- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03761433
Intraoperativ nociception og postoperativ smerte
Forutsigelsen av postoperativ smerte med kirurgisk snittstimulering hos pasienter som gjennomgår gastrectomy
Hvis den enkelte pasients smerte vurderes og mengden smertestillende som er nødvendig etter operasjonen forutses, kan passende injeksjon av smertekontroll og overdreven injeksjon av narkotisk smertestillende middel forhindres. Derfor prøver etterforskere å evaluere sammenhengen intraoperativ nocisepsjonsrespons med postoperativ smertescore.
I lignende anestesidybde (endetidal sevofluran 3%), antas endringer i kirurgiske pleth-indeksverdier for stimulering av hudsnitt å gjenspeile de individuelle nocisepsjonskarakteristikkene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår laparotomioperasjon i øvre del av magen opplever vanligvis sterke postoperative smerter. Tidligere studier ble rapportert at preoperativ smerte, ung alder, høydose remifentanil og depresjon var assosiert med alvorlig postoperativ smerte.
Imidlertid var anestesi-relaterte studier enten retrospektive studier eller injisert med anestesimidler i overkant av kliniske doser for å skille mellom grupper. Det er ingen objektiv indikator for prediksjon av alvorlig postoperativ smerte. Hensikten med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom intraoperativ smerterespons og postoperativ smerte på standardiserte overvåkingsapparater.
For å opprettholde dybden av anestesi, brukes en EEG-overvåkingsenhet bispektral indeks (BIS). Dessuten er kirurgisk pleth-indeks (SPI, GE healthcare, Freiburg, Tyskland) en ikke-invasiv smerte-analgesi-balanseovervåkingsenhet som er kommersielt tilgjengelig for å evaluere smertetilstanden under generell anestesi. SPI = 100- (0,3 * hjerteslagintervall + 0,7 * fotopletysmografisk pulsbølgeamplitude) beregnes automatisk og kontinuerlig fra bølgeformen til perifer oksygenmetning.
I lignende anestesidybde (endetidal sevofluran 3%), antas endringer i SPI-verdier for stimulering av hudsnitt å gjenspeile de individuelle nocisepsjonskarakteristikkene. Etterforskerne antok at det høyere analgetikaforbruket kan forutsi med høy SPI-respons etter snittstimuli.
Derfor prøver etterforskere å evaluere sammenligningen av to grupper (gruppe med høyt fentanylforbruk vs. lavt fentanylforbruk gruppe) med intraoperativ SPI-verdi (snitt og før aurosal) og hemodynamiske parametere under End tidal sevofluran 3 % (anestesidybde, hemodynamisk stabil og passende anestesidybde basert på tidligere studier ble bekreftet på tidspunktet for hudsnitt). Og egenskaper og følelsesmessig status til pasienter i to grupper sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår laparotomi gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmi
- allergisk historie for legemidler
- nyresvikt (Cr> 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SPI gruppe
Alle pasienter som har mottatt leverreseksjonsoperasjonen vil motta kirurgisk pleth-indeks
|
Alle pasienter brukte kirurgisk pleth-indeks på tidspunktet for kirurgisk snitt, under End tidal Sevoflurane 3 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kravet om postoperative analgetika for postoperative 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Kravet om postoperative analgetika i postoperative 24 timer (opioidkonvertering til fentanyldose mcg)
|
postoperativ 24 timer
|
|
Den umiddelbare postoperative smerteskåren
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Den numeriske vurderingen smertescore, ingen smerte=0 ~ verste smerte=10
|
postoperativ 24 timer
|
|
intraoperativ nociception-score (kirurgisk pleth-indeks)
Tidsramme: intraoperativt på tidspunktet for hudsnitt
|
under End tidal sevofluran 3 %, kirurgisk pleth index score etter kirurgisk snitt
|
intraoperativt på tidspunktet for hudsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom kravet om summerte postoperative analgetika og intraoperativ nocisepsjonsscore
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
Forbruket av analgetika (opioidkonvertering til fentanyldose mcg) og intraoperativ kirurgisk mengdeindeksverdi
|
postoperativ 1 time
|
|
Korrelasjonen mellom høyeste postoperative smertescore og intraoperativ nocisepsjonsscore
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
Den postoperative smerteskåren (numerisk vurdering smertescore, ingen smerte=0~ verste smerte=10) og intraoperativ kirurgisk pleth-indeksscore
|
postoperativ 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningen om postoperativ smerte
Tidsramme: Dagen før operasjonen
|
Den postoperative smerteskåren (numerisk vurdering smertescore, ingen smerte=0~ verste smerte=10)
|
Dagen før operasjonen
|
|
Forventningen av smertestillende forbruk
Tidsramme: Dagen før operasjonen
|
mindre enn gjennomsnittet, gjennomsnittet, mer enn gjennomsnittet
|
Dagen før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Baron-Stefaniak J, Gotz V, Allhutter A, Schiefer J, Hamp T, Faybik P, Berlakovich G, Baron DM, Plochl W. Patients Undergoing Orthotopic Liver Transplantation Require Lower Concentrations of the Volatile Anesthetic Sevoflurane. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):783-789. doi: 10.1213/ANE.0000000000002250.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC2018-11-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .