avaliada e a quantidade de analgésico necessária após a cirurgia for prevista, a injeção apropriada de controle da dor e a injeção excessiva de analgésico narcótico podem ser evitadas. Portanto, os investigadores tentam avaliar a relação da resposta nociceptiva intraoperatória com o escore de dor pós-operatória.
Em profundidade anestésica semelhante (sevoflurano expirado a 3%) , acredita-se que as alterações nos valores do índice pleth cirúrgico para o estímulo da incisão na pele reflitam as características individuais da nocicepção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à cirurgia de laparotomia abdominal alta geralmente apresentam dor pós-operatória intensa. Estudos anteriores relataram que dor pré-operatória, idade jovem, remifentanil em altas doses e depressão estavam associados a dor pós-operatória intensa.
No entanto, os estudos relacionados à anestesia foram estudos retrospectivos ou injetados com agentes anestésicos em excesso de doses clínicas para diferenciar os grupos. Não há indicador objetivo para prever dor pós-operatória intensa. O objetivo deste estudo foi investigar a relação entre a resposta à dor intraoperatória e a dor pós-operatória em dispositivos de vigilância padronizados.
Para manter a profundidade da anestesia, um índice bispectral (BIS) do dispositivo de monitoramento EEG é usado. Além disso, o índice pleth cirúrgico (SPI, GE Healthcare, Freiburg, Alemanha) é um dispositivo não invasivo de monitoramento do equilíbrio dor-analgesia disponível comercialmente para avaliar o estado de dor durante a anestesia geral. SPI = 100- (0,3 * intervalo de batimento cardíaco + 0,7 * amplitude de onda de pulso fotopletismográfico) é calculado automática e continuamente a partir da forma de onda da saturação periférica de oxigênio.
Em profundidade anestésica semelhante (sevoflurano expirado a 3%) , acredita-se que as alterações nos valores de SPI para o estímulo da incisão na pele reflitam as características individuais da nocicepção. Os investigadores levantaram a hipótese de que o maior consumo de analgésicos pode prever uma alta resposta SPI após estímulos incisionais.
Assim, os investigadores tentam avaliar a comparação de dois grupos (grupo de alto consumo de fentanil vs. grupo de baixo consumo de fentanil) com valor de SPI intraoperatório (incisão e antes da aurosal) e parâmetros hemodinâmicos sob Sevoflurano expirado a 3% (profundidade da anestesia, hemodinamicamente estável e adequado profundidade anestésica com base em estudos anteriores foram confirmados no momento da incisão da pele). E as características e estado emocional dos pacientes em dois grupos são comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a gastrectomia por laparotomia
Critério de exclusão:
- arritmia cardíaca
- histórico alérgico a drogas
- insuficiência renal (Cr> 1,5 mg/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo SPI
Todos os pacientes que receberam a cirurgia de ressecção hepática receberão índice pleth cirúrgico
|
Todos os pacientes aplicaram índice pleth cirúrgico no momento da incisão cirúrgica, sob expiração final Sevoflurano 3%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A necessidade de analgésicos pós-operatórios nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: pós operatório 24 horas
|
A necessidade de analgésicos pós-operatórios por 24 horas pós-operatórias (conversão de opioide para dose mcg de fentanil)
|
pós operatório 24 horas
|
|
O escore de dor pós-operatória imediata
Prazo: pós operatório 24 horas
|
A pontuação numérica da dor, sem dor = 0 ~ pior dor = 10
|
pós operatório 24 horas
|
|
pontuação de nocicepção intraoperatória (índice pleth cirúrgico)
Prazo: intraoperatório no momento da incisão da pele
|
sob End tidal sevoflurano 3%, pontuação do índice pleth cirúrgico após incisão cirúrgica
|
intraoperatório no momento da incisão da pele
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação da necessidade de analgésicos pós-operatórios somados e pontuação de nocicepção intraoperatória
Prazo: pós operatório 1 hora
|
O consumo de analgésicos (conversão de opioides para dose mcg de fentanil) e o valor do índice pleth cirúrgico intraoperatório
|
pós operatório 1 hora
|
|
A correlação entre o maior escore de dor pós-operatória e o escore de nocicepção intraoperatória
Prazo: pós operatório 1 hora
|
A pontuação da dor pós-operatória (pontuação numérica da dor, sem dor = 0 ~ pior dor = 10) e pontuação do índice pleth cirúrgico intraoperatório
|
pós operatório 1 hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A expectativa da dor pós-operatória
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
O escore de dor pós-operatória (escore de dor de classificação numérica, sem dor = 0 ~ pior dor = 10)
|
Um dia antes da cirurgia
|
|
A expectativa de consumo de analgésicos
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
abaixo da média, média, acima da média
|
Um dia antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Baron-Stefaniak J, Gotz V, Allhutter A, Schiefer J, Hamp T, Faybik P, Berlakovich G, Baron DM, Plochl W. Patients Undergoing Orthotopic Liver Transplantation Require Lower Concentrations of the Volatile Anesthetic Sevoflurane. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):783-789. doi: 10.1213/ANE.0000000000002250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC2018-11-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .