- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03761433
Nocicezione intraoperatoria e dolore postoperatorio
la previsione del dolore postoperatorio con la stimolazione dell'incisione chirurgica nei pazienti sottoposti a gastrectomia
Se viene valutato il dolore del singolo paziente e viene prevista la quantità di analgesico necessaria dopo l'intervento chirurgico, è possibile prevenire un'iniezione appropriata di controllo del dolore e un'iniezione eccessiva di analgesico narcotico. Pertanto, i ricercatori cercano di valutare la relazione tra la risposta alla nocicezione intraoperatoria e il punteggio del dolore postoperatorio.
A una profondità anestetica simile (sevoflurano di fine espirazione 3%), si ritiene che le variazioni dei valori dell'indice di pletismografia chirurgica per lo stimolo dell'incisione cutanea riflettano le caratteristiche individuali della nocicezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia laparotomica addominale superiore di solito avvertono un forte dolore postoperatorio. Precedenti studi hanno riportato che il dolore preoperatorio, la giovane età, il remifentanil ad alte dosi e la depressione erano associati a grave dolore postoperatorio.
Tuttavia, gli studi relativi all'anestesia erano o studi retrospettivi o iniettati con agenti anestetici in eccesso rispetto alle dosi cliniche per differenziare i gruppi. Non esiste un indicatore oggettivo per la previsione del dolore postoperatorio grave. Lo scopo di questo studio era di indagare la relazione tra la risposta al dolore intraoperatorio e il dolore postoperatorio su dispositivi di sorveglianza standardizzati.
Per mantenere la profondità dell'anestesia, viene utilizzato un indice bispettrale (BIS) del dispositivo di monitoraggio EEG. Inoltre, l'indice pletismografico chirurgico (SPI, GE healthcare, Friburgo, Germania) è un dispositivo di monitoraggio dell'equilibrio dolore-analgesia non invasivo disponibile in commercio per valutare lo stato del dolore durante l'anestesia generale. SPI = 100- (0,3 * intervallo del battito cardiaco + 0,7 * ampiezza dell'onda del polso fotopletismografica) viene calcolato automaticamente e continuamente dalla forma d'onda della saturazione periferica dell'ossigeno.
A una profondità anestetica simile (sevoflurano di fine espirazione 3%), si ritiene che le variazioni dei valori SPI per lo stimolo dell'incisione cutanea riflettano le caratteristiche individuali della nocicezione. I ricercatori hanno ipotizzato che il maggior consumo di analgesici possa prevedere un'elevata risposta SPI a seguito di stimoli incisionali.
Pertanto, i ricercatori tentano di valutare il confronto di due gruppi (gruppo ad alto consumo di fentanil rispetto a gruppo a basso consumo di fentanil) con valore SPI intraoperatorio (incisione e prima dell'aurosal) e parametri emodinamici sotto End tidal sevoflurano 3% (profondità dell'anestesia, emodinamicamente stabile e appropriato la profondità dell'anestesia basata su studi precedenti è stata confermata al momento dell'incisione cutanea). E vengono confrontate le caratteristiche e lo stato emotivo dei pazienti in due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a gastrectomia laparotomica
Criteri di esclusione:
- aritmia cardiaca
- anamnesi allergica ai farmaci
- insufficienza renale (Cr> 1,5 mg/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo SPI
Tutti i pazienti che hanno ricevuto l'intervento chirurgico di resezione epatica riceveranno indice di pletismografia chirurgica
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Tutti i pazienti hanno applicato l'indice pletismografico chirurgico al momento dell'incisione chirurgica, sotto End tidal Sevoflurane 3%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il requisito di analgesici postoperatori per 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
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Il requisito di analgesici postoperatori per le 24 ore postoperatorie (conversione degli oppioidi alla dose di fentanil mcg)
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postoperatorio 24 ore
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Il punteggio del dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
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La valutazione numerica del punteggio del dolore, nessun dolore=0 ~ peggior dolore=10
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postoperatorio 24 ore
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punteggio di nocicezione intraoperatoria (indice pletismografico chirurgico)
Lasso di tempo: intraoperatorio al momento dell'incisione cutanea
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sotto il sevoflurano di fine marea 3%, punteggio dell'indice pletismografico chirurgico dopo l'incisione chirurgica
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intraoperatorio al momento dell'incisione cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra il fabbisogno di analgesici postoperatori sommati e il punteggio di nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
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Il consumo di analgesici (conversione di oppioidi in mcg della dose di fentanil) e il valore dell'indice di pletismografia chirurgica intraoperatoria
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postoperatorio 1 ora
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La correlazione tra il più alto punteggio del dolore postoperatorio e il punteggio della nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
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Il punteggio del dolore postoperatorio (punteggio numerico del dolore, nessun dolore=0~ dolore peggiore=10) e il punteggio dell'indice pletismografico chirurgico intraoperatorio
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postoperatorio 1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'aspettativa di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento
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Il punteggio del dolore postoperatorio (punteggio numerico del dolore, nessun dolore=0~ dolore peggiore=10)
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Il giorno prima dell'intervento
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L'aspettativa di consumo di analgesici
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento
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meno della media, media, più della media
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Il giorno prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Robertson TC, Hall K, Bear S, Thompson KJ, Kuwada T, Gersin KS. Transversus abdominis block utilizing liposomal bupivacaine as a non-opioid analgesic for postoperative pain management. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2657-2662. doi: 10.1007/s00464-018-6543-z. Epub 2018 Nov 2.
- Baron-Stefaniak J, Gotz V, Allhutter A, Schiefer J, Hamp T, Faybik P, Berlakovich G, Baron DM, Plochl W. Patients Undergoing Orthotopic Liver Transplantation Require Lower Concentrations of the Volatile Anesthetic Sevoflurane. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):783-789. doi: 10.1213/ANE.0000000000002250.
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- SMC2018-11-118
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